- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02455713
Ylipaineilmanvaihto ja rintalastan sulkeminen HLHS:ssä
Positiivisen painehengityksen vaikutus hemodynamiikkaan viivästyneen rintalastan sulkeutumisen ympärillä yhden kammion 1. vaiheen palliation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaihtelevien PEEP- ja hengittämistasojen vaikutus hemodynamiikkaan ja keuhkojen mekaniikkaan viivästyneen rintalastan sulkeutumisen yhteydessä vaiheen 1 palliaation jälkeen yksikammiopotilaalla.
Tämän työn erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Arvioi hemodynamiikkaa ja keuhkojen mekaniikkaa PEEP-alueella (2–12 cm H2O) ennen rintakehän sulkemista ja sen jälkeen säilyttäen samalla tasaisen ventilaation vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia ja joille tehdään viivästynyt rintalastan sulkeutuminen vaiheen 1 lievitysleikkauksen jälkeen.
Erityistavoite 2: Arvioi hemodynamiikkaa ja keuhkojen mekaniikkaa eri hengityksen tilavuuksilla (6-15 ml/kg) sekä ennen ja jälkeen rintakehän sulkeutumisen, säilyttäen samalla tasaisen ventilaation vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia ja joille tehdään viivästynyt rintalastan sulkeutuminen vaiheen 1 lievitysleikkauksen jälkeen .
Hypoteesit
1. PEEP:n ja hengityksen tilavuuden vaikutukset hemodynamiikkaan ja keuhkojen mekaniikkaan ovat merkittävästi erilaisia ennen ja jälkeen rintalastan sulkemisen. Odotamme, että PEEP:llä tai vuorovesitilavuudella on vain vähän vaikutusta rintalastan ollessa auki. Kun rintalastan on suljettu, oletamme, että niillä, joilla on shuntoitu yksikammiofysiologia, on optimaalinen hapen toimitus ja keuhkojen mekaniikka vaatimattomalla PEEP- ja hengityksen tilavuudella (U-muotoiset käyrät).
Perustelut: Viivästynyttä rintalastan sulkeutumista käytetään yleisesti estämään kudostamponadia ja edistämään suotuisaa hemodynamiikkaa kriittisesti sairailla potilailla synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeen. Tätä tekniikkaa käytetään usein yhden kammion fysiologiassa (ts. Norwood-potilaat). Vaikka on tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että rintalastan sulkeutuminen liittyy tilapäisiin hemodynaamisiin muutoksiin ja keuhkojen jäykemmeen, ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia eri ventilaattoristrategioiden vaikutuksesta hemodynamiikkaan ja keuhkojen mekaniikkaan ennen ja jälkeen rintalastan sulkemisen. Koska nämä potilaat ovat yleensä hauraimpia postoperatiivisia potilaita, on tärkeää ymmärtää, voivatko tietyt ventilaattoristrategiat lieventää rintakehän sulkeutumisen negatiivisia hemodynaamisia seurauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kriittisiä kardiopulmonaalisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy viivästyneen rintalastan sulkeutumisen yhteydessä tässä populaatiossa, ja määrittää optimaaliset lähestymistavat mekaaniseen ventilaatioon näissä erilaisissa olosuhteissa.
Kardiopulmonaaliset vuorovaikutukset vaihtelevat taustalla olevan sydämen anatomian ja fysiologian perusteella. Useimmissa tutkimuksissa synnynnäisen sydänsairauden leikkauksen jälkeisistä kardiopulmonaalisista vuorovaikutuksista on tutkittu positiivisen ja negatiivisen paineen ventilaation välistä eroa niillä, joilla on oikean kammion rajoittava fysiologia, kuten Fallot-korjauksen tetralogian tai cavopulmonaalisen liitosleikkauksen jälkeen. Tämä työ osoittaa johdonmukaisesti parantunutta sydämen minuuttitilavuutta ja keuhkojen verenkiertoa alipaineventilaatiolla. Ei ole kuitenkaan käytännöllistä ylläpitää alipaineventilaatiota rintalastan ollessa auki, eikä ole edes selvää, että samat kardiopulmonaaliset vuorovaikutukset ovat pelissä, jos rintakehän seinämässä ei ole merkittäviä elastisia rekyylivoimia.
Vastaavasti, vaikka potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö yleensä hyötyvät positiivisesta paineventilaatiosta, ei ole tietoa positiivisen paineen ventilaation hemodynaamisista vaikutuksista vasemman kammion toimintahäiriössä, kun rintakehän paine ei poikkea ilmakehän paineesta, mikä on tilanne rintalastan viivästyessä.
Shunted yhden kammion fysiologia on ehkä vaikein ennustaa eri ventilaattoristrategioiden vaikutuksia ennen ja jälkeen rintalastan sulkemisen. Rinnakkaisten keuhko- ja systeemisten verenkiertojen, optimaalista pienemmän sydämen kokonaismäärän ja yleisimmin ainakin jonkin verran keuhkoödeeman yhdistelmä vaikeuttaa ihanteellisen ventilaattoristrategian ennustamista. Tässä populaatiossa tehdyt tutkimukset ovat keskittyneet enemmän FiO2:n ja hyperventilaation vaikutuksiin kuin hengitysmekaniikkaan ja kardiopulmonaalisiin vuorovaikutuksiin. Tästä huolimatta tämä työ on osoittanut, että keuhkojen laskimoiden desaturaatio on yleistä vaiheen 1 Norwood-leikkauksen jälkeen, eikä tiedetä, onko riskejä tai hyötyä sellaisista strategioista kuin pienemmät tai suuremmat hengityksen tilavuudet tai alhaisemmat tai korkeammat PEEP-arvot hemodynamiikkaan ja hapen toimitukseen. .
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki potilaat, jotka yhden kammion fysiologian vaiheen 1 lievityksen jälkeen saavat viivästyneen rintalastan sulkeutumisen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pneumotoraksi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai muu vasta-aihe ehdotetuille ventilaattorikäsittelyille, kuten CCCU:n vastuuhenkilön lääkäri on määrittänyt.
- Endotrakeaaliputken vuoto > 15 %.
- Vanhempien tietoisen suostumuksen puute.
- Paino alle 2,6 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventio
Muuta PEEP ja PIP ja mittaa hemodynaamiset tulokset.
|
Hengityslaitteen asetusten muuttaminen ja hapen toimituksen ja sydämen minuuttimäärän mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapen toimitus lasketaan suorista hapenkulutuksen mittauksista hengitysmassaspektrometrialla
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 15 minuuttia jokaisen ventilaattorin vaihdon jälkeen. Tarkkailun kokonaiskesto on 2,5 tuntia.
|
Hapenkulutus lasketaan suorista hapenkulutusmittauksista hengitysmassaspektrometrialla ja sydämen minuuttitilavuusarvioilla, jotka lasketaan Fick-yhtälön avulla mitatuista valtimo- ja laskimoverikaasunäytteistä.
|
Mittaukset tehtiin 15 minuuttia jokaisen ventilaattorin vaihdon jälkeen. Tarkkailun kokonaiskesto on 2,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen teho lasketaan Fick-yhtälön avulla
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 15 minuuttia jokaisen ventilaattorin vaihdon jälkeen. Tarkkailun kokonaiskesto on 2,5 tuntia.
|
Sydämen minuuttitilavuus lasketaan Fick-yhtälön avulla hapenkulutuksen suorasta mittauksesta käyttäen hengitysmassaspektrometriaa sekä valtimo- ja laskimoverikaasunäytteitä.
|
Mittaukset tehtiin 15 minuuttia jokaisen ventilaattorin vaihdon jälkeen. Tarkkailun kokonaiskesto on 2,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000047473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEEP ja PIP
-
Hospital for Special Surgery, New YorkSaatavillaPIP-nivelen nivelleikkausYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaValmis
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrytointi
-
The Hawkins FoundationEi ole enää käytettävissäNiveltulehdus | Osteoartroosi
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Tuntematon
-
Mansoura UniversityRekrytointiYhden keuhkon tuuletusEgypti
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian aikana (lapaPEEP)Aivojen iskemiaKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetStockholm South General HospitalRekrytointiLeikkaus | Nivelrikko SormiRuotsi
-
University of TriesteValmisRintakehäkirurgia | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hengitysmekaniikka | Keinotekoinen hengitysItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvapaita päiviäAlankomaat