Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van 4 orale analgetica

7 februari 2018 bijgewerkt door: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Vergelijkende werkzaamheid van 4 orale analgetica voor de initiële behandeling van acute musculoskeletale pijn in extremiteiten

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 4 armen naar de vergelijkende werkzaamheid van 4 orale analgetica bij de initiële behandeling van acute musculoskeletale pijn in extremiteiten die zich voordoet op de SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 4 armen naar de vergelijkende werkzaamheid van 4 orale analgetica bij de initiële behandeling van acute musculoskeletale pijn in extremiteiten die zich voordoet op de SEH. De 4 groepen zijn als volgt:

  1. Oxycodon/paracetamol (5/325)
  2. Hydrocodon/paracetamol (5/325)
  3. Codeïne/paracetamol (30/300)
  4. Ibuprofen/paracetamol (400/1000)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klacht van acute pijn van < 7 dagen
  • Locatie van pijn in een of meer extremiteiten gedefinieerd als distaal van en inclusief het schoudergewricht in de bovenste extremiteiten en distaal van en inclusief het heupgewricht in de onderste extremiteiten;
  • Radiologische evaluatie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om betrouwbare manier van telefonische follow-up te bevestigen.
  • Eerder gebruik van methadon
  • Chronische aandoening die frequente pijnbehandeling vereist, zoals sikkelcelanemie, fibromyalgie of welke neuropathie dan ook
  • Geschiedenis van een bijwerking op een van de onderzoeksmedicatie
  • Opioïden ingenomen in de afgelopen 24 uur
  • Ibuprofen of paracetamol ingenomen in de afgelopen 8 uur
  • Zwangerschap door urine- of serum-HCG-testen
  • Borstvoeding per patiëntenrapport
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Melding van elk eerder gebruik van recreatieve verdovende middelen
  • Medische aandoening die het metabolisme van opioïde analgetica, paracetamol of ibuprofen kan beïnvloeden, zoals hepatitis, nierinsufficiëntie, hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Addison of Cushing
  • Medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met een van de onderzoeksmedicijnen, zoals antidepressiva SSRI's of tricyclische antidepressiva, antipsychotica, antimalariamedicatie kinidine of halofantrine, amiodaron of dronedaron, difenhydramine, celecoxib, ranitidine, cimetidine, ritanovir, terbinafine of sint-janskruid .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon/paracetamol
Oxycodon/paracetamol (5 mg/325 mg)
Geneesmiddel: Oxycodon/paracetamol
Andere namen:
  • Percocet
Actieve vergelijker: Hydrocodon / paracetamol
Hydrocodon/paracetamol (5 mg/300 mg)
Geneesmiddel: Hydrocodon / paracetamol
Andere namen:
  • Norco
Actieve vergelijker: Codeïne/paracetamol
Codeïne/paracetamol (30 mg/300 mg)
Geneesmiddel: Codeïne/paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol met codeïne
Actieve vergelijker: Ibuprofen/paracetamol
Ibuprofen/paracetamol (400 mg/1000 mg)
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Twee uur
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) vóór en 2 uur na ontvangst van studiemedicatie op de SEH. De NRS is een gevalideerde 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 1 uur
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) vóór en 1 uur na ontvangst van onderzoeksmedicatie op de SEH. De NRS is een gevalideerde 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-4156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon/paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren