- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02455713
Ventilazione a pressione positiva e chiusura sternale in HLHS
Effetto della ventilazione a pressione positiva sull'emodinamica intorno alla chiusura sternale ritardata in seguito alla fase 1 di palliazione del singolo ventricolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è definire l'impatto dei livelli variabili di PEEP e del volume corrente sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare intorno alla chiusura sternale ritardata dopo la fase 1 palliativa nel paziente con ventricolo singolo.
Gli obiettivi specifici di questo lavoro sono:
Obiettivo specifico 1: valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare in un intervallo di PEEP (2-12 cm H2O) prima e dopo la chiusura del torace, mantenendo una ventilazione costante, nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti a chiusura sternale ritardata dopo l'intervento palliativo di stadio 1.
Obiettivo specifico 2: valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare in un intervallo di volumi correnti (6-15 ml/kg) e prima e dopo la chiusura del torace, mantenendo una ventilazione costante, nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti a chiusura sternale ritardata dopo l'intervento palliativo di stadio 1 .
Ipotesi
1. Gli effetti della PEEP e del volume corrente sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare saranno significativamente differenti prima e dopo la chiusura dello sterno. Ci aspettiamo che ci sarà un effetto limitato della PEEP o del volume corrente quando lo sterno rimane aperto. Una volta che lo sterno è chiuso, ipotizziamo che quelli con fisiologia del ventricolo singolo shunt avranno un'erogazione di ossigeno e una meccanica polmonare ottimali con PEEP e volume corrente modesti (curve a forma di U).
Razionale: la chiusura ritardata dello sterno è comunemente usata per prevenire il tamponamento dei tessuti e promuovere un'emodinamica favorevole nei pazienti critici dopo un intervento chirurgico per cardiopatia congenita. Questa tecnica è frequentemente impiegata nella fisiologia del ventricolo singolo shunt (cioè pazienti Norwood). Mentre ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato che la chiusura sternale è associata a cambiamenti emodinamici temporanei e meccanica polmonare più rigida, non ci sono stati studi prospettici sull'impatto delle diverse strategie di ventilazione sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare prima e dopo la chiusura sternale. Poiché questi pazienti sono generalmente tra i pazienti postoperatori più fragili, è fondamentale capire se specifiche strategie di ventilazione possono aiutare a mitigare eventuali conseguenze emodinamiche negative della chiusura del torace. Lo scopo di questo studio è comprendere le interazioni cardiopolmonari critiche che si verificano con la chiusura sternale ritardata in questa popolazione e determinare approcci ottimali alla ventilazione meccanica in queste diverse circostanze.
Le interazioni cardiopolmonari differiscono in base all'anatomia e alla fisiologia cardiache sottostanti. La maggior parte degli studi sulle interazioni cardiopolmonari dopo l'intervento chirurgico per cardiopatie congenite ha esaminato la differenza tra ventilazione a pressione positiva e negativa in quelli con fisiologia restrittiva del ventricolo destro come dopo la tetralogia della riparazione di Fallot o dopo un intervento chirurgico di connessione cavopolmonare. Questo lavoro mostra costantemente un miglioramento della gittata cardiaca e del flusso sanguigno polmonare con la ventilazione a pressione negativa. Non è pratico, tuttavia, mantenere la ventilazione a pressione negativa quando lo sterno rimane aperto e non è nemmeno chiaro se le stesse interazioni cardiopolmonari siano in gioco in assenza di significative forze di ritorno elastico della parete toracica.
Allo stesso modo, mentre i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra generalmente traggono beneficio dalla ventilazione a pressione positiva, non ci sono dati riguardanti gli effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva nella disfunzione ventricolare sinistra quando la pressione intratoracica non si discosta da quella atmosferica, che è la situazione con chiusura sternale ritardata.
La fisiologia del ventricolo singolo shunt è forse la più difficile per cui prevedere gli effetti delle diverse strategie di ventilazione prima e dopo la chiusura dello sterno. La combinazione di circolazioni polmonari e sistemiche parallele, gittata cardiaca totale non ottimale e, più comunemente, almeno un po' di edema polmonare rendono difficile prevedere la strategia ventilatoria ideale. Gli studi su questa popolazione si sono concentrati maggiormente sugli effetti della FiO2 e dell'iperventilazione che sulla meccanica respiratoria e sulle interazioni cardiopolmonari. Tuttavia, questo lavoro ha dimostrato che l'insorgenza di desaturazione venosa polmonare è comune dopo la chirurgia Norwood di stadio 1 e non è noto se vi siano rischi o benefici da strategie come volumi correnti più bassi o più alti o PEEP più bassa o più alta sull'emodinamica e sull'erogazione di ossigeno .
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti che, dopo la fase 1 palliativa per la fisiologia del ventricolo singolo, subiscono una chiusura sternale ritardata possono essere inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di pneumotorace, sindrome da distress respiratorio acuto o altra controindicazione alle manipolazioni del ventilatore proposte come determinato dal medico del personale CCCU responsabile.
- Perdita dal tubo endotracheale > 15%.
- Mancanza di consenso informato da parte dei genitori.
- Peso inferiore a 2,6 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervento
Alterare PEEP e PIP e misurare i risultati emodinamici.
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Modifica delle impostazioni del ventilatore e misurazione dell'erogazione di ossigeno e della gittata cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Erogazione di ossigeno calcolata da misurazioni dirette del consumo di ossigeno tramite spettrometria di massa respiratoria
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
|
L'erogazione di ossigeno sarà calcolata da misurazioni dirette del consumo di ossigeno tramite spettrometria di massa respiratoria e stime della gittata cardiaca calcolate utilizzando l'equazione di Fick da campioni di gas del sangue arterioso e venoso misurati.
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Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca calcolata utilizzando l'equazione di Fick
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
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La gittata cardiaca sarà calcolata utilizzando l'equazione di Fick dalla misurazione diretta del consumo di ossigeno mediante spettrometria di massa respiratoria e campioni di gas nel sangue arterioso e venoso.
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Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000047473
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