- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02455713
Вентиляция с положительным давлением и закрытие грудины в HLHS
Влияние вентиляции с положительным давлением на гемодинамику вокруг отсроченного закрытия грудины после паллиативной терапии единственного желудочка на этапе 1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния различных уровней ПДКВ и дыхательного объема на гемодинамику и механику легких в связи с отсроченным закрытием грудины после паллиативной терапии на этапе 1 у пациента с единственным желудочком.
Конкретными целями этой работы являются:
Конкретная цель 1. Оценить гемодинамику и механику легких в диапазоне ПДКВ (2–12 см H2O) до и после закрытия грудной клетки при сохранении постоянной вентиляции у новорожденных с физиологией единственного желудочка, перенесших отсроченное закрытие грудины после паллиативной операции 1-го этапа.
Конкретная цель 2. Оценить гемодинамику и механику легких в диапазоне дыхательных объемов (6–15 мл/кг), а также до и после закрытия грудной клетки, при сохранении постоянной вентиляции у младенцев с физиологией единственного желудочка, которым проводится отсроченное закрытие грудины после паллиативной операции 1-го этапа. .
Гипотезы
1. Влияние ПДКВ и дыхательного объема на гемодинамику и механику легких будет значительно различаться до и после закрытия грудины. Мы ожидаем, что влияние ПДКВ или дыхательного объема будет незначительным, когда грудина остается открытой. Мы предполагаем, что после закрытия грудины пациенты с физиологическим шунтированием единственного желудочка будут иметь оптимальную доставку кислорода и механику легких со скромным ПДКВ и дыхательным объемом (U-образные кривые).
Обоснование: Отсроченное ушивание грудины обычно используется для предотвращения тампонады тканей и улучшения гемодинамики у пациентов в критическом состоянии после операции по поводу врожденного порока сердца. Этот метод часто используется при физиологическом шунтировании единственного желудочка (например, у пациентов по Норвуду). Хотя было проведено несколько исследований, которые показали, что закрытие грудины связано с временными гемодинамическими изменениями и более жесткой механикой легких, проспективных исследований влияния различных стратегий ИВЛ на гемодинамику и механику легких до и после закрытия грудины не проводилось. Поскольку эти пациенты, как правило, относятся к числу наиболее уязвимых послеоперационных пациентов, крайне важно понять, могут ли конкретные стратегии ИВЛ помочь смягчить любые негативные гемодинамические последствия закрытия грудной клетки. Целью данного исследования является понимание критических сердечно-легочных взаимодействий, возникающих при отсроченном закрытии грудины в этой популяции, и определение оптимальных подходов к искусственной вентиляции легких в этих различных обстоятельствах.
Сердечно-легочные взаимодействия различаются в зависимости от основной анатомии и физиологии сердца. Большинство исследований сердечно-легочных взаимодействий после операции по поводу врожденного порока сердца изучали разницу между вентиляцией с положительным и отрицательным давлением у пациентов с рестриктивной физиологией правого желудочка, например, после операции по восстановлению тетрады Фалло или после операции на кавопульмональном соединении. Эта работа постоянно показывает улучшение сердечного выброса и легочного кровотока при вентиляции с отрицательным давлением. Однако нецелесообразно поддерживать вентиляцию с отрицательным давлением, когда грудина остается открытой, и даже неясно, действуют ли те же сердечно-легочные взаимодействия в отсутствие значительных упругих сил отдачи грудной стенки.
Аналогичным образом, в то время как у пациентов с дисфункцией левого желудочка в целом эффективна вентиляция с положительным давлением, нет данных о гемодинамических эффектах вентиляции с положительным давлением при дисфункции левого желудочка, когда внутригрудное давление не будет отклоняться от атмосферного, как в случае с отсроченным закрытием грудины.
Физиология шунтированного единственного желудочка, пожалуй, наиболее трудна для прогнозирования эффектов различных стратегий ИВЛ до и после закрытия грудины. Сочетание параллельного легочного и системного кровообращения, меньшего, чем оптимальный, общего сердечного выброса и, чаще всего, по меньшей мере некоторого отека легких затрудняет прогнозирование идеальной стратегии ИВЛ. Исследования в этой популяции были больше сосредоточены на эффектах FiO2 и гипервентиляции, чем на дыхательной механике и сердечно-легочных взаимодействиях. Тем не менее, эта работа показала, что возникновение десатурации легочных вен является обычным явлением после операции Норвуда на этапе 1, и остается неизвестным, есть ли риск или польза от таких стратегий, как более низкий или более высокий дыхательный объем или более низкое или более высокое ПДКВ, на гемодинамику и доставку кислорода. .
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты, у которых после паллиативной терапии на этапе 1 по физиологии единственного желудочка происходит отсроченное закрытие грудины, могут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе пневмоторакса, острого респираторного дистресс-синдрома или других противопоказаний к предлагаемым манипуляциям с аппаратом ИВЛ, установленным ответственным штатным врачом CCCU.
- Утечка эндотрахеальной трубки > 15%.
- Отсутствие информированного согласия родителей.
- Вес менее 2,6 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Измените PEEP и PIP и измерьте гемодинамические результаты.
|
Изменение настроек вентилятора и измерение доставки кислорода и сердечного выброса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка кислорода рассчитывается на основе прямых измерений потребления кислорода с помощью дыхательной масс-спектрометрии.
Временное ограничение: Измерения проводились через 15 минут после каждой смены аппарата ИВЛ. Общая продолжительность наблюдения 2,5 часа.
|
Доставка кислорода будет рассчитываться на основе прямых измерений потребления кислорода с помощью респираторной масс-спектрометрии и оценок сердечного выброса, рассчитанных с использованием уравнения Фика на основе измеренных образцов газов артериальной и венозной крови.
|
Измерения проводились через 15 минут после каждой смены аппарата ИВЛ. Общая продолжительность наблюдения 2,5 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс, рассчитанный по уравнению Фика
Временное ограничение: Измерения проводились через 15 минут после каждой смены аппарата ИВЛ. Общая продолжительность наблюдения 2,5 часа.
|
Сердечный выброс будет рассчитываться с использованием уравнения Фика из прямого измерения потребления кислорода с помощью респираторной масс-спектрометрии и образцов газов артериальной и венозной крови.
|
Измерения проводились через 15 минут после каждой смены аппарата ИВЛ. Общая продолжительность наблюдения 2,5 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000047473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПДКВ и ПИП
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингРигидность проксимального межфалангового суставаШвейцария
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumРекрутинг
-
Hospital for Special Surgery, New YorkДоступныйАртропластика проксимального межфалангового суставаСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Izmir City HospitalЗавершенныйДиаметр оболочки зрительного нерваТурция (Туркие)
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Konya City HospitalЗавершенныйPeep от ультразвука легких | Посмотреть с динамическим соответствиемТурция
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaЗавершенный