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Ventilazione a pressione positiva e chiusura sternale in HLHS

29 aprile 2018 aggiornato da: Steven Schwartz, The Hospital for Sick Children

Effetto della ventilazione a pressione positiva sull'emodinamica intorno alla chiusura sternale ritardata in seguito alla fase 1 di palliazione del singolo ventricolo

Questo studio esaminerà le interazioni cardiopolmonari che si verificano con l'aumento delle impostazioni del ventilatore (PEEP e PIP) nei neonati dopo la fase I palliativa per la sindrome del cuore sinistro ipoplasico prima e dopo la chiusura dello sterno. Le misure di outcome includono l'apporto di ossigeno e la gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è definire l'impatto dei livelli variabili di PEEP e del volume corrente sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare intorno alla chiusura sternale ritardata dopo la fase 1 palliativa nel paziente con ventricolo singolo.

Gli obiettivi specifici di questo lavoro sono:

Obiettivo specifico 1: valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare in un intervallo di PEEP (2-12 cm H2O) prima e dopo la chiusura del torace, mantenendo una ventilazione costante, nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti a chiusura sternale ritardata dopo l'intervento palliativo di stadio 1.

Obiettivo specifico 2: valutare l'emodinamica e la meccanica polmonare in un intervallo di volumi correnti (6-15 ml/kg) e prima e dopo la chiusura del torace, mantenendo una ventilazione costante, nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo sottoposti a chiusura sternale ritardata dopo l'intervento palliativo di stadio 1 .

Ipotesi

1. Gli effetti della PEEP e del volume corrente sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare saranno significativamente differenti prima e dopo la chiusura dello sterno. Ci aspettiamo che ci sarà un effetto limitato della PEEP o del volume corrente quando lo sterno rimane aperto. Una volta che lo sterno è chiuso, ipotizziamo che quelli con fisiologia del ventricolo singolo shunt avranno un'erogazione di ossigeno e una meccanica polmonare ottimali con PEEP e volume corrente modesti (curve a forma di U).

Razionale: la chiusura ritardata dello sterno è comunemente usata per prevenire il tamponamento dei tessuti e promuovere un'emodinamica favorevole nei pazienti critici dopo un intervento chirurgico per cardiopatia congenita. Questa tecnica è frequentemente impiegata nella fisiologia del ventricolo singolo shunt (cioè pazienti Norwood). Mentre ci sono stati diversi studi che hanno dimostrato che la chiusura sternale è associata a cambiamenti emodinamici temporanei e meccanica polmonare più rigida, non ci sono stati studi prospettici sull'impatto delle diverse strategie di ventilazione sull'emodinamica e sulla meccanica polmonare prima e dopo la chiusura sternale. Poiché questi pazienti sono generalmente tra i pazienti postoperatori più fragili, è fondamentale capire se specifiche strategie di ventilazione possono aiutare a mitigare eventuali conseguenze emodinamiche negative della chiusura del torace. Lo scopo di questo studio è comprendere le interazioni cardiopolmonari critiche che si verificano con la chiusura sternale ritardata in questa popolazione e determinare approcci ottimali alla ventilazione meccanica in queste diverse circostanze.

Le interazioni cardiopolmonari differiscono in base all'anatomia e alla fisiologia cardiache sottostanti. La maggior parte degli studi sulle interazioni cardiopolmonari dopo l'intervento chirurgico per cardiopatie congenite ha esaminato la differenza tra ventilazione a pressione positiva e negativa in quelli con fisiologia restrittiva del ventricolo destro come dopo la tetralogia della riparazione di Fallot o dopo un intervento chirurgico di connessione cavopolmonare. Questo lavoro mostra costantemente un miglioramento della gittata cardiaca e del flusso sanguigno polmonare con la ventilazione a pressione negativa. Non è pratico, tuttavia, mantenere la ventilazione a pressione negativa quando lo sterno rimane aperto e non è nemmeno chiaro se le stesse interazioni cardiopolmonari siano in gioco in assenza di significative forze di ritorno elastico della parete toracica.

Allo stesso modo, mentre i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra generalmente traggono beneficio dalla ventilazione a pressione positiva, non ci sono dati riguardanti gli effetti emodinamici della ventilazione a pressione positiva nella disfunzione ventricolare sinistra quando la pressione intratoracica non si discosta da quella atmosferica, che è la situazione con chiusura sternale ritardata.

La fisiologia del ventricolo singolo shunt è forse la più difficile per cui prevedere gli effetti delle diverse strategie di ventilazione prima e dopo la chiusura dello sterno. La combinazione di circolazioni polmonari e sistemiche parallele, gittata cardiaca totale non ottimale e, più comunemente, almeno un po' di edema polmonare rendono difficile prevedere la strategia ventilatoria ideale. Gli studi su questa popolazione si sono concentrati maggiormente sugli effetti della FiO2 e dell'iperventilazione che sulla meccanica respiratoria e sulle interazioni cardiopolmonari. Tuttavia, questo lavoro ha dimostrato che l'insorgenza di desaturazione venosa polmonare è comune dopo la chirurgia Norwood di stadio 1 e non è noto se vi siano rischi o benefici da strategie come volumi correnti più bassi o più alti o PEEP più bassa o più alta sull'emodinamica e sull'erogazione di ossigeno .

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati dopo chirurgia cardiaca congenita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti che, dopo la fase 1 palliativa per la fisiologia del ventricolo singolo, subiscono una chiusura sternale ritardata possono essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di pneumotorace, sindrome da distress respiratorio acuto o altra controindicazione alle manipolazioni del ventilatore proposte come determinato dal medico del personale CCCU responsabile.
  2. Perdita dal tubo endotracheale > 15%.
  3. Mancanza di consenso informato da parte dei genitori.
  4. Peso inferiore a 2,6 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Alterare PEEP e PIP e misurare i risultati emodinamici.
Modifica delle impostazioni del ventilatore e misurazione dell'erogazione di ossigeno e della gittata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione di ossigeno calcolata da misurazioni dirette del consumo di ossigeno tramite spettrometria di massa respiratoria
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
L'erogazione di ossigeno sarà calcolata da misurazioni dirette del consumo di ossigeno tramite spettrometria di massa respiratoria e stime della gittata cardiaca calcolate utilizzando l'equazione di Fick da campioni di gas del sangue arterioso e venoso misurati.
Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca calcolata utilizzando l'equazione di Fick
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.
La gittata cardiaca sarà calcolata utilizzando l'equazione di Fick dalla misurazione diretta del consumo di ossigeno mediante spettrometria di massa respiratoria e campioni di gas nel sangue arterioso e venoso.
Misurazioni effettuate 15 minuti dopo ogni cambio di ventilatore. La durata totale dell'osservazione è di 2,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIP e PIP

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