Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overtrykksventilasjon og sternal lukking i HLHS

29. april 2018 oppdatert av: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Effekt av positivt trykkventilasjon på hemodynamikk rundt forsinket sternal lukking etter trinn 1 palliasjon av enkeltventrikkelen

Denne studien vil undersøke kardiopulmonale interaksjoner som oppstår med økende ventilatorinnstillinger (PEEP og PIP) hos nyfødte etter stadium I palliasjon for hypoplastisk venstre hjertesyndrom før og etter sternal lukking. Utfallsmål inkluderer oksygentilførsel og hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å definere innvirkningen av variable nivåer av PEEP og tidalvolum på hemodynamikk og lungemekanikk rundt forsinket sternal lukking etter trinn 1 palliasjon hos enkeltventrikkelpasienten.

De spesifikke målene for dette arbeidet er:

Spesifikt mål 1: Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk på tvers av PEEP (2-12 cm H2O) før og etter brystlukking, samtidig som man opprettholder konsistent ventilasjon, hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår forsinket sternal lukking etter palliasjonskirurgi i trinn 1.

Spesifikt mål 2: Evaluer hemodynamikk og lungemekanikk på tvers av en rekke tidalvolumer (6-15 ml/kg) og før og etter brystlukking, samtidig som man opprettholder konsistent ventilasjon, hos spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi som gjennomgår forsinket sternal lukking etter palliasjonskirurgi i trinn 1 .

Hypoteser

1. Effektene av PEEP og tidalvolum på hemodynamikk og lungemekanikk vil være betydelig forskjellig før og etter sternal lukking. Vi forventer at det vil være liten effekt av PEEP eller tidalvolum når brystbenet forblir åpent. Når brystbenet er lukket, antar vi at de med shuntet enkeltventrikkelfysiologi vil ha optimal oksygentilførsel og lungemekanikk med beskjeden PEEP og tidalvolum (U-formede kurver).

Begrunnelse: Forsinket sternal lukking brukes ofte for å forhindre vevstamponader og fremme gunstig hemodynamikk hos kritisk syke pasienter etter operasjon for medfødt hjertesykdom. Denne teknikken brukes ofte i shuntet enkeltventrikkelfysiologi (dvs. Norwood-pasienter). Mens det har vært flere studier som har vist at sternal lukking er assosiert med midlertidige hemodynamiske endringer og stivere lungemekanikk, har det ikke vært noen prospektive studier av virkningen av ulike ventilatorstrategier på hemodynamikk og lungemekanikk før og etter sternal lukking. Fordi disse pasientene generelt er blant de mest skjøre postoperative pasientene, er det avgjørende å forstå om spesifikke ventilatorstrategier kan bidra til å dempe eventuelle negative hemodynamiske konsekvenser av brystlukking. Hensikten med denne studien er å forstå de kritiske kardiopulmonale interaksjonene som oppstår med forsinket sternal lukking i denne populasjonen, og å bestemme optimale tilnærminger til mekanisk ventilasjon under disse forskjellige omstendighetene.

Kardiopulmonale interaksjoner varierer basert på den underliggende hjerteanatomien og fysiologien. De fleste studier av kardiopulmonale interaksjoner etter kirurgi for medfødt hjertesykdom har undersøkt forskjellen mellom positivt og negativt trykkventilasjon hos de med høyre ventrikkelrestriktiv fysiologi som etter tetralogi av Fallot-reparasjon, eller etter kavopulmonal forbindelseskirurgi. Dette arbeidet viser konsekvent forbedring i hjertevolum og lungeblodstrøm med undertrykksventilasjon. Det er imidlertid ikke praktisk å opprettholde undertrykksventilasjon når brystbenet forblir åpent, og det er ikke engang klart at de samme kardiopulmonale interaksjonene er på spill i fravær av betydelige elastiske rekylkrefter i brystveggen.

Tilsvarende, mens pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon generelt har nytte av positivt trykkventilasjon, er det ingen data angående de hemodynamiske effektene av positivt trykkventilasjon ved venstre ventrikkeldysfunksjon når intrathorakalt trykk ikke vil avvike fra atmosfærisk, som er situasjonen med forsinket sternal lukking.

Shunted single ventricle fysiologi er kanskje den vanskeligste å forutsi effekten av ulike respiratorstrategier før og etter sternal lukking. Kombinasjonen av parallelle pulmonale og systemiske sirkulasjoner, mindre enn optimalt totalt hjertevolum og, som oftest, i det minste noe lungeødem gjør det vanskelig å forutsi den ideelle respiratorstrategien. Studier i denne populasjonen har fokusert mer på effekten av FiO2 og hyperventilering enn på respirasjonsmekanikk og kardiopulmonale interaksjoner. Ikke desto mindre har dette arbeidet vist at forekomsten av pulmonal venøs desaturasjon er vanlig etter trinn 1 Norwood-kirurgi, og det er fortsatt ukjent om det er risiko eller nytte av strategier som lavere eller høyere tidalvolum eller lavere eller høyere PEEP på hemodynamikk og oksygentilførsel .

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn etter medfødt hjerteoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter som etter stadium 1 palliasjon for enkeltventrikkelfysiologi gjennomgår forsinket sternal lukking er kvalifisert for å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med pneumothorax, akutt respiratorisk distress-syndrom eller annen kontraindikasjon for de foreslåtte respiratormanipulasjonene som bestemt av den ansvarlige CCCU-staben.
  2. Endotrakealtubelekkasje > 15 %.
  3. Mangel på informert samtykke fra foreldre.
  4. Vekt mindre enn 2,6 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Endre PEEP og PIP og mål hemodynamiske utfall.
Endring av ventilatorinnstillinger og måling av oksygentilførsel og hjertevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygentilførsel beregnet fra direkte målinger av oksygenforbruk via respiratorisk massespektrometri
Tidsramme: Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
Oksygentilførsel vil bli beregnet fra direkte målinger av oksygenforbruk via respiratorisk massespektrometri og estimater av hjertevolum beregnet ved hjelp av Fick-ligningen fra målte arterielle og venøse blodgassprøver.
Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt beregnet ved hjelp av Fick-ligningen
Tidsramme: Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.
Hjertevolumet vil bli beregnet ved hjelp av Fick-ligningen fra direkte måling av oksygenforbruk ved bruk av respiratorisk massespektrometri og arterielle og venøse blodgassprøver.
Målinger foretatt 15 minutter etter hvert ventilatorbytte. Total observasjonsvarighet er 2,5 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Kliniske studier på PEEP og PIP

Abonnere