Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av 4 orala analgetika

7 februari 2018 uppdaterad av: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Jämförande effekt av 4 orala smärtstillande medel för inledande behandling av akut muskel- och skelettsmärta

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, dubbelblind 4-armad klinisk prövning av den jämförande effekten av 4 orala analgetika i den initiala behandlingen av akut muskuloskeletal extremitetssmärta som uppträder på ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utföra en randomiserad, dubbelblind 4-armad klinisk prövning av den jämförande effekten av 4 orala analgetika i den initiala behandlingen av akut muskuloskeletal extremitetssmärta som presenteras för ED. De 4 grupperna är följande:

  1. Oxykodon/paracetamol (5/325)
  2. Hydrokodon/paracetamol (5/325)
  3. Kodein/acetamol (30/300)
  4. Ibuprofen/acetamol (400/1000)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klagomål om akut smärta av < 7 dagars varaktighet
  • Lokalisering av smärta i en eller flera extremiteter definierad som distalt till och inklusive axelleden i de övre extremiteterna och distalt till och inklusive höftleden i de nedre extremiteterna;
  • Radiologisk utvärdering är planerad

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bekräfta tillförlitliga metoder för telefonuppföljning.
  • Tidigare användning av metadon
  • Kroniskt tillstånd som kräver frekvent smärtbehandling såsom sicklecellssjukdom, fibromyalgi eller någon neuropati
  • Historik om en biverkning av någon av studiemedicinerna
  • Opioider som tagits under de senaste 24 timmarna
  • Ibuprofen eller paracetamol tagit under de senaste 8 timmarna
  • Graviditet med antingen urin- eller serum-HCG-test
  • Amning per patientrapport
  • Historik av magsår
  • Rapportera om eventuell tidigare användning av narkotika för fritidsaktiviteter
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka metabolismen av opioidanalgetika, paracetamol eller ibuprofen såsom hepatit, njurinsufficiens, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom
  • Att ta något läkemedel som kan interagera med någon av studieläkemedlen, såsom antidepressiva SSRI eller tricykliska läkemedel, antipsykotika, anti-malaria läkemedel kinidin eller halofantrin, Amiodaron eller Dronedaron, difenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidin, ritanovir, eller St. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxykodon/paracetamol
Oxikodon/paracetamol (5 mg/325 mg)
Läkemedel: Oxykodon/paracetamol
Andra namn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Hydrokodon/acetaminofen
Hydrokodon/paracetamol (5 mg/300 mg)
Läkemedel: Hydrokodon/acetaminofen
Andra namn:
  • Norco
Aktiv komparator: Kodein/acetamol
Kodein/acetaminofen (30 mg/300 mg)
Läkemedel: Kodein/acetamol
Andra namn:
  • Tylenol med kodein
Aktiv komparator: Ibuprofen/acetaminophen
Ibuprofen/acetaminofen (400 mg/1000 mg)
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar
Ändring i numerisk betygsskala (NRS) före och 2 timmar efter mottagande av studiemedicin under akuten. NRS är en validerad 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
Ändring i numerisk betygsskala (NRS) före och 1 timme efter mottagande av studiemedicin under akuten. NRS är en validerad 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-4156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera