- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456298
Comparaison des évaluations comportementales à l'aide de la télésanté pour les enfants autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des comportements difficiles dans les troubles du spectre autistique (TSA) peut améliorer considérablement la qualité de vie des enfants et des familles. Cependant, de nombreuses familles n'ont pas accès à un traitement basé sur la recherche, comme l'analyse comportementale appliquée (ABA). Cette étude est un essai randomisé comparant les résultats du traitement des TSA à l'aide d'un package standard d'analyse fonctionnelle plus formation à la communication fonctionnelle (FA + FCT) ou d'une version pragmatique qui offre un modèle FA + FCT plus bref et moins chronophage. Les deux types de FA + FCT sont fournis via la télésanté dans les maisons familiales pour maximiser la généralisabilité aux paramètres de la vie réelle. Fournir l'ABA par le biais de la télésanté rend un traitement efficace accessible à travers les barrières géographiques afin qu'aucun enfant ne soit exclu en fonction de son lieu de résidence. L'étude examine également les principaux facteurs familiaux qui influencent les résultats positifs.
L'étude a 3 objectifs principaux : (1) Évaluer les résultats de la télésanté ABA en affectant les enfants à un groupe FA+FCT pragmatique ou à un groupe recevant FA+FCT standard. Les résultats seront comparés en fonction du pourcentage de réduction des comportements problématiques, de l'augmentation de la communication, du temps nécessaire pour atteindre les résultats, de la fidélité au traitement, de l'acceptation du traitement par la famille, ainsi que de la généralisation et du maintien des gains du traitement. (2) L'étude évaluera la relation entre les facteurs familiaux et l'efficacité et l'acceptabilité du traitement en évaluant le stress, l'humeur et le soutien social des parents par rapport aux résultats. (3) Le rapport coût-efficacité sera évalué en fonction des méthodes de traitement utilisées et de l'efficacité de la télésanté ABA.
L'étude comprendra 102 enfants répondant aux critères d'éligibilité parmi un échantillon plus large de 150 enfants. Trente-six enfants recevront une intervention dans chacun des trois États : Iowa, Géorgie et Texas. La conception de l'étude est un essai randomisé utilisant une analyse en intention de traiter. La moitié de l'échantillon sera randomisée en FA+FCT pragmatique et l'autre moitié en FA+FCT standard. Le traitement sera fourni par télésanté à l'aide de FCT, qui est une technique ABA basée sur la fonction dans laquelle les parents sont formés pour être des thérapeutes sous la direction de consultants en comportement. Les procédures d'étude sont généralement terminées dans les 6 mois et les évaluations de suivi ont lieu 6 mois après la fin du traitement. Les analyses de données comprennent des comparaisons entre les groupes d'évaluation, des conceptions à cas unique examinant les réponses d'enfants individuels, des analyses de coûts et des analyses de régression des effets des facteurs familiaux sur les résultats.
Les recherches antérieures des enquêteurs montrent que les problèmes de comportement peuvent être réduits de plus de 90 % chez la plupart des enfants atteints de TSA après 4 à 6 mois de traitement par télésanté. Si Pragmatic FA+FCT peut réduire le comportement problématique à des taux comparables à Standard FA+FCT, alors le traitement peut être commencé plus tôt et les familles peuvent obtenir des résultats positifs à moindre coût. Bien que le FA+FCT pragmatique fournisse moins d'informations comportementales, il peut être plus résistant à la rechute du traitement car il n'implique pas de renforcer les taux élevés de comportement problématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique
- Problèmes de comportement importants nécessitant un traitement
- Au moins un parent souhaitant être formé à l'analyse comportementale via la télésanté
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique instable ou dégénératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme FA+FCT
Les parents sont entraînés via des visites hebdomadaires de télésanté à utiliser l'analyse fonctionnelle (FA) pour évaluer le comportement problématique et la formation à la communication fonctionnelle (FCT) pour traiter le comportement problématique identifié.
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Formation standard en analyse fonctionnelle et en communication fonctionnelle
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EXPÉRIMENTAL: FA+FCT pragmatique
Les parents sont entraînés via des visites hebdomadaires de télésanté pour utiliser une version brève et simplifiée de l'analyse fonctionnelle (FA) pour évaluer le comportement problématique et suivre cette évaluation avec une formation en communication fonctionnelle (FCT) pour traiter le comportement problématique identifié.
La version de FCT utilisée dans le bras Pragmatique implique beaucoup moins de notation et de représentation graphique des données que la version utilisée dans le bras Standard.
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Formation en analyse fonctionnelle pragmatique et communication fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des comportements problématiques
Délai: Passer de la ligne de base à la fin du traitement (généralement dans les 4 à 6 mois.)
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Le taux de comportement problématique (destruction, agression, automutilation, non-conformité, etc.) est calculé en notant la fréquence de ces comportements cibles lors des séances d'observation réalisées avant le traitement et à la fin du traitement.
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Passer de la ligne de base à la fin du traitement (généralement dans les 4 à 6 mois.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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