- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02455713
Overtrykksventilasjon og sternal lukking i HLHS
Effekt av positivt trykkventilasjon på hemodynamikk rundt forsinket sternal lukking etter trinn 1 palliasjon av enkeltventrikkelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å definere innvirkningen av variable nivåer av PEEP og tidalvolum på hemodynamikk og lungemekanikk rundt forsinket sternal lukking etter trinn 1 palliasjon hos enkeltventrikkelpasienten.
De spesifikke målene for dette arbeidet er:
Spesifikt mål 1: Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk på tvers av PEEP (2-12 cm H2O) før og etter brystlukking, samtidig som man opprettholder konsistent ventilasjon, hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår forsinket sternal lukking etter palliasjonskirurgi i trinn 1.
Spesifikt mål 2: Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk på tvers av en rekke tidalvolumer (6-15 ml/kg) og før og etter brystlukking, samtidig som man opprettholder konsistent ventilasjon, hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår forsinket sternal lukking etter palliasjonskirurgi i trinn 1 .
Hypoteser
1. Effektene av PEEP og tidalvolum på hemodynamikk og lungemekanikk vil være betydelig forskjellig før og etter sternal lukking. Vi forventer at det vil være liten effekt av PEEP eller tidalvolum når brystbenet forblir åpent. Når brystbenet er lukket, antar vi at de med shuntet enkeltventrikkelfysiologi vil ha optimal oksygentilførsel og lungemekanikk med beskjeden PEEP og tidalvolum (U-formede kurver).
Begrunnelse: Forsinket sternal lukking brukes ofte for å forhindre vevstamponader og fremme gunstig hemodynamikk hos kritisk syke pasienter etter operasjon for medfødt hjertesykdom. Denne teknikken brukes ofte i shuntet enkeltventrikkelfysiologi (dvs. Norwood-pasienter). Mens det har vært flere studier som har vist at sternal lukking er assosiert med midlertidige hemodynamiske endringer og stivere lungemekanikk, har det ikke vært noen prospektive studier av virkningen av ulike ventilatorstrategier på hemodynamikk og lungemekanikk før og etter sternal lukking. Fordi disse pasientene generelt er blant de mest skjøre postoperative pasientene, er det avgjørende å forstå om spesifikke ventilatorstrategier kan bidra til å dempe eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser av brystlukking. Hensikten med denne studien er å forstå de kritiske kardiopulmonale interaksjonene som oppstår med forsinket sternal lukking i denne populasjonen, og å bestemme optimale tilnærminger til mekanisk ventilasjon under disse forskjellige omstendighetene.
Kardiopulmonale interaksjoner varierer basert på den underliggende hjerteanatomien og fysiologien. De fleste studier av kardiopulmonale interaksjoner etter kirurgi for medfødt hjertesykdom har undersøkt forskjellen mellom positivt og negativt trykkventilasjon hos de med høyre ventrikkelrestriktiv fysiologi som etter tetralogi av Fallot-reparasjon, eller etter kavopulmonal forbindelseskirurgi. Dette arbeidet viser konsekvent forbedring i hjertevolum og lungeblodstrøm med undertrykksventilasjon. Det er imidlertid ikke praktisk å opprettholde undertrykksventilasjon når brystbenet forblir åpent, og det er ikke engang klart at de samme kardiopulmonale interaksjonene er på spill i fravær av betydelige elastiske rekylkrefter i brystveggen.
Tilsvarende, mens pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon generelt har nytte av positivt trykkventilasjon, er det ingen data angående de hemodynamiske effektene av positivt trykkventilasjon ved venstre ventrikkeldysfunksjon når intrathorakalt trykk ikke vil avvike fra atmosfærisk, som er situasjonen med forsinket sternal lukking.
Shunted single ventricle fysiologi er kanskje den vanskeligste å forutsi effekten av ulike respiratorstrategier før og etter sternal lukking. Kombinasjonen av parallelle pulmonale og systemiske sirkulasjoner, mindre enn optimalt totalt hjertevolum og, som oftest, i det minste noe lungeødem gjør det vanskelig å forutsi den ideelle respiratorstrategien. Studier i denne populasjonen har fokusert mer på effekten av FiO2 og hyperventilering enn på respirasjonsmekanikk og kardiopulmonale interaksjoner. Ikke desto mindre har dette arbeidet vist at forekomsten av pulmonal venøs desaturasjon er vanlig etter trinn 1 Norwood-kirurgi, og det er fortsatt ukjent om det er risiko eller nytte av strategier som lavere eller høyere tidalvolum eller lavere eller høyere PEEP på hemodynamikk og oksygentilførsel .
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter som etter stadium 1 palliasjon for enkeltventrikkelfysiologi gjennomgår forsinket sternal lukking er kvalifisert for å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pneumothorax, akutt respiratorisk distress-syndrom eller annen kontraindikasjon for de foreslåtte respiratormanipulasjonene som bestemt av den ansvarlige CCCU-staben.
- Endotrakealtubelekkasje > 15 %.
- Mangel på informert samtykke fra foreldre.
- Vekt mindre enn 2,6 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Endre PEEP og PIP og mål hemodynamiske utfall.
|
Endring av ventilatorinnstillinger og måling av oksygentilførsel og hjertevolum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygentilførsel beregnet fra direkte målinger av oksygenforbruk via respiratorisk massespektrometri
Tidsramme: Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
|
Oksygentilførsel vil bli beregnet fra direkte målinger av oksygenforbruk via respiratorisk massespektrometri og estimater av hjertevolum beregnet ved hjelp av Fick-ligningen fra målte arterielle og venøse blodgassprøver.
|
Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt beregnet ved hjelp av Fick-ligningen
Tidsramme: Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
|
Hjertevolumet vil bli beregnet ved hjelp av Fick-ligningen fra direkte måling av oksygenforbruk ved bruk av respiratorisk massespektrometri og arterielle og venøse blodgassprøver.
|
Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000047473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på PEEP og PIP
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkTilgjengeligArtroplastikk av PIP-leddetForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringEffektivitet av trening Relativ bevegelsesortoser for begrenset fingerledd bevegelse (Exercise RM-O)Proksimal interfalangeal leddstivhetSveits
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekruttering
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Ukjent
-
Al-Azhar UniversityFullførtPulmonal atelektase, postoperativEgypt