Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlaková ventilace a sternální uzávěr v HLHS

29. dubna 2018 aktualizováno: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Vliv ventilace s pozitivním tlakem na hemodynamiku kolem opožděného uzavření hrudní kosti po paliaci 1. fáze jedné komory

Tato studie bude zkoumat kardiopulmonální interakce, ke kterým dochází se zvyšujícím se nastavením ventilátoru (PEEP a PIP) u novorozenců po paliaci stadia I pro syndrom hypoplastického levého srdce před a po uzávěru hrudní kosti. Výsledná opatření zahrnují dodávku kyslíku a srdeční výdej.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je definovat dopad různých úrovní PEEP a dechového objemu na hemodynamiku a plicní mechaniku kolem opožděného uzávěru hrudní kosti po paliaci 1. stupně u pacienta s jednou komorou.

Konkrétní cíle této práce jsou:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit hemodynamiku a plicní mechaniku v celém rozsahu PEEP (2-12 cm H2O) před a po uzavření hrudníku, při zachování konzistentní ventilace, u kojenců s fyziologií jedné komory, kteří podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti po operaci paliace 1. stupně.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit hemodynamiku a plicní mechaniku v celém rozsahu dechových objemů (6–15 ml/kg) a před a po uzavření hrudníku, při zachování konzistentní ventilace, u kojenců s fyziologií jedné komory, kteří podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti po operaci paliace 1. stupně .

Hypotézy

1. Účinky PEEP a dechového objemu na hemodynamiku a mechaniku plic se budou výrazně lišit před a po uzavření sterna. Očekáváme, že pokud zůstane hrudní kost otevřená, bude mít PEEP nebo dechový objem malý účinek. Jakmile je hrudní kost uzavřena, předpokládáme, že osoby s shuntovanou fyziologií jedné komory budou mít optimální dodávku kyslíku a plicní mechaniku s mírným PEEP a dechovým objemem (křivky ve tvaru U).

Odůvodnění: Opožděný uzávěr hrudní kosti se běžně používá k prevenci tamponády tkáně a podpoře příznivé hemodynamiky u kriticky nemocných pacientů po operaci pro vrozenou srdeční vadu. Tato technika se často používá ve fyziologii shuntované jedné komory (tj. u pacientů s Norwoodem). Zatímco existuje několik studií, které prokázaly, že uzávěr hrudní kosti je spojen s dočasnými hemodynamickými změnami a tužší mechanikou plic, nebyly provedeny žádné prospektivní studie dopadu různých strategií ventilátoru na hemodynamiku a mechaniku plic před a po uzávěru hrudní kosti. Protože tito pacienti obecně patří k nejkřehčím pooperačním pacientům, je důležité pochopit, zda specifické ventilační strategie mohou pomoci zmírnit jakékoli negativní hemodynamické důsledky uzavření hrudníku. Účelem této studie je porozumět kritickým kardiopulmonálním interakcím, ke kterým dochází při opožděném uzavření hrudní kosti u této populace, a určit optimální přístupy k mechanické ventilaci za těchto různých okolností.

Kardiopulmonální interakce se liší podle základní anatomie a fyziologie srdce. Většina studií kardiopulmonálních interakcí po operaci vrozené srdeční choroby zkoumala rozdíl mezi ventilací s pozitivním a negativním tlakem u pacientů s restriktivní fyziologií pravé komory, například po tetralogii Fallotovy opravy nebo po operaci kavopulmonálního spojení. Tato práce konzistentně ukazuje zlepšení srdečního výdeje a plicního průtoku krve při ventilaci podtlakem. Není však praktické udržovat podtlakovou ventilaci, když hrudní kost zůstává otevřená, a není ani jasné, že jsou ve hře stejné kardiopulmonální interakce při absenci výrazných elastických zpětných sil hrudní stěny.

Podobně, zatímco pacienti s dysfunkcí levé komory obecně profitují z ventilace pozitivním tlakem, neexistují žádné údaje týkající se hemodynamických účinků ventilace pozitivním tlakem u dysfunkce levé komory, kdy se nitrohrudní tlak nebude odchylovat od atmosférického, což je situace se zpožděným uzávěrem hrudní kosti.

Fyziologie posunuté jedné komory je možná nejobtížnější, pro kterou lze předpovědět účinky různých strategií ventilátoru před a po uzavření hrudní kosti. Kombinace paralelního plicního a systémového oběhu, nižší než optimální celkový srdeční výdej a nejčastěji alespoň určitý plicní edém znesnadňují predikci ideální strategie ventilátoru. Studie v této populaci se zaměřily více na účinky FiO2 a hyperventilace než na respirační mechaniku a kardiopulmonální interakce. Nicméně tato práce ukázala, že výskyt desaturace plicních žil je běžný po 1. stupni Norwoodovy operace a zůstává neznámé, zda existuje riziko nebo přínos ze strategií, jako jsou nižší nebo vyšší dechové objemy nebo nižší nebo vyšší PEEP na hemodynamiku a dodávku kyslíku. .

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci po vrozené operaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti, kteří po paliaci 1. stupně pro fyziologii jedné komory podstoupí opožděný uzávěr hrudní kosti, jsou způsobilí k zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza pneumotoraxu, syndromu akutní respirační tísně nebo jiné kontraindikace navrhované manipulace s ventilátorem, jak stanoví odpovědný lékař personálu CCCU.
  2. Netěsnost endotracheální trubice > 15 %.
  3. Nedostatek informovaného souhlasu rodičů.
  4. Hmotnost méně než 2,6 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Změňte PEEP a PIP a měřte hemodynamické výsledky.
Změna nastavení ventilátoru a měření dodávky kyslíku a srdečního výdeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávka kyslíku vypočítaná z přímých měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
Dodávka kyslíku bude vypočítána z přímých měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie a odhadů srdečního výdeje vypočítaných pomocí Fickovy rovnice z naměřených vzorků arteriálních a venózních krevních plynů.
Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej vypočítaný pomocí Fickovy rovnice
Časové okno: Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.
Srdeční výdej bude vypočítán pomocí Fickovy rovnice z přímého měření spotřeby kyslíku pomocí respirační hmotnostní spektrometrie a vzorků arteriálních a venózních krevních plynů.
Měření byla provedena 15 minut po každé výměně ventilátoru. Celková doba pozorování je 2,5 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEP a PIP

Předplatit