Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost 4 perorálních analgetik

7. února 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Srovnávací účinnost 4 perorálních analgetik pro počáteční léčbu akutní bolesti muskuloskeletálních končetin

Účelem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou čtyřramennou klinickou studii srovnávací účinnosti 4 perorálních analgetik při počáteční léčbě akutní muskuloskeletální bolesti končetin projevující se ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou čtyřramennou klinickou studii srovnávací účinnosti 4 perorálních analgetik při počáteční léčbě akutní muskuloskeletální bolesti končetin projevující se ED. 4 skupiny jsou následující:

  1. Oxykodon/acetaminofen (5/325)
  2. hydrokodon/acetaminofen (5/325)
  3. kodein/acetaminofen (30/300)
  4. Ibuprofen/acetaminofen (400/1000)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnost na akutní bolest trvající < 7 dní
  • Lokalizace bolesti v jedné nebo více končetinách definovaná jako distální od ramenního kloubu včetně ramenního kloubu na horních končetinách a distálně od kyčelního kloubu včetně dolních končetin;
  • Plánuje se radiologické hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost potvrdit spolehlivé způsoby telefonického sledování.
  • Minulé užívání metadonu
  • Chronický stav vyžadující častou léčbu bolesti, jako je srpkovitá anémie, fibromyalgie nebo jakákoli neuropatie
  • Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací
  • Opioidy užívané za posledních 24 hodin
  • Ibuprofen nebo acetaminofen užívaný v posledních 8 hodinách
  • Těhotenství testem HCG v moči nebo v séru
  • Kojení podle zprávy pacienta
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Hlásit jakékoli předchozí užití rekreačních narkotik
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus opioidních analgetik, acetaminofenu nebo ibuprofenu, jako je hepatitida, renální insuficience, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
  • Užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat s jedním ze studovaných léků, jako jsou antidepresiva SSRI nebo tricyklická, antipsychotika, léky proti malárii chinidin nebo halofantrin, Amiodaron nebo Dronedarone, difenhydramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, terbinafin nebo St John's Wort .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon/acetaminofen
Oxykodon/acetaminofen (5 mg/325 mg)
Lék: Oxykodon/acetaminofen
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon/acetaminofen (5 mg/300 mg)
Lék: Hydrokodon/acetaminofen
Ostatní jména:
  • Norco
Aktivní komparátor: Kodein/acetaminofen
Kodein/acetaminofen (30 mg/300 mg)
Lék: Kodein/acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol s kodeinem
Aktivní komparátor: Ibuprofen/acetaminofen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/1000 mg)
Lék: Ibuprofen/acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 2 hodiny
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) před a 2 hodiny po podání studijní medikace během ED. NRS je validovaná 11bodová numerická stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 1 hodina
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) před a 1 hodinu po podání studijního léku během ED. NRS je validovaná 11bodová numerická stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-4156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon/acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit