Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overtryksventilation og sternal lukning i HLHS

29. april 2018 opdateret af: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Effekt af positiv trykventilation på hæmodynamik omkring forsinket sternal lukning efter trin 1 palliation af den enkelte ventrikel

Denne undersøgelse vil undersøge de kardiopulmonale interaktioner, der forekommer med stigende ventilatorindstillinger (PEEP og PIP) hos nyfødte efter stadium I palliation for hypoplastisk venstre hjertesyndrom før og efter sternal lukning. Resultatmål omfatter ilttilførsel og hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere indvirkningen af ​​variable niveauer af PEEP og tidalvolumen på hæmodynamik og lungemekanik omkring forsinket sternal lukning efter trin 1 palliation hos den enkelte ventrikelpatient.

De specifikke mål for dette arbejde er:

Specifikt mål 1: Evaluer hæmodynamik og lungemekanik på tværs af en række PEEP (2-12 cm H2O) før og efter brystlukning, samtidig med at der opretholdes ensartet ventilation, hos spædbørn med enkeltventrikelfysiologi, som gennemgår forsinket sternal lukning efter trin 1 palliationskirurgi.

Specifikt mål 2: Evaluer hæmodynamik og lungemekanik på tværs af en række tidalvolumener (6-15 ml/kg) og før og efter brystlukning, samtidig med at der opretholdes ensartet ventilation, hos spædbørn med enkelt ventrikelfysiologi, som gennemgår forsinket sternal lukning efter trin 1 palliationskirurgi .

Hypoteser

1. Effekterne af PEEP og tidalvolumen på hæmodynamik og lungemekanik vil være signifikant forskellige før og efter sternal lukning. Vi forventer, at der vil være ringe effekt af PEEP eller tidalvolumen, når brystbenet forbliver åbent. Når først brystbenet er lukket, antager vi, at dem med shuntet enkeltventrikelfysiologi vil have optimal ilttilførsel og lungemekanik med beskeden PEEP og tidalvolumen (U-formede kurver).

Begrundelse: Forsinket sternal lukning bruges almindeligvis til at forhindre vævstamponade og fremme gunstig hæmodynamik hos kritisk syge patienter efter operation for medfødt hjertesygdom. Denne teknik anvendes ofte i shuntet enkelt ventrikelfysiologi (dvs. Norwood-patienter). Mens der har været adskillige undersøgelser, der har vist, at sternal lukning er forbundet med midlertidige hæmodynamiske ændringer og stivere lungemekanik, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser af virkningen af ​​forskellige ventilatorstrategier på hæmodynamik og lungemekanik før og efter sternal lukning. Fordi disse patienter generelt er blandt de mest skrøbelige postoperative patienter, er det afgørende at forstå, om specifikke ventilatorstrategier kan hjælpe med at afbøde eventuelle negative hæmodynamiske konsekvenser af brystlukning. Formålet med denne undersøgelse er at forstå de kritiske kardiopulmonale interaktioner, der forekommer med forsinket sternal lukning i denne population, og at bestemme optimale tilgange til mekanisk ventilation under disse forskellige omstændigheder.

Kardiopulmonale interaktioner er forskellige baseret på den underliggende hjerteanatomi og fysiologi. De fleste undersøgelser af kardiopulmonale interaktioner efter operation for medfødt hjertesygdom har undersøgt forskellen mellem positiv og negativ trykventilation hos dem med højre ventrikulær restriktiv fysiologi, såsom efter tetralogi af Fallot-reparation eller efter kavopulmonal forbindelseskirurgi. Dette arbejde viser konsekvent forbedring i hjertevolumen og pulmonal blodgennemstrømning med negativ trykventilation. Det er imidlertid ikke praktisk at opretholde undertryksventilation, når brystbenet forbliver åbent, og det er ikke engang klart, at de samme kardiopulmonale interaktioner er på spil i fravær af betydelige elastiske rekylkræfter i brystvæggen.

Tilsvarende, mens patienter med venstre ventrikulær dysfunktion generelt har gavn af positiv trykventilation, er der ingen data vedrørende de hæmodynamiske effekter af positiv trykventilation ved venstre ventrikulær dysfunktion, når det intrathorakale tryk ikke vil afvige fra atmosfærisk, hvilket er situationen med forsinket sternal lukning.

Shunted enkelt ventrikel fysiologi er måske den sværeste at forudsige virkningerne af forskellige ventilatorstrategier før og efter sternal lukning. Kombinationen af ​​parallelle pulmonale og systemiske cirkulationer, mindre end optimalt totalt hjertevolumen og, mest almindeligt, i det mindste noget lungeødem gør det vanskeligt at forudsige den ideelle ventilatorstrategi. Undersøgelser i denne population har fokuseret mere på virkningerne af FiO2 og hyperventilation end på respiratorisk mekanik og kardiopulmonale interaktioner. Ikke desto mindre har dette arbejde vist, at forekomsten af ​​pulmonal venøs desaturation er almindelig efter trin 1 Norwood-kirurgi, og det er fortsat ukendt, om der er risiko eller fordel ved strategier såsom lavere eller højere tidalvolumener eller lavere eller højere PEEP på hæmodynamik og ilttilførsel .

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn efter medfødt hjerteoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, som efter trin 1 palliation til enkeltventrikelfysiologi gennemgår forsinket sternal lukning er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med pneumothorax, akut respiratorisk distress-syndrom eller anden kontraindikation til de foreslåede ventilatormanipulationer som bestemt af den ansvarlige CCCU-personalelæge.
  2. Endotracheal tube lækage > 15%.
  3. Manglende informeret samtykke fra forældre.
  4. Vægt mindre end 2,6 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Skift PEEP og PIP og mål hæmodynamiske resultater.
Ændring af ventilatorindstillinger og måling af ilttilførsel og hjertevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilttilførsel beregnet ud fra direkte målinger af iltforbrug via respiratorisk massespektrometri
Tidsramme: Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
Ilttilførsel vil blive beregnet ud fra direkte målinger af iltforbrug via respiratorisk massespektrometri og estimater af hjerteoutput beregnet ved hjælp af Fick-ligningen fra målte arterielle og venøse blodgasprøver.
Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput beregnet ved hjælp af Fick-ligningen
Tidsramme: Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.
Hjertevolumen vil blive beregnet ved hjælp af Fick-ligningen fra direkte måling af iltforbrug ved hjælp af respiratorisk massespektrometri og arterielle og venøse blodgasprøver.
Målinger foretaget 15 minutter efter hvert ventilatorskift. Samlet varighed af observation er 2,5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Kliniske forsøg med PEEP og PIP

Abonner