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Comparaison des évaluations comportementales à l'aide de la télésanté pour les enfants autistes

2 octobre 2020 mis à jour par: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le moyen le plus efficace pour les familles de réduire les comportements problématiques chez leurs enfants atteints d'un trouble du spectre autistique. Les parents seront formés à l'aide de la télésanté pour utiliser les procédures d'analyse comportementale appliquée (ABA) afin d'améliorer le comportement et la communication de l'enfant. L'étude compare un type établi d'évaluation et de traitement ABA à une version plus brève et simplifiée de ce même type d'évaluation/traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des comportements difficiles dans les troubles du spectre autistique (TSA) peut améliorer considérablement la qualité de vie des enfants et des familles. Cependant, de nombreuses familles n'ont pas accès à un traitement basé sur la recherche, comme l'analyse comportementale appliquée (ABA). Cette étude est un essai randomisé comparant les résultats du traitement des TSA à l'aide d'un package standard d'analyse fonctionnelle plus formation à la communication fonctionnelle (FA + FCT) ou d'une version pragmatique qui offre un modèle FA + FCT plus bref et moins chronophage. Les deux types de FA + FCT sont fournis via la télésanté dans les maisons familiales pour maximiser la généralisabilité aux paramètres de la vie réelle. Fournir l'ABA par le biais de la télésanté rend un traitement efficace accessible à travers les barrières géographiques afin qu'aucun enfant ne soit exclu en fonction de son lieu de résidence. L'étude examine également les principaux facteurs familiaux qui influencent les résultats positifs.

L'étude a 3 objectifs principaux : (1) Évaluer les résultats de la télésanté ABA en affectant les enfants à un groupe FA+FCT pragmatique ou à un groupe recevant FA+FCT standard. Les résultats seront comparés en fonction du pourcentage de réduction des comportements problématiques, de l'augmentation de la communication, du temps nécessaire pour atteindre les résultats, de la fidélité au traitement, de l'acceptation du traitement par la famille, ainsi que de la généralisation et du maintien des gains du traitement. (2) L'étude évaluera la relation entre les facteurs familiaux et l'efficacité et l'acceptabilité du traitement en évaluant le stress, l'humeur et le soutien social des parents par rapport aux résultats. (3) Le rapport coût-efficacité sera évalué en fonction des méthodes de traitement utilisées et de l'efficacité de la télésanté ABA.

L'étude comprendra 102 enfants répondant aux critères d'éligibilité parmi un échantillon plus large de 150 enfants. Trente-six enfants recevront une intervention dans chacun des trois États : Iowa, Géorgie et Texas. La conception de l'étude est un essai randomisé utilisant une analyse en intention de traiter. La moitié de l'échantillon sera randomisée en FA+FCT pragmatique et l'autre moitié en FA+FCT standard. Le traitement sera fourni par télésanté à l'aide de FCT, qui est une technique ABA basée sur la fonction dans laquelle les parents sont formés pour être des thérapeutes sous la direction de consultants en comportement. Les procédures d'étude sont généralement terminées dans les 6 mois et les évaluations de suivi ont lieu 6 mois après la fin du traitement. Les analyses de données comprennent des comparaisons entre les groupes d'évaluation, des conceptions à cas unique examinant les réponses d'enfants individuels, des analyses de coûts et des analyses de régression des effets des facteurs familiaux sur les résultats.

Les recherches antérieures des enquêteurs montrent que les problèmes de comportement peuvent être réduits de plus de 90 % chez la plupart des enfants atteints de TSA après 4 à 6 mois de traitement par télésanté. Si Pragmatic FA+FCT peut réduire le comportement problématique à des taux comparables à Standard FA+FCT, alors le traitement peut être commencé plus tôt et les familles peuvent obtenir des résultats positifs à moindre coût. Bien que le FA+FCT pragmatique fournisse moins d'informations comportementales, il peut être plus résistant à la rechute du traitement car il n'implique pas de renforcer les taux élevés de comportement problématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique
  • Problèmes de comportement importants nécessitant un traitement
  • Au moins un parent souhaitant être formé à l'analyse comportementale via la télésanté

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique instable ou dégénératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme FA+FCT
Les parents sont entraînés via des visites hebdomadaires de télésanté à utiliser l'analyse fonctionnelle (FA) pour évaluer le comportement problématique et la formation à la communication fonctionnelle (FCT) pour traiter le comportement problématique identifié.
Formation standard en analyse fonctionnelle et en communication fonctionnelle
EXPÉRIMENTAL: FA+FCT pragmatique
Les parents sont entraînés via des visites hebdomadaires de télésanté pour utiliser une version brève et simplifiée de l'analyse fonctionnelle (FA) pour évaluer le comportement problématique et suivre cette évaluation avec une formation en communication fonctionnelle (FCT) pour traiter le comportement problématique identifié. La version de FCT utilisée dans le bras Pragmatique implique beaucoup moins de notation et de représentation graphique des données que la version utilisée dans le bras Standard.
Formation en analyse fonctionnelle pragmatique et communication fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des comportements problématiques
Délai: Passer de la ligne de base à la fin du traitement (généralement dans les 4 à 6 mois.)
Le taux de comportement problématique (destruction, agression, automutilation, non-conformité, etc.) est calculé en notant la fréquence de ces comportements cibles lors des séances d'observation réalisées avant le traitement et à la fin du traitement.
Passer de la ligne de base à la fin du traitement (généralement dans les 4 à 6 mois.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels seront mises à disposition via la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) à l'aide des outils d'accès et des procédures mis en œuvre au sein de la NDAR. NDAR est l'une des bases de données faisant partie du NIMH Data Archive.

Délai de partage IPD

Les données descriptives seront disponibles dès que l'étude sera terminée et que les données auront été saisies dans le NDAR. Les données expérimentales ne seront pas disponibles tant que toutes les données de traitement et de suivi n'auront pas été complétées et que les premières publications de l'étude n'auront pas été publiées.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont établis par NDAR. Des informations supplémentaires sur l'accès aux données pour les scientifiques peuvent être obtenues à l'URL indiquée ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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