- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456298
Vergleich von Verhaltensbewertungen mit Telemedizin für Kinder mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) kann die Lebensqualität von Kindern und Familien grundlegend verbessern. Vielen Familien fehlt jedoch der Zugang zu forschungsbasierten Behandlungen wie der angewandten Verhaltensanalyse (ABA). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Ergebnisse der Behandlung von ASS entweder mit einem Standardpaket aus Funktionsanalyse plus funktionalem Kommunikationstraining (FA+FCT) oder einer pragmatischen Version verglichen werden, die ein kürzeres, weniger zeitintensives Modell von FA+FCT bietet. Beide Arten von FA+FCT werden über Telemedizin in Einfamilienhäusern bereitgestellt, um die Verallgemeinerbarkeit auf reale Umgebungen zu maximieren. Die Bereitstellung von ABA über Telemedizin macht eine wirksame Behandlung über geografische Barrieren hinweg zugänglich, sodass kein Kind aufgrund seines Wohnortes ausgeschlossen wird. Die Studie untersucht auch wichtige familiäre Faktoren, die erfolgreiche Ergebnisse beeinflussen.
Die Studie hat drei Hauptziele: (1) Bewertung der Ergebnisse für ABA-Telemedizin durch Zuweisung von Kindern entweder zu einer pragmatischen FA+FCT-Gruppe oder zu einer Gruppe, die Standard-FA+FCT erhält. Die Ergebnisse werden basierend auf der prozentualen Verringerung des Problemverhaltens, der Kommunikationssteigerung, der Zeit bis zum Erreichen der Ergebnisse, der Behandlungstreue, der Familienakzeptanz der Behandlung und der Verallgemeinerung und Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne verglichen. (2) Die Studie wird die Beziehung zwischen familiären Faktoren und der Wirksamkeit und Akzeptanz der Behandlung bewerten, indem Stress, Stimmung und soziale Unterstützung der Eltern in Bezug auf die Ergebnisse bewertet werden. (3) Die Wirtschaftlichkeit wird in Bezug auf die verwendeten Behandlungsmethoden und die Effizienz der ABA-Telemedizin bewertet.
An der Studie werden 102 Kinder aus einer größeren Stichprobe von 150 Kindern teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen. Sechsunddreißig Kinder werden in jedem der drei Bundesstaaten behandelt: Iowa, Georgia und Texas. Das Studiendesign ist eine randomisierte Studie mit einer Intent-to-Treat-Analyse. Die Hälfte der Stichprobe wird auf Pragmatic FA+FCT und die andere Hälfte auf Standard FA+FCT randomisiert. Die Behandlung erfolgt über Telemedizin mit FCT, einer funktionsbasierten ABA-Technik, bei der Eltern unter der Leitung von Verhaltensberatern zu Therapeuten ausgebildet werden. Die Studienverfahren werden in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen, und Nachuntersuchungen finden 6 Monate nach Abschluss der Behandlung statt. Datenanalysen umfassen Vergleiche zwischen Bewertungsgruppen, Einzelfalldesigns, die die Reaktionen einzelner Kinder untersuchen, Kostenanalysen und Regressionsanalysen der Auswirkungen familiärer Faktoren auf die Ergebnisse.
Die frühere Forschung der Ermittler zeigt, dass Problemverhalten bei den meisten Kindern mit ASD nach 4-6 Monaten telemedizinischer Behandlung um über 90 % reduziert werden kann. Wenn die pragmatische FA+FCT problematisches Verhalten mit vergleichbaren Raten wie die Standard-FA+FCT reduzieren kann, kann die Behandlung früher begonnen werden und Familien können erfolgreiche Ergebnisse zu geringeren Kosten erzielen. Obwohl die pragmatische FA+FCT weniger Verhaltensinformationen liefert, ist sie möglicherweise resistenter gegen einen Behandlungsrückfall, da sie keine Verstärkung von Problemverhalten in hohen Raten beinhaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Erhebliche Verhaltensprobleme, die eine Behandlung erfordern
- Mindestens ein Elternteil, der bereit ist, sich in Verhaltensanalyse per Telemedizin ausbilden zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder degenerative neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-FA+FCT
Die Eltern werden durch wöchentliche Telemedizinbesuche darin geschult, die Funktionsanalyse (FA) zur Bewertung des Problemverhaltens und das Funktionskommunikationstraining (FCT) zur Behandlung des identifizierten Problemverhaltens einzusetzen.
|
Standardtraining für funktionale Analyse und funktionale Kommunikation
|
|
EXPERIMENTAL: Pragmatische FA+FCT
Die Eltern werden durch wöchentliche Telemedizinbesuche darin geschult, eine kurze, optimierte Version der Funktionsanalyse (FA) zu verwenden, um das Problemverhalten zu bewerten, und dieser Bewertung ein funktionales Kommunikationstraining (FCT) folgen zu lassen, um das identifizierte Problemverhalten zu behandeln.
Die Version von FCT, die im Pragmatic-Arm verwendet wird, erfordert deutlich weniger Datenbewertung und grafische Darstellung als die Version, die im Standard-Arm verwendet wird.
|
Pragmatische Funktionsanalyse und funktionales Kommunikationstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Reduzierung des Problemverhaltens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende (in der Regel innerhalb von 4-6 Monaten)
|
Die Rate des Problemverhaltens (Zerstörung, Aggression, Selbstverletzung, Nichteinhaltung usw.) wird berechnet, indem die Häufigkeit dieser Zielverhaltensweisen während Beobachtungssitzungen bewertet wird, die vor der Behandlung und am Ende der Behandlung durchgeführt werden.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende (in der Regel innerhalb von 4-6 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Standard-FA+FCT
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierungAggression | Selbstverletzendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
Joel E. RingdahlEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungBeschränkter Intellekt | Selbstverletzendes Verhalten | Autismus-Spektrum-Störung | Kommunikationsbehinderungen | Kommunikation, NonverbalVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental Associations...Aktiv, nicht rekrutierendLebensqualität | Kieferorthopädische Geräte | Klasse-II-Malokklusion, Division 1 | Kosten und KostenanalyseSchweden
-
University of Texas at AustinBeendet
-
Wenzhou Medical UniversityAbgeschlossenTiefe vordere lamelläre Keratoplastik | Mit Glycerin kryokonserviertes azelluläres Hornhautgewebe | Hochrisiko-KeratoplastikChina
-
University Hospital, BordeauxRekrutierungVorhofflimmern (AF)Frankreich
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Diabetes | DyslipidämieVereinigte Staaten
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMUnbekanntSchmerzhafte diabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Agnieszka CzechowiczUniversity of California, San FranciscoNoch keine RekrutierungGenetische Krankheiten, angeboren | DNA-Reparatur-Mangel-Störungen | Fanconi-Anämie | Anämie, hypoplastisch, angeboren | Angeborene Knochenmarkinsuffizienzsyndrome | Störungen des Knochenmarkversagens | Krebsprädispositionssyndrom | Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und AnomalienVereinigte Staaten