- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455713
Ventilação com Pressão Positiva e Fechamento do Esterno em HLHS
Efeito da ventilação com pressão positiva na hemodinâmica em torno do fechamento tardio do esterno após a paliação do estágio 1 do ventrículo único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é definir o impacto dos níveis variáveis de PEEP e volume corrente na hemodinâmica e na mecânica pulmonar em torno do fechamento tardio do esterno após a paliação do Estágio 1 no paciente com ventrículo único.
Os Objetivos Específicos deste trabalho são:
Objetivo Específico 1: Avaliar a hemodinâmica e a mecânica pulmonar em uma faixa de PEEP (2-12 cm H2O) antes e após o fechamento do tórax, mantendo ventilação consistente, em lactentes com fisiologia de ventrículo único submetidos a fechamento esternal tardio após cirurgia de paliação do Estágio 1.
Objetivo Específico 2: Avaliar a hemodinâmica e a mecânica pulmonar em uma variedade de volumes correntes (6-15ml/kg) e antes e depois do fechamento do tórax, mantendo ventilação consistente, em lactentes com fisiologia de ventrículo único submetidos a fechamento tardio do esterno após cirurgia paliativa de Estágio 1 .
hipóteses
1. Os efeitos da PEEP e do volume corrente na hemodinâmica e na mecânica pulmonar serão significativamente diferentes antes e depois do fechamento do esterno. Esperamos que haja pouco efeito da PEEP ou do volume corrente quando o esterno permanecer aberto. Uma vez que o esterno é fechado, levantamos a hipótese de que aqueles com fisiologia de ventrículo único com derivação terão oferta de oxigênio e mecânica pulmonar ótimas com PEEP modesta e volume corrente (curvas em forma de U).
Justificativa: O fechamento tardio do esterno é comumente usado para prevenir o tamponamento tecidual e promover hemodinâmica favorável em pacientes gravemente enfermos após cirurgia para cardiopatia congênita. Esta técnica é freqüentemente empregada na fisiologia do ventrículo único com derivação (ou seja, pacientes de Norwood). Embora existam vários estudos que mostram que o fechamento do esterno está associado a alterações hemodinâmicas temporárias e mecânica pulmonar mais rígida, não há estudos prospectivos sobre o impacto de diferentes estratégias ventilatórias na hemodinâmica e na mecânica pulmonar antes e após o fechamento do esterno. Como esses pacientes geralmente estão entre os pacientes pós-operatórios mais frágeis, é fundamental entender se estratégias específicas de ventilação podem ajudar a mitigar quaisquer consequências hemodinâmicas negativas do fechamento do tórax. O objetivo deste estudo é entender as interações cardiopulmonares críticas que ocorrem com o fechamento tardio do esterno nessa população e determinar as abordagens ideais para a ventilação mecânica nessas diferentes circunstâncias.
As interações cardiopulmonares diferem com base na anatomia e fisiologia cardíacas subjacentes. A maioria dos estudos de interações cardiopulmonares após cirurgia para cardiopatia congênita examinou a diferença entre ventilação com pressão positiva e negativa naqueles com fisiologia restritiva do ventrículo direito, como após reparo de tetralogia de Fallot ou após cirurgia de conexão cavopulmonar. Este trabalho mostra consistentemente melhora no débito cardíaco e no fluxo sanguíneo pulmonar com ventilação com pressão negativa. Não é prático, no entanto, manter a ventilação com pressão negativa quando o esterno permanece aberto e nem mesmo está claro que as mesmas interações cardiopulmonares estão em jogo na ausência de forças de retração elástica significativas da parede torácica.
Da mesma forma, embora os pacientes com disfunção ventricular esquerda geralmente se beneficiem da ventilação com pressão positiva, não há dados sobre os efeitos hemodinâmicos da ventilação com pressão positiva na disfunção ventricular esquerda quando a pressão intratorácica não se desvia da atmosférica, que é a situação com fechamento esternal tardio.
A fisiologia do ventrículo único desviado é talvez a mais difícil de prever os efeitos de diferentes estratégias ventilatórias antes e depois do fechamento do esterno. A combinação de circulações pulmonares e sistêmicas paralelas, débito cardíaco total abaixo do ideal e, mais comumente, pelo menos algum edema pulmonar torna difícil prever a estratégia ventilatória ideal. Os estudos nessa população têm se concentrado mais nos efeitos da FiO2 e da hiperventilação do que na mecânica respiratória e nas interações cardiopulmonares. No entanto, este trabalho mostrou que a ocorrência de dessaturação venosa pulmonar é comum após a cirurgia de Norwood estágio 1, e permanece desconhecido se há risco ou benefício de estratégias como volumes correntes menores ou maiores ou PEEP menor ou maior na hemodinâmica e na oferta de oxigênio .
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes que, após paliação do estágio 1 para fisiologia de ventrículo único, sofrem fechamento tardio do esterno são elegíveis para serem incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- História de pneumotórax, síndrome do desconforto respiratório agudo ou outra contraindicação às manipulações do ventilador propostas, conforme determinado pelo médico responsável pela equipe da CCCU.
- Vazamento do tubo endotraqueal > 15%.
- Falta de consentimento informado dos pais.
- Peso inferior a 2,6kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
Altere PEEP e PIP e meça os resultados hemodinâmicos.
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Alterar as configurações do ventilador e medir o fornecimento de oxigênio e o débito cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fornecimento de oxigênio calculado a partir de medições diretas do consumo de oxigênio via espectrometria de massa respiratória
Prazo: Medições feitas 15 minutos após cada troca de ventilador. A duração total da observação é de 2,5 horas.
|
O fornecimento de oxigênio será calculado a partir de medições diretas do consumo de oxigênio por meio de espectrometria de massa respiratória e estimativas de débito cardíaco calculadas usando a equação de Fick a partir de amostras medidas de gases sanguíneos arteriais e venosos.
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Medições feitas 15 minutos após cada troca de ventilador. A duração total da observação é de 2,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito Cardíaco calculado usando a Equação de Fick
Prazo: Medições feitas 15 minutos após cada troca de ventilador. A duração total da observação é de 2,5 horas.
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O débito cardíaco será calculado usando a Equação de Fick a partir da medição direta do consumo de oxigênio usando espectrometria de massa respiratória e amostras de gases de sangue arterial e venoso.
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Medições feitas 15 minutos após cada troca de ventilador. A duração total da observação é de 2,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schwartz, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000047473
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