- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02455713
Övertrycksventilation och sternal stängning i HLHS
Effekt av övertrycksventilation på hemodynamiken kring fördröjd sternal stängning efter steg 1 palliation av den enkla ventrikeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att definiera inverkan av varierande nivåer av PEEP och tidalvolym på hemodynamik och lungmekanik kring fördröjd sternal stängning efter steg 1 palliation hos patienten med en kammare.
De specifika målen för detta arbete är:
Specifikt mål 1: Utvärdera hemodynamik och lungmekanik över en rad PEEP (2-12 cm H2O) före och efter bröstförslutning, samtidigt som man bibehåller konsekvent ventilation, hos spädbarn med singelkammarfysiologi som genomgår fördröjd sternal stängning efter palliationskirurgi i steg 1.
Specifikt mål 2: Utvärdera hemodynamik och lungmekanik över en rad tidalvolymer (6-15 ml/kg) och före och efter stängning av bröstkorgen, samtidigt som man bibehåller konsekvent ventilation, hos spädbarn med singelkammarfysiologi som genomgår fördröjd sternal stängning efter steg 1 palliationskirurgi .
Hypoteser
1. Effekterna av PEEP och tidalvolym på hemodynamik och lungmekanik kommer att vara signifikant olika före och efter sternala stängning. Vi förväntar oss att det blir liten effekt av PEEP eller tidalvolym när bröstbenet förblir öppet. När bröstbenet är stängt, antar vi att de med shuntad enkelkammarfysiologi kommer att ha optimal syretillförsel och lungmekanik med blygsam PEEP och tidalvolym (U-formade kurvor).
Bakgrund: Fördröjd sternal stängning används vanligtvis för att förhindra vävnadstamponad och främja gynnsam hemodynamik hos kritiskt sjuka patienter efter operation för medfödd hjärtsjukdom. Denna teknik används ofta i shuntad enkelkammarfysiologi (d.v.s. Norwood-patienter). Även om det har gjorts flera studier som har visat att bröstbensstängning är associerad med tillfälliga hemodynamiska förändringar och stelare lungmekanik, har det inte gjorts några prospektiva studier av effekterna av olika ventilatorstrategier på hemodynamiken och lungmekaniken före och efter stängning av bröstbenet. Eftersom dessa patienter i allmänhet är bland de mest ömtåliga postoperativa patienterna är det viktigt att förstå om specifika ventilatorstrategier kan bidra till att mildra eventuella negativa hemodynamiska konsekvenser av att bröstet stängs. Syftet med denna studie är att förstå de kritiska kardiopulmonella interaktionerna som uppstår med fördröjd sternal stängning i denna population, och att bestämma optimala metoder för mekanisk ventilation under dessa olika omständigheter.
Kardiopulmonella interaktioner skiljer sig beroende på den underliggande hjärtats anatomi och fysiologi. De flesta studier av kardiopulmonella interaktioner efter operation för medfödd hjärtsjukdom har undersökt skillnaden mellan positivt och negativt tryckventilation hos personer med högerkammars restriktiv fysiologi såsom efter tetralogi av Fallot-reparation eller efter kavopulmonär anslutningskirurgi. Detta arbete visar konsekvent förbättring av hjärtminutvolymen och pulmonellt blodflöde med undertrycksventilation. Det är dock inte praktiskt att upprätthålla undertrycksventilation när bröstbenet förblir öppet och det är inte ens klart att samma kardiopulmonella interaktioner är på spel i frånvaro av betydande elastiska rekylkrafter i bröstväggen.
På samma sätt, medan patienter med vänsterkammardysfunktion generellt har nytta av positiv tryckventilation, finns det inga data om de hemodynamiska effekterna av positiv tryckventilation vid vänsterkammardysfunktion när det intratorakala trycket inte kommer att avvika från atmosfäriskt, vilket är situationen med fördröjd sternal stängning.
Shunted single ventricle fysiologi är kanske den svåraste för att förutsäga effekterna av olika ventilatorstrategier före och efter sternal stängning. Kombinationen av parallella lung- och systemcirkulationer, mindre än optimal total hjärtminutvolym och, oftast, åtminstone en del lungödem gör det svårt att förutsäga den ideala ventilatorstrategin. Studier i denna population har fokuserat mer på effekterna av FiO2 och hyperventilation än på andningsmekanik och kardiopulmonella interaktioner. Icke desto mindre har detta arbete visat att förekomsten av pulmonell venös desaturation är vanlig efter Norwood-operation i steg 1, och det är fortfarande okänt om det finns risker eller fördelar med strategier som lägre eller högre tidalvolymer eller lägre eller högre PEEP på hemodynamik och syretillförsel .
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter som efter steg 1 palliation för singelkammarfysiologi genomgår fördröjd sternal stängning är berättigade att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Pneumothorax i anamnesen, akut andnödssyndrom eller annan kontraindikation för de föreslagna ventilatormanipulationerna som fastställts av ansvarig CCCU-personalläkare.
- Endotrakealtubläckage > 15 %.
- Brist på informerat samtycke från föräldrar.
- Vikt mindre än 2,6 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Ändra PEEP och PIP och mät hemodynamiska utfall.
|
Ändra ventilatorinställningar och mäta syretillförsel och hjärtminutvolym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syretillförsel beräknad från direkta mätningar av syreförbrukning via respiratorisk masspektrometri
Tidsram: Mätningar gjorda 15 minuter efter varje ventilatorbyte. Total observationstid är 2,5 timmar.
|
Syretillförseln kommer att beräknas från direkta mätningar av syreförbrukningen via respiratorisk masspektrometri och uppskattningar av hjärtminutvolymen beräknade med hjälp av Fick-ekvationen från uppmätta arteriella och venösa blodgasprover.
|
Mätningar gjorda 15 minuter efter varje ventilatorbyte. Total observationstid är 2,5 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt beräknad med hjälp av Fick-ekvationen
Tidsram: Mätningar gjorda 15 minuter efter varje ventilatorbyte. Total observationstid är 2,5 timmar.
|
Hjärtvolymen kommer att beräknas med hjälp av Fick-ekvationen från direkt mätning av syreförbrukningen med hjälp av respiratorisk masspektrometri och arteriella och venösa blodgasprover.
|
Mätningar gjorda 15 minuter efter varje ventilatorbyte. Total observationstid är 2,5 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000047473
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .