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Ventilation à pression positive et fermeture sternale dans HLHS

29 avril 2018 mis à jour par: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Effet de la ventilation à pression positive sur l'hémodynamique autour de la fermeture sternale retardée après la palliation de stade 1 du ventricule unique

Cette étude examinera les interactions cardio-pulmonaires qui se produisent avec l'augmentation des réglages du ventilateur (PEP et PIP) chez les nouveau-nés après une palliation de stade I pour le syndrome du cœur gauche hypoplasique avant et après la fermeture du sternum. Les mesures de résultats comprennent l'apport d'oxygène et le débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de définir l'impact des niveaux variables de PEP et de volume courant sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire autour d'une fermeture sternale retardée après la palliation de stade 1 chez le patient à ventricule unique.

Les objectifs spécifiques de ce travail sont :

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire sur une plage de PEP (2-12 cm H2O) avant et après la fermeture thoracique, tout en maintenant une ventilation constante, chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique qui subissent une fermeture sternale retardée après une chirurgie palliative de stade 1.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire sur une gamme de volumes courants (6-15 ml/kg) et avant et après la fermeture thoracique, tout en maintenant une ventilation constante, chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique qui subissent une fermeture sternale retardée après une chirurgie palliative de stade 1 .

Hypothèses

1. Les effets de la PEP et du volume courant sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire seront significativement différents avant et après la fermeture sternale. Nous nous attendons à ce qu'il y ait peu d'effet de la PEP ou du volume courant lorsque le sternum reste ouvert. Une fois le sternum fermé, nous émettons l'hypothèse que ceux qui ont une physiologie de ventricule unique shunté auront un apport d'oxygène et une mécanique pulmonaire optimaux avec une PEP et un volume courant modestes (courbes en forme de U).

Justification : La fermeture retardée du sternum est couramment utilisée pour prévenir la tamponnade tissulaire et favoriser une hémodynamique favorable chez les patients gravement malades après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale. Cette technique est fréquemment utilisée dans la physiologie du ventricule unique shunté (c'est-à-dire les patients de Norwood). Bien que plusieurs études aient montré que la fermeture sternale est associée à des changements hémodynamiques temporaires et à une mécanique pulmonaire plus rigide, il n'y a pas eu d'études prospectives sur l'impact de différentes stratégies de ventilation sur l'hémodynamique et la mécanique pulmonaire avant et après la fermeture sternale. Étant donné que ces patients sont généralement parmi les patients postopératoires les plus fragiles, il est essentiel de comprendre si des stratégies de ventilation spécifiques peuvent aider à atténuer les conséquences hémodynamiques négatives de la fermeture thoracique. Le but de cette étude est de comprendre les interactions cardiopulmonaires critiques qui se produisent avec la fermeture sternale retardée dans cette population et de déterminer les approches optimales de la ventilation mécanique dans ces différentes circonstances.

Les interactions cardiopulmonaires diffèrent en fonction de l'anatomie et de la physiologie cardiaques sous-jacentes. La plupart des études sur les interactions cardiopulmonaires après une chirurgie pour cardiopathie congénitale ont examiné la différence entre la ventilation à pression positive et négative chez les personnes ayant une physiologie restrictive du ventricule droit, comme après une tétralogie de réparation de Fallot ou après une chirurgie de connexion cavopulmonaire. Ce travail montre systématiquement une amélioration du débit cardiaque et du débit sanguin pulmonaire avec une ventilation à pression négative. Il n'est cependant pas pratique de maintenir une ventilation à pression négative lorsque le sternum reste ouvert et il n'est même pas clair que les mêmes interactions cardio-pulmonaires sont en jeu en l'absence de forces de recul élastiques significatives de la paroi thoracique.

De même, alors que les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche bénéficient généralement d'une ventilation à pression positive, il n'existe aucune donnée concernant les effets hémodynamiques de la ventilation à pression positive dans le dysfonctionnement ventriculaire gauche lorsque la pression intrathoracique ne s'écarte pas de l'atmosphère, ce qui est le cas avec une fermeture sternale retardée.

La physiologie du ventricule unique shunté est peut-être la plus difficile pour prédire les effets de différentes stratégies de ventilation avant et après la fermeture sternale. La combinaison de circulations pulmonaire et systémique parallèles, d'un débit cardiaque total moins qu'optimal et, le plus souvent, d'au moins un œdème pulmonaire rend difficile la prédiction de la stratégie de ventilation idéale. Les études dans cette population se sont davantage concentrées sur les effets de la FiO2 et de l'hyperventilation que sur la mécanique respiratoire et les interactions cardiopulmonaires. Néanmoins, ces travaux ont montré que la survenue d'une désaturation veineuse pulmonaire est fréquente après une chirurgie de Norwood de stade 1, et on ignore s'il existe un risque ou un bénéfice de stratégies telles que des volumes courants inférieurs ou supérieurs ou une PEP inférieure ou supérieure sur l'hémodynamique et l'apport d'oxygène. .

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons après chirurgie cardiaque congénitale.

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients qui, après une palliation de stade 1 pour la physiologie du ventricule unique, subissent une fermeture sternale retardée sont éligibles pour être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de pneumothorax, de syndrome de détresse respiratoire aiguë ou d'autres contre-indications aux manipulations de ventilateur proposées, telles que déterminées par le médecin responsable du personnel de l'UCCC.
  2. Fuite du tube endotrachéal > 15 %.
  3. Absence de consentement éclairé des parents.
  4. Poids inférieur à 2,6 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Modifiez la PEP et la PIP et mesurez les résultats hémodynamiques.
Modification des paramètres du ventilateur et mesure de l'apport d'oxygène et du débit cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délivrance d'oxygène calculée à partir de mesures directes de la consommation d'oxygène par spectrométrie de masse respiratoire
Délai: Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
L'apport d'oxygène sera calculé à partir de mesures directes de la consommation d'oxygène par spectrométrie de masse respiratoire et d'estimations du débit cardiaque calculées à l'aide de l'équation de Fick à partir d'échantillons de gaz sanguins artériels et veineux mesurés.
Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque calculé à l'aide de l'équation Fick
Délai: Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.
Le débit cardiaque sera calculé à l'aide de l'équation de Fick à partir de la mesure directe de la consommation d'oxygène à l'aide de la spectrométrie de masse respiratoire et d'échantillons de gaz sanguins artériels et veineux.
Mesures effectuées 15 minutes après chaque changement de ventilateur. La durée totale d'observation est de 2,5 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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