4種類の経口鎮痛薬の効果比較
2018年2月7日 更新者：Andrew Chang, MD、Montefiore Medical Center
急性筋骨格系四肢痛の初期管理のための 4 つの経口鎮痛薬の有効性の比較
この研究の目的は、ED に現れる急性筋骨格肢痛の初期管理における 4 つの経口鎮痛薬の有効性を比較する無作為二重盲検 4 群臨床試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
EDに現れる急性筋骨格肢痛の初期管理における4つの経口鎮痛薬の有効性を比較する無作為化二重盲検4群臨床試験を実施すること。 4つのグループは次のとおりです。
- オキシコドン/アセトアミノフェン (5/325)
- ヒドロコドン/アセトアミノフェン (5/325)
- コデイン/アセトアミノフェン (30/300)
- イブプロフェン/アセトアミノフェン (400/1000)
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7日未満の急性痛の訴え
- 1 つまたは複数の四肢の痛みの場所は、上肢では肩関節を含み、下肢では股関節を含み、遠位として定義されます。
- 放射線評価が計画されている
除外基準:
- 電話によるフォローアップの信頼できる手段を確認できない。
- メタドンの過去の使用
- 鎌状赤血球症、線維筋痛症、神経障害など、頻繁な疼痛管理を必要とする慢性疾患
- -治験薬のいずれかに対する有害反応の履歴
- 過去24時間以内に服用したオピオイド
- 過去8時間以内に服用したイブプロフェンまたはアセトアミノフェン
- 尿または血清HCG検査による妊娠
- 患者レポートごとの母乳育児
- 消化性潰瘍の病歴
- 娯楽用麻薬の以前の使用の報告
- 肝炎、腎不全、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、アジソン病またはクッシング病など、オピオイド鎮痛薬、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンの代謝に影響を与える可能性のある病状
- -抗うつ薬SSRIまたは三環系薬、抗精神病薬、抗マラリア薬キニジンまたはハロファントリン、アミオダロンまたはドロネダロン、ジフェンヒドラミン、セレコキシブ、ラニチジン、シメチジン、リタノビル、テルビナフィン、またはセントジョンズワートなどの研究薬のいずれかと相互作用する可能性のある薬を服用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシコドン/アセトアミノフェン
オキシコドン・アセトアミノフェン（5mg/325mg）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
ヒドロコドン・アセトアミノフェン（5mg/300mg）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：コデイン/アセトアミノフェン
コデイン・アセトアミノフェン（30mg/300mg）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン/アセトアミノフェン
イブプロフェン/アセトアミノフェン (400mg/1000mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化のグループ間差
時間枠：2時間
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ED にいる間、治験薬の投与前および投与 2 時間後の数値評価尺度 (NRS) の変化。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの検証済みの 11 ポイントの数値スケールです。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化のグループ間差
時間枠：1時間
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ED中の治験薬の投与前および1時間後の数値評価尺度（NRS）の変化。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの検証済みの 11 ポイントの数値スケールです。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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