- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02455713
Überdruckbeatmung und Sternumverschluss bei HLHS
Auswirkung der Überdruckbeatmung auf die Hämodynamik bei verzögertem Verschluss des Sternums nach Palliation der Stufe 1 des einzelnen Ventrikels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss unterschiedlicher Pegel von PEEP und Tidalvolumen auf die Hämodynamik und Lungenmechanik bei verzögertem Sternumverschluss nach Stufe-1-Palliation bei Patienten mit einem Ventrikel zu definieren.
Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Hämodynamik und Lungenmechanik über einen Bereich von PEEP (2-12 cm H2O) vor und nach dem Brustverschluss unter Beibehaltung einer konsistenten Beatmung bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, die sich nach einer Palliationsoperation der Stufe 1 einem verzögerten Sternumverschluss unterziehen.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Hämodynamik und Lungenmechanik über einen Bereich von Tidalvolumina (6-15 ml/kg) und vor und nach dem Brustverschluss bei gleichbleibender Beatmung bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, die sich nach einer Palliationsoperation der Stufe 1 einem verzögerten Sternumverschluss unterziehen .
Hypothesen
1. Die Auswirkungen von PEEP und Tidalvolumen auf Hämodynamik und Lungenmechanik sind vor und nach Sternumverschluss signifikant unterschiedlich. Wir gehen davon aus, dass der PEEP oder das Tidalvolumen kaum Auswirkungen haben, wenn das Brustbein offen bleibt. Sobald das Brustbein geschlossen ist, nehmen wir an, dass diejenigen mit geshunteter Einzelventrikelphysiologie eine optimale Sauerstoffversorgung und Lungenmechanik mit bescheidenem PEEP und Atemzugvolumen (U-förmige Kurven) haben werden.
Begründung: Ein verzögerter Verschluss des Sternums wird häufig verwendet, um eine Gewebetamponade zu verhindern und eine günstige Hämodynamik bei kritisch kranken Patienten nach einer Operation wegen angeborener Herzfehler zu fördern. Diese Technik wird häufig in der Physiologie eines geshunteten Einzelventrikels (d. h. bei Norwood-Patienten) eingesetzt. Während mehrere Studien gezeigt haben, dass der Verschluss des Brustbeins mit vorübergehenden hämodynamischen Veränderungen und einer steiferen Lungenmechanik einhergeht, gab es keine prospektiven Studien zu den Auswirkungen verschiedener Beatmungsstrategien auf die Hämodynamik und Lungenmechanik vor und nach dem Verschluss des Sternums. Da diese Patienten im Allgemeinen zu den empfindlichsten postoperativen Patienten gehören, ist es wichtig zu verstehen, ob spezifische Beatmungsstrategien dazu beitragen können, negative hämodynamische Folgen des Brustverschlusses zu mildern. Der Zweck dieser Studie ist es, die kritischen kardiopulmonalen Wechselwirkungen zu verstehen, die bei verzögertem Sternumverschluss in dieser Population auftreten, und optimale Ansätze für die mechanische Beatmung unter diesen unterschiedlichen Umständen zu bestimmen.
Kardiopulmonale Wechselwirkungen unterscheiden sich je nach zugrunde liegender Herzanatomie und -physiologie. Die meisten Studien zu kardiopulmonalen Wechselwirkungen nach einer Operation bei angeborenen Herzfehlern haben den Unterschied zwischen positiver und negativer Druckbeatmung bei Patienten mit rechtsventrikulärer restriktiver Physiologie untersucht, z. B. nach einer Fallot-Tetralogie oder nach einer kavopulmonalen Verbindungsoperation. Diese Arbeit zeigt durchgängig eine Verbesserung des Herzzeitvolumens und des pulmonalen Blutflusses bei Unterdruckbeatmung. Es ist jedoch nicht praktikabel, eine Unterdruckbeatmung aufrechtzuerhalten, wenn das Brustbein offen bleibt, und es ist nicht einmal klar, dass die gleichen kardiopulmonalen Wechselwirkungen im Spiel sind, wenn keine signifikanten elastischen Rückstoßkräfte der Brustwand vorhanden sind.
Während Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion im Allgemeinen von positiver Druckbeatmung profitieren, gibt es keine Daten zu den hämodynamischen Effekten der positiven Druckbeatmung bei linksventrikulärer Dysfunktion, wenn der intrathorakale Druck nicht vom atmosphärischen Druck abweicht, was bei einem verzögerten Verschluss des Brustbeins der Fall ist.
Die Physiologie des geshunteten Einzelventrikels ist vielleicht am schwierigsten, um die Auswirkungen verschiedener Beatmungsstrategien vor und nach dem Verschluss des Sternums vorherzusagen. Die Kombination aus parallelem pulmonalem und systemischem Kreislauf, einem suboptimalen Gesamtherzzeitvolumen und am häufigsten zumindest einem gewissen Lungenödem erschweren die Vorhersage der idealen Beatmungsstrategie. Studien in dieser Population konzentrierten sich mehr auf die Auswirkungen von FiO2 und Hyperventilation als auf Atemmechanik und kardiopulmonale Wechselwirkungen. Dennoch hat diese Arbeit gezeigt, dass das Auftreten einer pulmonalvenösen Entsättigung nach einer Norwood-Operation im Stadium 1 häufig ist, und es bleibt unbekannt, ob Risiken oder Vorteile von Strategien wie niedrigeren oder höheren Tidalvolumina oder niedrigeren oder höheren PEEP auf Hämodynamik und Sauerstoffzufuhr bestehen .
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, die sich nach einer Palliation der Phase 1 für die Physiologie eines einzelnen Ventrikels einem verzögerten Verschluss des Brustbeins unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Pneumothorax, akutem Atemnotsyndrom oder anderen Kontraindikationen für die vorgeschlagenen Beatmungsmanipulationen, wie vom zuständigen Arzt des CCCU-Personals festgestellt.
- Leckage des Endotrachealtubus > 15 %.
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern.
- Gewicht weniger als 2,6 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention
Ändern Sie PEEP und PIP und messen Sie hämodynamische Ergebnisse.
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Ändern der Einstellungen des Beatmungsgeräts und Messen der Sauerstoffzufuhr und des Herzzeitvolumens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffabgabe berechnet aus direkten Messungen des Sauerstoffverbrauchs mittels Atemmassenspektrometrie
Zeitfenster: Die Messungen wurden 15 Minuten nach jedem Ventilatorwechsel durchgeführt. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 2,5 Stunden.
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Die Sauerstoffzufuhr wird aus direkten Messungen des Sauerstoffverbrauchs mittels Atemmassenspektrometrie und Schätzungen des Herzzeitvolumens berechnet, die unter Verwendung der Fick-Gleichung aus gemessenen arteriellen und venösen Blutgasproben berechnet werden.
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Die Messungen wurden 15 Minuten nach jedem Ventilatorwechsel durchgeführt. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 2,5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen berechnet mit der Fick-Gleichung
Zeitfenster: Die Messungen wurden 15 Minuten nach jedem Ventilatorwechsel durchgeführt. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 2,5 Stunden.
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Das Herzzeitvolumen wird anhand der Fick-Gleichung aus der direkten Messung des Sauerstoffverbrauchs mittels Atemmassenspektrometrie und arteriellen und venösen Blutgasproben berechnet.
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Die Messungen wurden 15 Minuten nach jedem Ventilatorwechsel durchgeführt. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 2,5 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000047473
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