HLHSにおける陽圧換気と胸骨閉鎖
単心室のステージ 1 緩和に続く遅延胸骨閉鎖周辺の血行動態に対する陽圧換気の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単心室患者のステージ 1 緩和後の胸骨閉鎖遅延周辺の血行動態および肺力学に対する PEEP および 1 回換気量の可変レベルの影響を定義することです。
この作業の具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: ステージ 1 緩和手術後に胸骨閉鎖が遅れた単心室生理機能を持つ乳児において、一定の換気を維持しながら、胸部閉鎖の前後に PEEP (2 ～ 12 cm H2O) の範囲で血行動態と肺力学を評価する。
特定の目的 2: ステージ 1 緩和手術後に胸骨閉鎖が遅れた単心室生理機能を持つ乳児において、一貫した換気を維持しながら、一連の一回換気量 (6 ～ 15ml/kg) にわたる胸部閉鎖前後の血行動態および肺力学を評価する.
仮説
1. 血行動態と肺の力学に対する PEEP と 1 回換気量の影響は、胸骨閉鎖の前後で大きく異なります。 胸骨が開いたままの場合、PEEP または 1 回換気量の影響はほとんどないと予想されます。 胸骨が閉じられると、シャントされた単心室の生理機能を持つ人は、適度な PEEP と 1 回換気量 (U 字型の曲線) で最適な酸素供給と肺の力学を持つと仮定します。
理論的根拠: 胸骨閉鎖の遅延は、先天性心疾患の手術後の重症患者において、組織タンポナーデを予防し、良好な血行動態を促進するために一般的に使用されます。 この手法は、シャントされた単心室生理学 (つまり、ノーウッド患者) で頻繁に使用されます。 胸骨閉鎖が一時的な血行動態の変化とより硬い肺力学に関連していることを示すいくつかの研究がありましたが、胸骨閉鎖前後の血行力学と肺力学に対するさまざまな人工呼吸器戦略の影響に関する前向き研究はありませんでした。 これらの患者は一般に、術後に最も脆弱な患者の 1 つであるため、特定の人工呼吸器戦略が胸部閉鎖の血行動態への悪影響を軽減するのに役立つかどうかを理解することが重要です。 この研究の目的は、この母集団における胸骨閉鎖の遅延に伴って発生する重大な心肺相互作用を理解し、これらのさまざまな状況下での人工呼吸への最適なアプローチを決定することです。
心肺相互作用は、基礎となる心臓の解剖学と生理学に基づいて異なります。 先天性心疾患の手術後の心肺相互作用に関するほとんどの研究では、ファロー四徴症後、または大静脈接続手術後など、右室拘束生理機能を有する患者における陽圧換気と陰圧換気の違いが調べられています。 この作業は、陰圧換気による心拍出量と肺血流の改善を一貫して示しています。 しかし、胸骨が開いたままの状態で陰圧換気を維持することは実際的ではなく、胸壁の大きな弾性反動力がない場合に同じ心肺相互作用が行われていることさえ明らかではありません。
同様に、左心室機能不全の患者は一般に陽圧換気の恩恵を受けますが、胸骨閉鎖が遅れた状況である胸腔内圧が大気圧から逸脱しない場合の左心室機能不全における陽圧換気の血行動態効果に関するデータはありません。
シャントされた単心室の生理学は、おそらく、胸骨閉鎖前後の異なる人工呼吸器戦略の影響を予測するのが最も困難です。 肺循環と全身循環が並行して行われていること、最適な総心拍出量に達していないこと、そして最も一般的には少なくともいくらかの肺水腫があることにより、理想的な人工呼吸器戦略を予測することが困難になります。 この集団における研究は、呼吸力学や心肺相互作用よりも、FiO2 や過換気の影響に焦点を当てています。 それにもかかわらず、この研究は、肺静脈飽和度低下の発生がステージ 1 ノーウッド手術後に一般的であることを示しており、血行動態および酸素送達に対する 1 回換気量の増減または PEEP の増減などの戦略にリスクまたは利点があるかどうかは不明のままです。 .
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 単心室生理学のためのステージ1緩和に続いて、遅延胸骨閉鎖を受けるすべての患者は、研究に含まれる資格があります
除外基準:
- -気胸、急性呼吸窮迫症候群の病歴、または提案された人工呼吸器操作に対するその他の禁忌の病歴 CCCUスタッフの責任医師によって決定された。
- 気管内チューブの漏れ > 15%。
- 両親からのインフォームドコンセントの欠如。
- 重量2.6kg未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入
PEEP と PIP を変更し、血行動態の結果を測定します。
|
人工呼吸器の設定を変更し、酸素供給と心拍出量を測定する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸質量分析による酸素消費量の直接測定から計算された酸素送達
時間枠：人工呼吸器を交換するたびに 15 分後に測定が行われました。総観察時間は 2.5 時間です。
|
酸素供給量は、呼吸質量分析による酸素消費量の直接測定値と、測定された動脈と静脈の血液ガスサンプルから Fick 方程式を使用して計算された心拍出量の推定値から計算されます。
|
人工呼吸器を交換するたびに 15 分後に測定が行われました。総観察時間は 2.5 時間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィック式を使用して計算された心拍出量
時間枠：人工呼吸器を交換するたびに 15 分後に測定が行われました。総観察時間は 2.5 時間です。
|
心拍出量は、呼吸質量分析および動脈および静脈の血液ガスサンプルを使用した酸素消費量の直接測定から Fick 方程式を使用して計算されます。
|
人工呼吸器を交換するたびに 15 分後に測定が行われました。総観察時間は 2.5 時間です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Schwartz, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEEP と PIPの臨床試験
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Avanta完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los Andes募集
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Pauloわからない