- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02455713
Pozitivní tlaková ventilace a sternální uzávěr v HLHS
Vliv ventilace s pozitivním tlakem na hemodynamiku kolem opožděného uzavření hrudní kosti po paliaci 1. fáze jedné komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je definovat dopad různých úrovní PEEP a dechového objemu na hemodynamiku a plicní mechaniku kolem opožděného uzávěru hrudní kosti po paliaci 1. stupně u pacienta s jednou komorou.
Konkrétní cíle této práce jsou:
Specifický cíl 1: Vyhodnotit hemodynamiku a plicní mechaniku v celém rozsahu PEEP (2-12 cm H2O) před a po uzavření hrudníku, při zachování konzistentní ventilace, u kojenců s fyziologií jedné komory, kteří podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti po operaci paliace 1. stupně.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit hemodynamiku a plicní mechaniku v celém rozsahu dechových objemů (6–15 ml/kg) a před a po uzavření hrudníku, při zachování konzistentní ventilace, u kojenců s fyziologií jedné komory, kteří podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti po operaci paliace 1. stupně .
Hypotézy
1. Účinky PEEP a dechového objemu na hemodynamiku a mechaniku plic se budou výrazně lišit před a po uzavření sterna. Očekáváme, že pokud zůstane hrudní kost otevřená, bude mít PEEP nebo dechový objem malý účinek. Jakmile je hrudní kost uzavřena, předpokládáme, že osoby s shuntovanou fyziologií jedné komory budou mít optimální dodávku kyslíku a plicní mechaniku s mírným PEEP a dechovým objemem (křivky ve tvaru U).
Odůvodnění: Opožděný uzávěr hrudní kosti se běžně používá k prevenci tamponády tkáně a podpoře příznivé hemodynamiky u kriticky nemocných pacientů po operaci pro vrozenou srdeční vadu. Tato technika se často používá ve fyziologii shuntované jedné komory (tj. u pacientů s Norwoodem). Zatímco existuje několik studií, které prokázaly, že uzávěr hrudní kosti je spojen s dočasnými hemodynamickými změnami a tužší mechanikou plic, nebyly provedeny žádné prospektivní studie dopadu různých strategií ventilátoru na hemodynamiku a mechaniku plic před a po uzávěru hrudní kosti. Protože tito pacienti obecně patří k nejkřehčím pooperačním pacientům, je důležité pochopit, zda specifické ventilační strategie mohou pomoci zmírnit jakékoli negativní hemodynamické důsledky uzavření hrudníku. Účelem této studie je porozumět kritickým kardiopulmonálním interakcím, ke kterým dochází při opožděném uzavření hrudní kosti u této populace, a určit optimální přístupy k mechanické ventilaci za těchto různých okolností.
Kardiopulmonální interakce se liší podle základní anatomie a fyziologie srdce. Většina studií kardiopulmonálních interakcí po operaci vrozené srdeční choroby zkoumala rozdíl mezi ventilací s pozitivním a negativním tlakem u pacientů s restriktivní fyziologií pravé komory, například po tetralogii Fallotovy opravy nebo po operaci kavopulmonálního spojení. Tato práce konzistentně ukazuje zlepšení srdečního výdeje a plicního průtoku krve při ventilaci podtlakem. Není však praktické udržovat podtlakovou ventilaci, když hrudní kost zůstává otevřená, a není ani jasné, že jsou ve hře stejné kardiopulmonální interakce při absenci výrazných elastických zpětných sil hrudní stěny.
Podobně, zatímco pacienti s dysfunkcí levé komory obecně profitují z ventilace pozitivním tlakem, neexistují žádné údaje týkající se hemodynamických účinků ventilace pozitivním tlakem u dysfunkce levé komory, kdy se nitrohrudní tlak nebude odchylovat od atmosférického, což je situace se zpožděným uzávěrem hrudní kosti.
Fyziologie posunuté jedné komory je možná nejobtížnější, pro kterou lze předpovědět účinky různých strategií ventilátoru před a po uzavření hrudní kosti. Kombinace paralelního plicního a systémového oběhu, nižší než optimální celkový srdeční výdej a nejčastěji alespoň určitý plicní edém znesnadňují predikci ideální strategie ventilátoru. Studie v této populaci se zaměřily více na účinky FiO2 a hyperventilace než na respirační mechaniku a kardiopulmonální interakce. Nicméně tato práce ukázala, že výskyt desaturace plicních žil je běžný po 1. stupni Norwoodovy operace a zůstává neznámé, zda existuje riziko nebo přínos ze strategií, jako jsou nižší nebo vyšší dechové objemy nebo nižší nebo vyšší PEEP na hemodynamiku a dodávku kyslíku. .
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti, kteří po paliaci 1. stupně pro fyziologii jedné komory podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti, jsou způsobilí k zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pneumotoraxu, syndromu akutní respirační tísně nebo jiné kontraindikace navrhované manipulace s ventilátorem, jak stanoví odpovědný lékař personálu CCCU.
- Netěsnost endotracheální trubice > 15 %.
- Nedostatek informovaného souhlasu rodičů.
- Hmotnost méně než 2,6 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Změňte PEEP a PIP a měřte hemodynamické výsledky.
|
Změna nastavení ventilátoru a měření dodávky kyslíku a srdečního výdeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka kyslíku vypočítaná z přímých měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
|
Dodávka kyslíku bude vypočítána z přímých měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie a odhadů srdečního výdeje vypočítaných pomocí Fickovy rovnice z naměřených vzorků arteriálních a venózních krevních plynů.
|
Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej vypočítaný pomocí Fickovy rovnice
Časové okno: Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
|
Srdeční výdej bude vypočítán pomocí Fickovy rovnice z přímého měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie a vzorků arteriálních a venózních krevních plynů.
|
Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000047473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEEP a PIP
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborZtuhlost proximálního interfalangeálního kloubuŠvýcarsko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDostupnýArtroplastika PIP kloubuSpojené státy
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumNábor
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Neznámý