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Vergleichende Wirksamkeit von 4 oralen Analgetika

7. Februar 2018 aktualisiert von: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit von 4 oralen Analgetika für die anfängliche Behandlung von akuten muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, 4-armigen klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von 4 oralen Analgetika bei der anfänglichen Behandlung von akuten muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, 4-armigen klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von 4 oralen Analgetika bei der anfänglichen Behandlung von akuten muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die 4 Gruppen sind wie folgt:

  1. Oxycodon/Acetaminophen (5/325)
  2. Hydrocodon/Acetaminophen (5/325)
  3. Codein/Acetaminophen (30/300)
  4. Ibuprofen/Acetaminophen (400/1000)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über akute Schmerzen von < 7 Tagen Dauer
  • Ort des Schmerzes in einer oder mehreren Extremitäten, definiert als distal zum und einschließlich des Schultergelenks in den oberen Extremitäten und distal zum und einschließlich des Hüftgelenks in den unteren Extremitäten;
  • Eine radiologische Untersuchung ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zuverlässige Mittel zur telefonischen Nachverfolgung zu bestätigen.
  • Früherer Gebrauch von Methadon
  • Chronischer Zustand, der eine häufige Schmerzbehandlung erfordert, wie Sichelzellenanämie, Fibromyalgie oder jegliche Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • In den letzten 24 Stunden eingenommene Opioide
  • Ibuprofen oder Paracetamol in den letzten 8 Stunden eingenommen
  • Schwangerschaft entweder durch Urin- oder Serum-HCG-Test
  • Stillen laut Patientenbericht
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Meldung eines früheren Konsums von Freizeitdrogen
  • Erkrankungen, die den Metabolismus von Opioid-Analgetika, Paracetamol oder Ibuprofen beeinflussen können, wie Hepatitis, Niereninsuffizienz, Hypo- oder Hyperthyreose, Addison- oder Cushing-Krankheit
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie z. B. Antidepressiva SSRIs oder Trizyklika, Antipsychotika, Antimalariamedikamente Chinidin oder Halofantrin, Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin, Cimetidin, Ritanovir, Terbinafin oder Johanniskraut .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen
Oxycodon/Acetaminophen (5 mg/325 mg)
Arzneimittel: Oxycodon/Acetaminophen
Andere Namen:
  • Percocet
Aktiver Komparator: Hydrocodon/Acetaminophen
Hydrocodon/Acetaminophen (5 mg/300 mg)
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Andere Namen:
  • Norco
Aktiver Komparator: Codein/Acetaminophen
Codein/Acetaminophen (30 mg/300 mg)
Arzneimittel: Codein/Acetaminophen
Andere Namen:
  • Tylenol mit Codein
Aktiver Komparator: Ibuprofen/Acetaminophen
Ibuprofen/Acetaminophen (400 mg/1000 mg)
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) vor und 2 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation während der Notaufnahme. Die NRS ist eine validierte numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) vor und 1 Stunde nach Erhalt der Studienmedikation während der Notaufnahme. Die NRS ist eine validierte numerische Skala mit 11 Punkten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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