Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve drukventilatie en sternale sluiting in HLHS

29 april 2018 bijgewerkt door: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Effect van positieve drukventilatie op hemodynamica rond vertraagde sternale sluiting na stadium 1 palliatie van het enkele ventrikel

Deze studie zal de cardiopulmonale interacties onderzoeken die optreden bij toenemende ventilatorinstellingen (PEEP en PIP) bij pasgeborenen na stadium I-palliatie voor hypoplastisch linkerhartsyndroom voor en na sternale sluiting. Uitkomstmaten omvatten zuurstofafgifte en hartminuutvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te definiëren van variabele niveaus van PEEP en ademvolume op hemodynamiek en longmechanica rond vertraagde sternale sluiting na stadium 1 palliatie bij de patiënt met één ventrikel.

De specifieke doelstellingen van dit werk zijn:

Specifiek doel 1: Evalueer de hemodynamica en longmechanica over een bereik van PEEP (2-12 cm H2O) voor en na sluiting van de borstkas, met behoud van consistente ventilatie, bij baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie die een vertraagde sternale sluiting ondergaan na fase 1 palliatiechirurgie.

Specifiek doel 2: Evalueer de hemodynamica en longmechanica over een reeks teugvolumes (6-15 ml/kg) en voor en na sluiting van de borstkas, met behoud van consistente ventilatie, bij baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie die een vertraagde sternale sluiting ondergaan na fase 1 palliatiechirurgie .

Hypothesen

1. De effecten van PEEP en teugvolume op de hemodynamica en longmechanica zullen significant verschillend zijn voor en na sternale sluiting. We verwachten dat er weinig effect zal zijn van PEEP of teugvolume als het borstbeen open blijft. Als het borstbeen eenmaal gesloten is, veronderstellen we dat degenen met geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie een optimale zuurstofafgifte en longmechanica zullen hebben met een bescheiden PEEP en teugvolume (U-vormige curven).

Achtergrond: Vertraagde sternale sluiting wordt vaak gebruikt om weefseltamponnade te voorkomen en gunstige hemodynamica te bevorderen bij ernstig zieke patiënten na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie (d.w.z. Norwood-patiënten). Hoewel er verschillende onderzoeken zijn geweest die hebben aangetoond dat sternale sluiting gepaard gaat met tijdelijke hemodynamische veranderingen en stijvere longmechanica, zijn er geen prospectieve studies geweest naar de impact van verschillende beademingsstrategieën op hemodynamica en longmechanica voor en na sternale sluiting. Omdat deze patiënten over het algemeen tot de meest kwetsbare postoperatieve patiënten behoren, is het van cruciaal belang om te begrijpen of specifieke beademingsstrategieën kunnen helpen om eventuele negatieve hemodynamische gevolgen van borstsluiting te verminderen. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de kritieke cardiopulmonale interacties die optreden bij vertraagde sternale sluiting in deze populatie, en om de optimale aanpak van mechanische beademing onder deze verschillende omstandigheden te bepalen.

Cardiopulmonale interacties verschillen op basis van de onderliggende cardiale anatomie en fysiologie. De meeste onderzoeken naar cardiopulmonale interacties na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen hebben het verschil onderzocht tussen positieve en negatieve drukventilatie bij mensen met rechterventrikelrestrictieve fysiologie, zoals na tetralogie van Fallot-reparatie of na een cavopulmonale verbindingsoperatie. Dit werk toont consequent verbetering van het hartminuutvolume en de pulmonale bloedstroom met negatieve drukventilatie. Het is echter niet praktisch om onderdrukventilatie te handhaven wanneer het borstbeen open blijft en het is niet eens duidelijk dat dezelfde cardiopulmonale interacties een rol spelen bij afwezigheid van significante elastische terugslagkrachten van de borstwand.

Evenzo, hoewel patiënten met linkerventrikeldisfunctie over het algemeen baat hebben bij positieve drukventilatie, zijn er geen gegevens over de hemodynamische effecten van positieve drukventilatie bij linkerventrikeldisfunctie wanneer de intrathoracale druk niet afwijkt van de atmosferische druk, wat het geval is bij vertraagde sternale sluiting.

Geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie is misschien wel het moeilijkst om de effecten van verschillende beademingsstrategieën voor en na sternale sluiting te voorspellen. De combinatie van parallelle pulmonale en systemische circulaties, een niet optimaal totaal hartminuutvolume en, meestal, op zijn minst enig longoedeem, maken het moeilijk om de ideale beademingsstrategie te voorspellen. Studies in deze populatie hebben zich meer gericht op de effecten van FiO2 en hyperventilatie dan op respiratoire mechanica en cardiopulmonale interacties. Desalniettemin heeft dit werk aangetoond dat het optreden van pulmonale veneuze desaturatie veel voorkomt na stadium 1 Norwood-chirurgie, en het blijft onbekend of er risico's of voordelen zijn van strategieën zoals lagere of hogere ademvolumes of lagere of hogere PEEP op hemodynamica en zuurstofafgifte. .

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen na een aangeboren hartoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten die, na fase 1 palliatie voor enkelvoudige ventrikelfysiologie, een vertraagde sternale sluiting ondergaan, komen in aanmerking voor opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van pneumothorax, acute respiratory distress syndrome of andere contra-indicatie voor de voorgestelde ventilatormanipulaties zoals bepaald door de verantwoordelijke CCCU-stafarts.
  2. Lekkage van de endotracheale tube > 15%.
  3. Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders.
  4. Gewicht minder dan 2,6 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Pas PEEP en PIP aan en meet hemodynamische resultaten.
Wijzigen van ventilatorinstellingen en meten van zuurstoftoediening en hartminuutvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofafgifte berekend op basis van directe metingen van zuurstofverbruik via respiratoire massaspectrometrie
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
Zuurstofafgifte zal worden berekend op basis van directe metingen van zuurstofverbruik via respiratoire massaspectrometrie en schattingen van hartminuutvolume berekend met behulp van de Fick-vergelijking van gemeten arteriële en veneuze bloedgasmonsters.
Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output berekend met behulp van de Fick-vergelijking
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
Het hartminuutvolume wordt berekend met behulp van de Fick-vergelijking van directe meting van het zuurstofverbruik met behulp van respiratoire massaspectrometrie en arteriële en veneuze bloedgasmonsters.
Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEEP en PIP

Abonneren