- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02455713
Wentylacja dodatnim ciśnieniem i zamknięcie mostka w HLHS
Wpływ wentylacji dodatnim ciśnieniem na hemodynamikę wokół opóźnionego zamknięcia mostka po 1. etapie łagodzenia pojedynczej komory
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu zmiennych poziomów PEEP i objętości oddechowej na hemodynamikę i mechanikę płuc wokół opóźnionego zamknięcia mostka po leczeniu paliatywnym pierwszego stopnia u pacjenta z pojedynczą komorą.
Celami szczegółowymi tej pracy są:
Cel szczegółowy 1: Ocena hemodynamiki i mechaniki płuc w zakresie PEEP (2-12 cm H2O) przed i po zamknięciu klatki piersiowej, przy zachowaniu stałej wentylacji, u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, które przechodzą opóźnione zamknięcie mostka po operacji paliatywnej pierwszego stopnia.
Cel szczegółowy 2: Ocena hemodynamiki i mechaniki płuc w zakresie objętości oddechowych (6-15 ml/kg) oraz przed i po zamknięciu klatki piersiowej, przy zachowaniu stałej wentylacji, u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, które przechodzą opóźnione zamknięcie mostka po operacji paliatywnej pierwszego stopnia .
hipotezy
1. Wpływ PEEP i objętości oddechowej na hemodynamikę i mechanikę płuc będzie znacząco różny przed i po zamknięciu mostka. Oczekujemy, że PEEP lub objętość oddechowa będą miały niewielki wpływ, gdy mostek pozostanie otwarty. Po zamknięciu mostka stawiamy hipotezę, że osoby z fizjologią pojedynczej komory z przetoką będą miały optymalne dostarczanie tlenu i mechanikę płuc ze skromnym PEEP i objętością oddechową (krzywe w kształcie litery U).
Uzasadnienie: Opóźnione zamknięcie mostka jest powszechnie stosowane w celu zapobiegania tamponadzie tkanek i promowania korzystnej hemodynamiki u pacjentów w stanie krytycznym po operacji wrodzonej wady serca. Technika ta jest często stosowana w fizjologii przetokowej pojedynczej komory (np. u pacjentów z Norwood). Chociaż przeprowadzono kilka badań, które wykazały, że zamknięcie mostka wiąże się z tymczasowymi zmianami hemodynamicznymi i sztywniejszą mechaniką płuc, nie przeprowadzono prospektywnych badań wpływu różnych strategii respiratora na hemodynamikę i mechanikę płuc przed zamknięciem mostka i po nim. Ponieważ ci pacjenci należą na ogół do najbardziej wrażliwych pacjentów pooperacyjnych, niezwykle ważne jest zrozumienie, czy określone strategie respiratora mogą pomóc złagodzić wszelkie negatywne konsekwencje hemodynamiczne zamknięcia klatki piersiowej. Celem tego badania jest zrozumienie krytycznych interakcji krążeniowo-oddechowych, które występują w przypadku opóźnionego zamknięcia mostka w tej populacji, oraz określenie optymalnego podejścia do wentylacji mechanicznej w tych różnych okolicznościach.
Interakcje sercowo-płucne różnią się w zależności od podstawowej anatomii i fizjologii serca. Większość badań interakcji sercowo-płucnych po operacji wrodzonej wady serca dotyczyła różnicy między wentylacją dodatnim i ujemnym ciśnieniem u osób z restrykcyjną fizjologią prawej komory, na przykład po tetralogii Fallota lub po operacji połączenia żyły żyły płucnej. Ta praca konsekwentnie pokazuje poprawę pojemności minutowej serca i płucnego przepływu krwi przy wentylacji podciśnieniowej. Jednak niepraktyczne jest utrzymywanie wentylacji podciśnieniowej, gdy mostek pozostaje otwarty i nie jest nawet jasne, czy te same interakcje krążeniowo-oddechowe zachodzą przy braku znacznych sprężystych sił odrzutu ściany klatki piersiowej.
Podobnie, chociaż pacjenci z dysfunkcją lewej komory generalnie odnoszą korzyści z wentylacji dodatnim ciśnieniem, nie ma danych dotyczących hemodynamicznych skutków wentylacji dodatnim ciśnieniem w dysfunkcji lewej komory, gdy ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej nie odbiega od atmosferycznego, co ma miejsce w przypadku opóźnionego zamknięcia mostka.
Fizjologia przetokowanej pojedynczej komory jest prawdopodobnie najtrudniejsza do przewidzenia skutków różnych strategii respiratora przed i po zamknięciu mostka. Połączenie równoległego krążenia płucnego i ogólnoustrojowego, mniej niż optymalna całkowita pojemność minutowa serca i najczęściej przynajmniej pewien obrzęk płuc utrudniają przewidzenie idealnej strategii respiratora. Badania w tej populacji skupiały się bardziej na skutkach FiO2 i hiperwentylacji niż na mechanice oddychania i interakcjach krążeniowo-oddechowych. Niemniej jednak praca ta wykazała, że występowanie desaturacji żył płucnych jest powszechne po operacji Norwooda stopnia 1 i pozostaje nieznane, czy istnieje ryzyko lub korzyści ze strategii, takich jak mniejsze lub większe objętości oddechowe lub niższe lub wyższe PEEP na hemodynamikę i dostarczanie tlenu .
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, u których po leczeniu paliatywnym 1. stopnia z powodu fizjologii pojedynczej komory poddano opóźnionemu zamknięciu mostka
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta odma opłucnowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub inne przeciwwskazania do proponowanych manipulacji respiratorem, określone przez odpowiedzialnego lekarza personelu CCCU.
- Nieszczelność rurki intubacyjnej > 15%.
- Brak świadomej zgody rodziców.
- Waga poniżej 2,6 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Zmień PEEP i PIP i zmierz wyniki hemodynamiczne.
|
Zmiana ustawień respiratora i pomiar dostarczania tlenu i pojemności minutowej serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie tlenu obliczone na podstawie bezpośrednich pomiarów zużycia tlenu za pomocą oddechowej spektrometrii mas
Ramy czasowe: Pomiary wykonane 15 minut po każdej zmianie respiratora. Całkowity czas obserwacji to 2,5 godziny.
|
Dostarczenie tlenu zostanie obliczone na podstawie bezpośrednich pomiarów zużycia tlenu za pomocą oddechowej spektrometrii mas i oszacowań pojemności minutowej serca obliczonej za pomocą równania Ficka na podstawie zmierzonych próbek gazometrii krwi tętniczej i żylnej.
|
Pomiary wykonane 15 minut po każdej zmianie respiratora. Całkowity czas obserwacji to 2,5 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca obliczony przy użyciu równania Ficka
Ramy czasowe: Pomiary wykonane 15 minut po każdej zmianie respiratora. Całkowity czas obserwacji to 2,5 godziny.
|
Rzut serca zostanie obliczony przy użyciu równania Ficka na podstawie bezpośredniego pomiaru zużycia tlenu przy użyciu oddechowej spektrometrii mas oraz próbek gazometrii krwi tętniczej i żylnej.
|
Pomiary wykonane 15 minut po każdej zmianie respiratora. Całkowity czas obserwacji to 2,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000047473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEEP i PIP
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnySztywność bliższego stawu międzypaliczkowegoSzwajcaria
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDo dyspozycjiArtroplastyka stawu PIPStany Zjednoczone
-
The Hawkins FoundationNie dostępnyArtroza | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley CollegeNieznany