- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02455713
HLHS에서 양압 환기 및 흉골 폐쇄
단심실 1단계 완화 후 흉골 폐쇄 지연 시 양압환기가 혈류역학에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단심실 환자의 1단계 완화 후 지연된 흉골 폐쇄에 대한 혈류역학 및 폐 역학에 대한 다양한 수준의 PEEP 및 일회 호흡량의 영향을 정의하는 것입니다.
이 작업의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 1단계 완화 수술 후 흉골 폐쇄가 지연된 단심실 생리학을 가진 영아에서 일관된 환기를 유지하면서 흉부 폐쇄 전후에 다양한 PEEP(2-12cm H2O)에 걸쳐 혈류역학 및 폐 역학을 평가합니다.
특정 목표 2: 1단계 완화 수술 후 지연된 흉골 폐쇄를 겪는 단심실 생리학을 가진 영아에서 일관된 환기를 유지하면서 일회 호흡량(6-15ml/kg) 범위와 흉부 폐쇄 전후에 혈류역학 및 폐 역학을 평가합니다. .
가설
1. 혈류역학 및 폐 역학에 대한 PEEP 및 일회 호흡량의 효과는 흉골 봉합 전후에 크게 다를 것입니다. 흉골이 열린 상태로 유지되면 PEEP 또는 일회 호흡량의 영향이 거의 없을 것으로 예상됩니다. 일단 흉골이 닫히면 단락된 단심실 생리학을 가진 사람들이 적절한 PEEP 및 일회 호흡량(U자형 곡선)으로 최적의 산소 전달 및 폐 역학을 갖게 될 것이라는 가설을 세웁니다.
근거: 지연 흉골 봉합은 일반적으로 선천성 심장병 수술 후 중환자에서 조직 압전을 방지하고 유리한 혈역학을 촉진하는 데 사용됩니다. 이 기술은 단락된 단심실 생리학(즉, Norwood 환자)에서 자주 사용됩니다. 흉골 폐쇄가 일시적인 혈역학적 변화 및 더 경직된 폐 역학과 관련이 있다는 것을 보여준 여러 연구가 있었지만, 다양한 인공호흡기 전략이 흉골 폐쇄 전후의 혈역학 및 폐 역학에 미치는 영향에 대한 전향적 연구는 없었습니다. 이러한 환자는 일반적으로 수술 후 가장 취약한 환자에 속하기 때문에 특정 인공호흡기 전략이 흉부 폐쇄의 부정적인 혈역학적 결과를 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 이 집단에서 지연된 흉골 폐쇄와 함께 발생하는 중요한 심폐 상호 작용을 이해하고 이러한 다양한 상황에서 기계적 환기에 대한 최적의 접근 방식을 결정하는 것입니다.
심폐 상호 작용은 기본 심장 해부학 및 생리학에 따라 다릅니다. 선천성 심장 질환에 대한 수술 후 심폐 상호 작용에 대한 대부분의 연구는 Fallot 수리의 사징 후 또는 cavopulmonary 연결 수술 후와 같은 우심실 제한 생리학을 가진 사람들에서 양압 환기와 음압 환기의 차이를 조사했습니다. 이 작업은 음압 환기로 심박출량과 폐혈류의 개선을 지속적으로 보여줍니다. 그러나 흉골이 열려 있을 때 음압 환기를 유지하는 것은 실용적이지 않으며 흉벽의 상당한 탄성 반동력이 없을 때 동일한 심폐 상호작용이 작용하는지조차 명확하지 않습니다.
유사하게, 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 일반적으로 양압 환기가 도움이 되지만, 흉강 내압이 대기압에서 벗어나지 않을 때 좌심실 기능 장애에서 양압 환기의 혈역학적 효과에 관한 데이터는 없습니다. 이는 흉골 폐쇄가 지연되는 상황입니다.
단락된 단심실 생리학은 아마도 흉골 폐쇄 전후의 서로 다른 인공호흡기 전략의 효과를 예측하기 가장 어려운 것일 것입니다. 병렬 폐순환과 체순환의 조합, 최적의 총 심박출량 미만, 가장 일반적으로 적어도 약간의 폐부종으로 인해 이상적인 인공호흡기 전략을 예측하기 어렵습니다. 이 집단에 대한 연구는 호흡 역학과 심폐 상호작용보다 FiO2와 과호흡의 영향에 더 초점을 맞췄습니다. 그럼에도 불구하고, 이 연구는 1단계 Norwood 수술 후 폐정맥 불포화반응의 발생이 일반적이며, 혈역학 및 산소 전달에 대한 낮거나 높은 일회 호흡량 또는 낮거나 높은 PEEP와 같은 전략의 위험 또는 이점이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. .
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 단심실 생리학에 대한 1단계 완화 후 흉골 폐쇄 지연을 겪는 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 기흉 이력, 급성 호흡곤란 증후군 또는 CCCU 책임 담당 의사가 결정한 제안된 인공호흡기 조작에 대한 기타 금기 사항.
- 기관내관 누출 > 15%.
- 부모의 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 2.6kg 미만의 무게
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
PEEP 및 PIP를 변경하고 혈역학적 결과를 측정합니다.
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인공호흡기 설정 변경 및 산소 전달 및 심박출량 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡질량분석법을 통해 산소 소비량을 직접 측정하여 계산한 산소 전달
기간: 측정은 각 인공호흡기 교체 후 15분 후에 이루어졌습니다. 총 관찰 시간은 2.5시간입니다.
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산소 전달은 호흡 질량 분석법을 통한 산소 소모량의 직접 측정과 측정된 동맥 및 정맥 혈액 가스 샘플에서 Fick 방정식을 사용하여 계산된 심박출량 추정치로부터 계산됩니다.
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측정은 각 인공호흡기 교체 후 15분 후에 이루어졌습니다. 총 관찰 시간은 2.5시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fick 방정식을 사용하여 계산된 심박출량
기간: 측정은 각 인공호흡기 교체 후 15분 후에 이루어졌습니다. 총 관찰 시간은 2.5시간입니다.
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심박출량은 호흡 질량 분석법과 동맥 및 정맥 혈액 가스 샘플을 사용하여 산소 소비량을 직접 측정한 Fick 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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측정은 각 인공호흡기 교체 후 15분 후에 이루어졌습니다. 총 관찰 시간은 2.5시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000047473
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