- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455713
Ventilación con presión positiva y cierre esternal en HLHS
Efecto de la ventilación con presión positiva sobre la hemodinámica en torno al cierre esternal tardío después de la etapa 1 de paliación del ventrículo único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es definir el impacto de los niveles variables de PEEP y el volumen corriente en la hemodinámica y la mecánica pulmonar en torno al cierre esternal retardado después de la paliación de la Etapa 1 en el paciente con ventrículo único.
Los Objetivos Específicos de este trabajo son:
Objetivo específico 1: Evaluar la hemodinámica y la mecánica pulmonar en un rango de PEEP (2-12 cm H2O) antes y después del cierre del tórax, mientras se mantiene una ventilación constante, en bebés con fisiología de ventrículo único que se someten al cierre esternal tardío después de la cirugía de paliación de etapa 1.
Objetivo específico 2: Evaluar la hemodinámica y la mecánica pulmonar en un rango de volúmenes corrientes (6-15 ml/kg) y antes y después del cierre del tórax, mientras se mantiene una ventilación constante, en bebés con fisiología de ventrículo único que se someten al cierre esternal tardío después de la cirugía de paliación de la etapa 1 .
Hipótesis
1. Los efectos de la PEEP y el volumen corriente sobre la hemodinámica y la mecánica pulmonar serán significativamente diferentes antes y después del cierre del esternón. Esperamos que haya poco efecto de PEEP o volumen corriente cuando el esternón permanece abierto. Una vez que se cierra el esternón, planteamos la hipótesis de que aquellos con fisiología de ventrículo único con derivación tendrán un suministro de oxígeno y una mecánica pulmonar óptimos con PEEP y volumen tidal modestos (curvas en forma de U).
Justificación: el cierre esternal retardado se usa comúnmente para prevenir el taponamiento del tejido y promover una hemodinámica favorable en pacientes en estado crítico después de una cirugía por cardiopatía congénita. Esta técnica se emplea con frecuencia en la fisiología del ventrículo único con derivación (es decir, pacientes de Norwood). Si bien ha habido varios estudios que han demostrado que el cierre del esternón está asociado con cambios hemodinámicos temporales y una mecánica pulmonar más rígida, no ha habido estudios prospectivos del impacto de diferentes estrategias de ventilación en la hemodinámica y la mecánica pulmonar antes y después del cierre del esternón. Debido a que estos pacientes generalmente se encuentran entre los pacientes posoperatorios más frágiles, es fundamental comprender si las estrategias específicas de ventilación pueden ayudar a mitigar las consecuencias hemodinámicas negativas del cierre del tórax. El propósito de este estudio es comprender las interacciones cardiopulmonares críticas que ocurren con el cierre esternal retardado en esta población y determinar los enfoques óptimos para la ventilación mecánica en estas diferentes circunstancias.
Las interacciones cardiopulmonares difieren según la anatomía y la fisiología cardíacas subyacentes. La mayoría de los estudios de interacciones cardiopulmonares posteriores a la cirugía por cardiopatía congénita han examinado la diferencia entre la ventilación con presión positiva y negativa en aquellos con fisiología restrictiva del ventrículo derecho, como después de la reparación de tetralogía de Fallot o después de la cirugía de conexión cavopulmonar. Este trabajo muestra consistentemente una mejora en el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo pulmonar con ventilación con presión negativa. Sin embargo, no es práctico mantener la ventilación con presión negativa cuando el esternón permanece abierto y ni siquiera está claro que estén en juego las mismas interacciones cardiopulmonares en ausencia de fuerzas de retroceso elásticas significativas de la pared torácica.
De manera similar, mientras que los pacientes con disfunción ventricular izquierda generalmente se benefician de la ventilación con presión positiva, no hay datos sobre los efectos hemodinámicos de la ventilación con presión positiva en la disfunción ventricular izquierda cuando la presión intratorácica no se desvía de la atmosférica, que es la situación con cierre esternal retardado.
La fisiología del ventrículo único con derivación es quizás la más difícil para predecir los efectos de las diferentes estrategias de ventilación antes y después del cierre del esternón. La combinación de circulaciones sistémicas y pulmonares paralelas, un gasto cardíaco total inferior al óptimo y, con mayor frecuencia, al menos algo de edema pulmonar dificultan la predicción de la estrategia de ventilación ideal. Los estudios en esta población se han centrado más en los efectos de la FiO2 y la hiperventilación que en la mecánica respiratoria y las interacciones cardiopulmonares. Sin embargo, este trabajo ha demostrado que la aparición de desaturación venosa pulmonar es común después de la cirugía de Norwood en estadio 1, y aún se desconoce si existe riesgo o beneficio de estrategias como volúmenes corrientes más bajos o más altos o una PEEP más baja o más alta en la hemodinámica y el suministro de oxígeno. .
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes que, después de la paliación de la etapa 1 para la fisiología del ventrículo único, se someten al cierre esternal tardío son elegibles para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neumotórax, síndrome de dificultad respiratoria aguda u otra contraindicación para las manipulaciones propuestas del ventilador según lo determine el médico responsable del personal de CCCU.
- Fuga del tubo endotraqueal > 15%.
- Falta de consentimiento informado de los padres.
- Peso inferior a 2,6 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Altere la PEEP y la PIP y mida los resultados hemodinámicos.
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Cambiar la configuración del ventilador y medir el suministro de oxígeno y el gasto cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suministro de oxígeno calculado a partir de mediciones directas del consumo de oxígeno mediante espectrometría de masas respiratoria
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas 15 minutos después de cada cambio de ventilador. La duración total de la observación es de 2,5 horas.
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El suministro de oxígeno se calculará a partir de mediciones directas del consumo de oxígeno mediante espectrometría de masas respiratorias y estimaciones del gasto cardíaco calculado mediante la ecuación de Fick a partir de muestras de gases en sangre arterial y venosa medidas.
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Mediciones realizadas 15 minutos después de cada cambio de ventilador. La duración total de la observación es de 2,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco calculado mediante la ecuación de Fick
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas 15 minutos después de cada cambio de ventilador. La duración total de la observación es de 2,5 horas.
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El gasto cardíaco se calculará mediante la ecuación de Fick a partir de la medición directa del consumo de oxígeno mediante espectrometría de masas respiratoria y muestras de gases en sangre arterial y venosa.
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Mediciones realizadas 15 minutos después de cada cambio de ventilador. La duración total de la observación es de 2,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000047473
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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