- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02455713
Pozitív nyomású szellőztetés és mellkasi zárás HLHS-ben
A pozitív nyomású lélegeztetés hatása a hemodinamikára a késleltetett szegycsontzárás körül az egyetlen kamra 1. stádiumú palliációját követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja, hogy meghatározza a PEEP és a légzéstérfogat változó szintjének a hemodinamikára és a tüdőmechanikára gyakorolt hatását az 1. stádiumú palliációt követő késleltetett szegycsontzár körül az egykamrás betegben.
A munka konkrét céljai a következők:
1. specifikus cél: A hemodinamika és a tüdőmechanika értékelése PEEP-tartományban (2-12 cm H2O) a mellkaszárás előtt és után, konzisztens lélegeztetés fenntartása mellett olyan egykamrai fiziológiájú csecsemőknél, akiknél az 1. stádiumú palliációs műtét után késleltetett szegycsontzáráson esik át.
2. specifikus cél: A hemodinamika és a tüdőmechanika értékelése a légzési térfogatok tartományában (6-15 ml/kg), valamint a mellkaszárás előtt és után, a konzisztens lélegeztetés fenntartása mellett olyan egykamrás fiziológiájú csecsemőknél, akiknél az 1. stádiumú palliációs műtét után késleltetett szegycsontzáráson esnek át .
Hipotézisek
1. A PEEP és a légzéstérfogat hemodinamikára és tüdőmechanikára gyakorolt hatása jelentősen eltér a szegycsont bezárása előtt és után. Arra számítunk, hogy a PEEP-nek vagy a dagálytérfogatnak csekély hatása lesz, ha a szegycsont nyitva marad. Ha a szegycsont bezárult, feltételezzük, hogy a söntött egykamrai fiziológiájú betegek optimális oxigénszállítással és tüdőmechanikával rendelkeznek szerény PEEP- és légzéstérfogattal (U-alakú görbék).
Indoklás: A késleltetett szegycsontzáródást általában a szöveti tamponád megelőzésére és a kedvező hemodinamika elősegítésére használják veleszületett szívbetegség miatti műtétet követően kritikus állapotú betegeknél. Ezt a technikát gyakran alkalmazzák a söntött egykamra fiziológiájában (azaz Norwood-betegeknél). Míg számos tanulmány kimutatta, hogy a szegycsont záródása átmeneti hemodinamikai változásokkal és merevebb tüdőmechanikával jár, nem készült prospektív tanulmány a különböző lélegeztetőstratégiák hemodinamikára és a tüdőmechanikára gyakorolt hatásáról a szegycsont bezárása előtt és után. Mivel ezek a betegek általában a legsérülékenyebb posztoperatív betegek közé tartoznak, nagyon fontos megérteni, hogy a speciális lélegeztetőgép-stratégiák segíthetnek-e enyhíteni a mellkaszáródás negatív hemodinamikai következményeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük azokat a kritikus kardiopulmonális kölcsönhatásokat, amelyek ebben a populációban a késleltetett szegycsont záródása esetén fordulnak elő, és meghatározzuk a mechanikus lélegeztetés optimális megközelítését ilyen eltérő körülmények között.
A kardiopulmonális interakciók a mögöttes szív anatómiája és fiziológiája alapján különböznek. A veleszületett szívbetegség miatti műtétet követő kardiopulmonális interakciókra vonatkozó legtöbb tanulmány a pozitív és a negatív nyomású lélegeztetés közötti különbséget vizsgálta jobb kamrai restrikciós fiziológiájú betegeknél, például Fallot-reparáció tetralógiája vagy kavopulmonális kapcsolati műtét után. Ez a munka következetesen a szívteljesítmény és a pulmonális véráramlás javulását mutatja negatív nyomású lélegeztetés mellett. Nem célszerű azonban a negatív nyomású lélegeztetést fenntartani, amikor a szegycsont nyitva marad, és még az sem egyértelmű, hogy ugyanazok a kardiopulmonális kölcsönhatások játszanak szerepet a mellkasfal jelentős rugalmas visszarúgási erőinek hiányában.
Hasonlóképpen, míg a bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél általában előnyös a pozitív nyomású lélegeztetés, nincs adat a pozitív nyomású lélegeztetés hemodinamikai hatásairól bal kamrai diszfunkció esetén, amikor az intrathoracalis nyomás nem tér el a légköri nyomástól, ami a késleltetett szegycsont záródás esetén áll fenn.
A shunted egykamra fiziológiája talán a legnehezebb megjósolni a különböző lélegeztetőstratégiák hatását a szegycsont bezárása előtt és után. A párhuzamos pulmonális és szisztémás keringés, az optimálisnál kisebb teljes szívteljesítmény és leggyakrabban legalább némi tüdőödéma megnehezíti az ideális lélegeztetőgép-stratégia előrejelzését. Az ebben a populációban végzett vizsgálatok inkább a FiO2 és a hiperventiláció hatásaira összpontosítottak, mint a légzésmechanikára és a kardiopulmonális kölcsönhatásokra. Mindazonáltal ez a munka kimutatta, hogy a pulmonalis vénás deszaturáció előfordulása gyakori az 1. stádiumú Norwood-műtétet követően, és továbbra sem ismert, hogy van-e kockázat vagy haszna az olyan stratégiáknak, mint például az alacsonyabb vagy nagyobb légzéstérfogat vagy az alacsonyabb vagy magasabb PEEP a hemodinamikára és az oxigénszállításra. .
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden olyan beteg bevonható a vizsgálatba, akiknél az egykamra fiziológiájának 1. stádiumú palliációját követően késleltetett szegycsontzáráson esik át.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő pneumothorax, akut légzési distressz szindróma vagy a javasolt lélegeztetőgép-manipulációk egyéb ellenjavallata, amelyet a CCCU személyzetének felelős orvosa határoz meg.
- Az endotracheális tubus szivárgása > 15%.
- A szülők tájékozott beleegyezésének hiánya.
- Súlya kevesebb, mint 2,6 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Módosítsa a PEEP-et és a PIP-t, és mérje meg a hemodinamikai eredményeket.
|
A lélegeztetőgép beállításainak módosítása, valamint az oxigénszállítás és a perctérfogat mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén Szállítás az oxigénfogyasztás légzési tömegspektrometriával végzett közvetlen méréséből számítva
Időkeret: A méréseket minden lélegeztetőgépcsere után 15 perccel végezték el. A megfigyelés teljes időtartama 2,5 óra.
|
Az oxigénszállítást az oxigénfogyasztás légzési tömegspektrometriával végzett közvetlen méréseiből, valamint a Fick-egyenlet alapján számított szívteljesítmény becsléseiből számítják ki, amelyek az artériás a vénás vérgázmintákból származnak.
|
A méréseket minden lélegeztetőgépcsere után 15 perccel végezték el. A megfigyelés teljes időtartama 2,5 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fick-egyenlet segítségével kiszámított szívteljesítmény
Időkeret: A méréseket minden lélegeztetőgépcsere után 15 perccel végezték el. A megfigyelés teljes időtartama 2,5 óra.
|
A szívteljesítményt a Fick-egyenlet segítségével számítják ki az oxigénfogyasztás közvetlen méréséből, légzési tömegspektrometria és artériás és vénás vérgázminták segítségével.
|
A méréseket minden lélegeztetőgépcsere után 15 perccel végezték el. A megfigyelés teljes időtartama 2,5 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000047473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .