- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02455713
Overtryksventilation og sternal lukning i HLHS
Effekt af positiv trykventilation på hæmodynamik omkring forsinket sternal lukning efter trin 1 palliation af den enkelte ventrikel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at definere indvirkningen af variable niveauer af PEEP og tidalvolumen på hæmodynamik og lungemekanik omkring forsinket sternal lukning efter trin 1 palliation hos den enkelte ventrikelpatient.
De specifikke mål for dette arbejde er:
Specifikt mål 1: Evaluer hæmodynamik og lungemekanik på tværs af en række PEEP (2-12 cm H2O) før og efter brystlukning, samtidig med at der opretholdes ensartet ventilation, hos spædbørn med enkeltventrikelfysiologi, som gennemgår forsinket sternal lukning efter trin 1 palliationskirurgi.
Specifikt mål 2: Evaluer hæmodynamik og lungemekanik på tværs af en række tidalvolumener (6-15 ml/kg) og før og efter brystlukning, samtidig med at der opretholdes ensartet ventilation, hos spædbørn med enkelt ventrikelfysiologi, som gennemgår forsinket sternal lukning efter trin 1 palliationskirurgi .
Hypoteser
1. Effekterne af PEEP og tidalvolumen på hæmodynamik og lungemekanik vil være signifikant forskellige før og efter sternal lukning. Vi forventer, at der vil være ringe effekt af PEEP eller tidalvolumen, når brystbenet forbliver åbent. Når først brystbenet er lukket, antager vi, at dem med shuntet enkeltventrikelfysiologi vil have optimal ilttilførsel og lungemekanik med beskeden PEEP og tidalvolumen (U-formede kurver).
Begrundelse: Forsinket sternal lukning bruges almindeligvis til at forhindre vævstamponade og fremme gunstig hæmodynamik hos kritisk syge patienter efter operation for medfødt hjertesygdom. Denne teknik anvendes ofte i shuntet enkelt ventrikelfysiologi (dvs. Norwood-patienter). Mens der har været adskillige undersøgelser, der har vist, at sternal lukning er forbundet med midlertidige hæmodynamiske ændringer og stivere lungemekanik, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser af virkningen af forskellige ventilatorstrategier på hæmodynamik og lungemekanik før og efter sternal lukning. Fordi disse patienter generelt er blandt de mest skrøbelige postoperative patienter, er det afgørende at forstå, om specifikke ventilatorstrategier kan hjælpe med at afbøde eventuelle negative hæmodynamiske konsekvenser af brystlukning. Formålet med denne undersøgelse er at forstå de kritiske kardiopulmonale interaktioner, der forekommer med forsinket sternal lukning i denne population, og at bestemme optimale tilgange til mekanisk ventilation under disse forskellige omstændigheder.
Kardiopulmonale interaktioner er forskellige baseret på den underliggende hjerteanatomi og fysiologi. De fleste undersøgelser af kardiopulmonale interaktioner efter operation for medfødt hjertesygdom har undersøgt forskellen mellem positiv og negativ trykventilation hos dem med højre ventrikulær restriktiv fysiologi, såsom efter tetralogi af Fallot-reparation eller efter kavopulmonal forbindelseskirurgi. Dette arbejde viser konsekvent forbedring i hjertevolumen og pulmonal blodgennemstrømning med negativ trykventilation. Det er imidlertid ikke praktisk at opretholde undertryksventilation, når brystbenet forbliver åbent, og det er ikke engang klart, at de samme kardiopulmonale interaktioner er på spil i fravær af betydelige elastiske rekylkræfter i brystvæggen.
Tilsvarende, mens patienter med venstre ventrikulær dysfunktion generelt har gavn af positiv trykventilation, er der ingen data vedrørende de hæmodynamiske effekter af positiv trykventilation ved venstre ventrikulær dysfunktion, når det intrathorakale tryk ikke vil afvige fra atmosfærisk, hvilket er situationen med forsinket sternal lukning.
Shunted enkelt ventrikel fysiologi er måske den sværeste at forudsige virkningerne af forskellige ventilatorstrategier før og efter sternal lukning. Kombinationen af parallelle pulmonale og systemiske cirkulationer, mindre end optimalt totalt hjertevolumen og, mest almindeligt, i det mindste noget lungeødem gør det vanskeligt at forudsige den ideelle ventilatorstrategi. Undersøgelser i denne population har fokuseret mere på virkningerne af FiO2 og hyperventilation end på respiratorisk mekanik og kardiopulmonale interaktioner. Ikke desto mindre har dette arbejde vist, at forekomsten af pulmonal venøs desaturation er almindelig efter trin 1 Norwood-kirurgi, og det er fortsat ukendt, om der er risiko eller fordel ved strategier såsom lavere eller højere tidalvolumener eller lavere eller højere PEEP på hæmodynamik og ilttilførsel .
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter, som efter trin 1 palliation til enkeltventrikelfysiologi gennemgår forsinket sternal lukning er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pneumothorax, akut respiratorisk distress-syndrom eller anden kontraindikation til de foreslåede ventilatormanipulationer som bestemt af den ansvarlige CCCU-personalelæge.
- Endotracheal tube lækage > 15%.
- Manglende informeret samtykke fra forældre.
- Vægt mindre end 2,6 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Skift PEEP og PIP og mål hæmodynamiske resultater.
|
Ændring af ventilatorindstillinger og måling af ilttilførsel og hjertevolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilttilførsel beregnet ud fra direkte målinger af iltforbrug via respiratorisk massespektrometri
Tidsramme: Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
|
Ilttilførsel vil blive beregnet ud fra direkte målinger af iltforbrug via respiratorisk massespektrometri og estimater af hjerteoutput beregnet ved hjælp af Fick-ligningen fra målte arterielle og venøse blodgasprøver.
|
Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput beregnet ved hjælp af Fick-ligningen
Tidsramme: Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
|
Hjertevolumen vil blive beregnet ved hjælp af Fick-ligningen fra direkte måling af iltforbrug ved hjælp af respiratorisk massespektrometri og arterielle og venøse blodgasprøver.
|
Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000047473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PEEP og PIP
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLedigArtroplastik af PIP-leddetForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringProksimal interphalangeal ledstivhedSchweiz
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekruttering
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Ukendt
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten