- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02455713
Positieve drukventilatie en sternale sluiting in HLHS
Effect van positieve drukventilatie op hemodynamica rond vertraagde sternale sluiting na stadium 1 palliatie van het enkele ventrikel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te definiëren van variabele niveaus van PEEP en ademvolume op hemodynamiek en longmechanica rond vertraagde sternale sluiting na stadium 1 palliatie bij de patiënt met één ventrikel.
De specifieke doelstellingen van dit werk zijn:
Specifiek doel 1: Evalueer de hemodynamica en longmechanica over een bereik van PEEP (2-12 cm H2O) voor en na sluiting van de borstkas, met behoud van consistente ventilatie, bij baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie die een vertraagde sternale sluiting ondergaan na fase 1 palliatiechirurgie.
Specifiek doel 2: Evalueer de hemodynamica en longmechanica over een reeks teugvolumes (6-15 ml/kg) en voor en na sluiting van de borstkas, met behoud van consistente ventilatie, bij baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie die een vertraagde sternale sluiting ondergaan na fase 1 palliatiechirurgie .
Hypothesen
1. De effecten van PEEP en teugvolume op de hemodynamica en longmechanica zullen significant verschillend zijn voor en na sternale sluiting. We verwachten dat er weinig effect zal zijn van PEEP of teugvolume als het borstbeen open blijft. Als het borstbeen eenmaal gesloten is, veronderstellen we dat degenen met geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie een optimale zuurstofafgifte en longmechanica zullen hebben met een bescheiden PEEP en teugvolume (U-vormige curven).
Achtergrond: Vertraagde sternale sluiting wordt vaak gebruikt om weefseltamponnade te voorkomen en gunstige hemodynamica te bevorderen bij ernstig zieke patiënten na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie (d.w.z. Norwood-patiënten). Hoewel er verschillende onderzoeken zijn geweest die hebben aangetoond dat sternale sluiting gepaard gaat met tijdelijke hemodynamische veranderingen en stijvere longmechanica, zijn er geen prospectieve studies geweest naar de impact van verschillende beademingsstrategieën op hemodynamica en longmechanica voor en na sternale sluiting. Omdat deze patiënten over het algemeen tot de meest kwetsbare postoperatieve patiënten behoren, is het van cruciaal belang om te begrijpen of specifieke beademingsstrategieën kunnen helpen om eventuele negatieve hemodynamische gevolgen van borstsluiting te verminderen. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de kritieke cardiopulmonale interacties die optreden bij vertraagde sternale sluiting in deze populatie, en om de optimale aanpak van mechanische beademing onder deze verschillende omstandigheden te bepalen.
Cardiopulmonale interacties verschillen op basis van de onderliggende cardiale anatomie en fysiologie. De meeste onderzoeken naar cardiopulmonale interacties na een operatie voor aangeboren hartaandoeningen hebben het verschil onderzocht tussen positieve en negatieve drukventilatie bij mensen met rechterventrikelrestrictieve fysiologie, zoals na tetralogie van Fallot-reparatie of na een cavopulmonale verbindingsoperatie. Dit werk toont consequent verbetering van het hartminuutvolume en de pulmonale bloedstroom met negatieve drukventilatie. Het is echter niet praktisch om onderdrukventilatie te handhaven wanneer het borstbeen open blijft en het is niet eens duidelijk dat dezelfde cardiopulmonale interacties een rol spelen bij afwezigheid van significante elastische terugslagkrachten van de borstwand.
Evenzo, hoewel patiënten met linkerventrikeldisfunctie over het algemeen baat hebben bij positieve drukventilatie, zijn er geen gegevens over de hemodynamische effecten van positieve drukventilatie bij linkerventrikeldisfunctie wanneer de intrathoracale druk niet afwijkt van de atmosferische druk, wat het geval is bij vertraagde sternale sluiting.
Geshunte enkelvoudige ventrikelfysiologie is misschien wel het moeilijkst om de effecten van verschillende beademingsstrategieën voor en na sternale sluiting te voorspellen. De combinatie van parallelle pulmonale en systemische circulaties, een niet optimaal totaal hartminuutvolume en, meestal, op zijn minst enig longoedeem, maken het moeilijk om de ideale beademingsstrategie te voorspellen. Studies in deze populatie hebben zich meer gericht op de effecten van FiO2 en hyperventilatie dan op respiratoire mechanica en cardiopulmonale interacties. Desalniettemin heeft dit werk aangetoond dat het optreden van pulmonale veneuze desaturatie veel voorkomt na stadium 1 Norwood-chirurgie, en het blijft onbekend of er risico's of voordelen zijn van strategieën zoals lagere of hogere ademvolumes of lagere of hogere PEEP op hemodynamica en zuurstofafgifte. .
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten die, na fase 1 palliatie voor enkelvoudige ventrikelfysiologie, een vertraagde sternale sluiting ondergaan, komen in aanmerking voor opname in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pneumothorax, acute respiratory distress syndrome of andere contra-indicatie voor de voorgestelde ventilatormanipulaties zoals bepaald door de verantwoordelijke CCCU-stafarts.
- Lekkage van de endotracheale tube > 15%.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders.
- Gewicht minder dan 2,6 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Pas PEEP en PIP aan en meet hemodynamische resultaten.
|
Wijzigen van ventilatorinstellingen en meten van zuurstoftoediening en hartminuutvolume
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofafgifte berekend op basis van directe metingen van zuurstofverbruik via respiratoire massaspectrometrie
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
|
Zuurstofafgifte zal worden berekend op basis van directe metingen van zuurstofverbruik via respiratoire massaspectrometrie en schattingen van hartminuutvolume berekend met behulp van de Fick-vergelijking van gemeten arteriële en veneuze bloedgasmonsters.
|
Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output berekend met behulp van de Fick-vergelijking
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
|
Het hartminuutvolume wordt berekend met behulp van de Fick-vergelijking van directe meting van het zuurstofverbruik met behulp van respiratoire massaspectrometrie en arteriële en veneuze bloedgasmonsters.
|
Metingen uitgevoerd 15 minuten na elke ventilatorwisseling. De totale duur van de observatie is 2,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000047473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEEP en PIP
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVerkrijgbaarArtroplastiek van het PIP-gewrichtVerenigde Staten
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingProximale interfalangeale gewrichtsstijfheidZwitserland
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaVoltooid
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley CollegeOnbekend
-
Karolinska InstitutetStockholm South General HospitalWerving
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid