- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455713
Ventilation à pression positive et fermeture sternale dans HLHS
Effet de la ventilation à pression positive sur l'hémodynamique autour de la fermeture sternale retardée après la palliation de stade 1 du ventricule unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de définir l'impact des niveaux variables de PEP et de volume courant sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire autour d'une fermeture sternale retardée après la palliation de stade 1 chez le patient à ventricule unique.
Les objectifs spécifiques de ce travail sont :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire sur une plage de PEP (2-12 cm H2O) avant et après la fermeture thoracique, tout en maintenant une ventilation constante, chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique qui subissent une fermeture sternale retardée après une chirurgie palliative de stade 1.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire sur une gamme de volumes courants (6-15 ml/kg) et avant et après la fermeture thoracique, tout en maintenant une ventilation constante, chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique qui subissent une fermeture sternale retardée après une chirurgie palliative de stade 1 .
Hypothèses
1. Les effets de la PEP et du volume courant sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire seront significativement différents avant et après la fermeture sternale. Nous nous attendons à ce qu'il y ait peu d'effet de la PEP ou du volume courant lorsque le sternum reste ouvert. Une fois le sternum fermé, nous émettons l'hypothèse que ceux qui ont une physiologie de ventricule unique shunté auront un apport d'oxygène et une mécanique pulmonaire optimaux avec une PEP et un volume courant modestes (courbes en forme de U).
Justification : La fermeture retardée du sternum est couramment utilisée pour prévenir la tamponnade tissulaire et favoriser une hémodynamique favorable chez les patients gravement malades après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale. Cette technique est fréquemment utilisée dans la physiologie du ventricule unique shunté (c'est-à-dire les patients de Norwood). Bien que plusieurs études aient montré que la fermeture sternale est associée à des changements hémodynamiques temporaires et à une mécanique pulmonaire plus rigide, il n'y a pas eu d'études prospectives sur l'impact de différentes stratégies de ventilation sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire avant et après la fermeture sternale. Étant donné que ces patients sont généralement parmi les patients postopératoires les plus fragiles, il est essentiel de comprendre si des stratégies de ventilation spécifiques peuvent aider à atténuer les conséquences hémodynamiques négatives de la fermeture thoracique. Le but de cette étude est de comprendre les interactions cardiopulmonaires critiques qui se produisent avec la fermeture sternale retardée dans cette population et de déterminer les approches optimales de la ventilation mécanique dans ces différentes circonstances.
Les interactions cardiopulmonaires diffèrent en fonction de l'anatomie et de la physiologie cardiaques sous-jacentes. La plupart des études sur les interactions cardiopulmonaires après une chirurgie pour cardiopathie congénitale ont examiné la différence entre la ventilation à pression positive et négative chez les personnes ayant une physiologie restrictive du ventricule droit, comme après une tétralogie de réparation de Fallot ou après une chirurgie de connexion cavopulmonaire. Ce travail montre systématiquement une amélioration du débit cardiaque et du débit sanguin pulmonaire avec une ventilation à pression négative. Il n'est cependant pas pratique de maintenir une ventilation à pression négative lorsque le sternum reste ouvert et il n'est même pas clair que les mêmes interactions cardio-pulmonaires sont en jeu en l'absence de forces de recul élastiques significatives de la paroi thoracique.
De même, alors que les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche bénéficient généralement d'une ventilation à pression positive, il n'existe aucune donnée concernant les effets hémodynamiques de la ventilation à pression positive dans le dysfonctionnement ventriculaire gauche lorsque la pression intrathoracique ne s'écarte pas de l'atmosphère, ce qui est le cas avec une fermeture sternale retardée.
La physiologie du ventricule unique shunté est peut-être la plus difficile pour prédire les effets de différentes stratégies de ventilation avant et après la fermeture sternale. La combinaison de circulations pulmonaire et systémique parallèles, d'un débit cardiaque total moins qu'optimal et, le plus souvent, d'au moins un œdème pulmonaire rend difficile la prédiction de la stratégie de ventilation idéale. Les études dans cette population se sont davantage concentrées sur les effets de la FiO2 et de l'hyperventilation que sur la mécanique respiratoire et les interactions cardiopulmonaires. Néanmoins, ces travaux ont montré que la survenue d'une désaturation veineuse pulmonaire est fréquente après une chirurgie de Norwood de stade 1, et on ignore s'il existe un risque ou un bénéfice de stratégies telles que des volumes courants inférieurs ou supérieurs ou une PEP inférieure ou supérieure sur l'hémodynamique et l'apport d'oxygène. .
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients qui, après une palliation de stade 1 pour la physiologie du ventricule unique, subissent une fermeture sternale retardée sont éligibles pour être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumothorax, de syndrome de détresse respiratoire aiguë ou d'autres contre-indications aux manipulations de ventilateur proposées, telles que déterminées par le médecin responsable du personnel de l'UCCC.
- Fuite du tube endotrachéal > 15 %.
- Absence de consentement éclairé des parents.
- Poids inférieur à 2,6 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Modifiez la PEP et la PIP et mesurez les résultats hémodynamiques.
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Modification des paramètres du ventilateur et mesure de l'apport d'oxygène et du débit cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délivrance d'oxygène calculée à partir de mesures directes de la consommation d'oxygène par spectrométrie de masse respiratoire
Délai: Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
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L'apport d'oxygène sera calculé à partir de mesures directes de la consommation d'oxygène par spectrométrie de masse respiratoire et d'estimations du débit cardiaque calculées à l'aide de l'équation de Fick à partir d'échantillons de gaz sanguins artériels et veineux mesurés.
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Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque calculé à l'aide de l'équation Fick
Délai: Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
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Le débit cardiaque sera calculé à l'aide de l'équation de Fick à partir de la mesure directe de la consommation d'oxygène à l'aide de la spectrométrie de masse respiratoire et d'échantillons de gaz sanguins artériels et veineux.
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Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000047473
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