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Vergleich von Verhaltensbewertungen mit Telemedizin für Kinder mit Autismus

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, den effizientesten Weg für Familien zu ermitteln, um das Problemverhalten ihrer Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung zu reduzieren. Eltern werden mithilfe von Telemedizin darin geschult, Verfahren der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) anzuwenden, um das Verhalten und die Kommunikation von Kindern zu verbessern. Die Studie vergleicht eine etablierte Art der ABA-Beurteilung und -Behandlung mit einer kürzeren, strafferen Version derselben Art der Beurteilung/Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Umgang mit herausforderndem Verhalten bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) kann die Lebensqualität von Kindern und Familien grundlegend verbessern. Vielen Familien fehlt jedoch der Zugang zu forschungsbasierten Behandlungen wie der angewandten Verhaltensanalyse (ABA). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Ergebnisse der Behandlung von ASS entweder mit einem Standardpaket aus Funktionsanalyse plus funktionalem Kommunikationstraining (FA+FCT) oder einer pragmatischen Version verglichen werden, die ein kürzeres, weniger zeitintensives Modell von FA+FCT bietet. Beide Arten von FA+FCT werden über Telemedizin in Einfamilienhäusern bereitgestellt, um die Verallgemeinerbarkeit auf reale Umgebungen zu maximieren. Die Bereitstellung von ABA über Telemedizin macht eine wirksame Behandlung über geografische Barrieren hinweg zugänglich, sodass kein Kind aufgrund seines Wohnortes ausgeschlossen wird. Die Studie untersucht auch wichtige familiäre Faktoren, die erfolgreiche Ergebnisse beeinflussen.

Die Studie hat drei Hauptziele: (1) Bewertung der Ergebnisse für ABA-Telemedizin durch Zuweisung von Kindern entweder zu einer pragmatischen FA+FCT-Gruppe oder zu einer Gruppe, die Standard-FA+FCT erhält. Die Ergebnisse werden basierend auf der prozentualen Verringerung des Problemverhaltens, der Kommunikationssteigerung, der Zeit bis zum Erreichen der Ergebnisse, der Behandlungstreue, der Familienakzeptanz der Behandlung und der Verallgemeinerung und Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne verglichen. (2) Die Studie wird die Beziehung zwischen familiären Faktoren und der Wirksamkeit und Akzeptanz der Behandlung bewerten, indem Stress, Stimmung und soziale Unterstützung der Eltern in Bezug auf die Ergebnisse bewertet werden. (3) Die Wirtschaftlichkeit wird in Bezug auf die verwendeten Behandlungsmethoden und die Effizienz der ABA-Telemedizin bewertet.

An der Studie werden 102 Kinder aus einer größeren Stichprobe von 150 Kindern teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen. Sechsunddreißig Kinder werden in jedem der drei Bundesstaaten behandelt: Iowa, Georgia und Texas. Das Studiendesign ist eine randomisierte Studie mit einer Intent-to-Treat-Analyse. Die Hälfte der Stichprobe wird auf Pragmatic FA+FCT und die andere Hälfte auf Standard FA+FCT randomisiert. Die Behandlung erfolgt über Telemedizin mit FCT, einer funktionsbasierten ABA-Technik, bei der Eltern unter der Leitung von Verhaltensberatern zu Therapeuten ausgebildet werden. Die Studienverfahren werden in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen, und Nachuntersuchungen finden 6 Monate nach Abschluss der Behandlung statt. Datenanalysen umfassen Vergleiche zwischen Bewertungsgruppen, Einzelfalldesigns, die die Reaktionen einzelner Kinder untersuchen, Kostenanalysen und Regressionsanalysen der Auswirkungen familiärer Faktoren auf die Ergebnisse.

Die frühere Forschung der Ermittler zeigt, dass Problemverhalten bei den meisten Kindern mit ASD nach 4-6 Monaten telemedizinischer Behandlung um über 90 % reduziert werden kann. Wenn die pragmatische FA+FCT problematisches Verhalten mit vergleichbaren Raten wie die Standard-FA+FCT reduzieren kann, kann die Behandlung früher begonnen werden und Familien können erfolgreiche Ergebnisse zu geringeren Kosten erzielen. Obwohl die pragmatische FA+FCT weniger Verhaltensinformationen liefert, ist sie möglicherweise resistenter gegen einen Behandlungsrückfall, da sie keine Verstärkung von Problemverhalten in hohen Raten beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Erhebliche Verhaltensprobleme, die eine Behandlung erfordern
  • Mindestens ein Elternteil, der bereit ist, sich in Verhaltensanalyse per Telemedizin ausbilden zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder degenerative neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-FA+FCT
Die Eltern werden durch wöchentliche Telemedizinbesuche darin geschult, die Funktionsanalyse (FA) zur Bewertung des Problemverhaltens und das Funktionskommunikationstraining (FCT) zur Behandlung des identifizierten Problemverhaltens einzusetzen.
Standardtraining für funktionale Analyse und funktionale Kommunikation
EXPERIMENTAL: Pragmatische FA+FCT
Die Eltern werden durch wöchentliche Telemedizinbesuche darin geschult, eine kurze, optimierte Version der Funktionsanalyse (FA) zu verwenden, um das Problemverhalten zu bewerten, und dieser Bewertung ein funktionales Kommunikationstraining (FCT) folgen zu lassen, um das identifizierte Problemverhalten zu behandeln. Die Version von FCT, die im Pragmatic-Arm verwendet wird, erfordert deutlich weniger Datenbewertung und grafische Darstellung als die Version, die im Standard-Arm verwendet wird.
Pragmatische Funktionsanalyse und funktionales Kommunikationstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des Problemverhaltens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende (in der Regel innerhalb von 4-6 Monaten)
Die Rate des Problemverhaltens (Zerstörung, Aggression, Selbstverletzung, Nichteinhaltung usw.) wird berechnet, indem die Häufigkeit dieser Zielverhaltensweisen während Beobachtungssitzungen bewertet wird, die vor der Behandlung und am Ende der Behandlung durchgeführt werden.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende (in der Regel innerhalb von 4-6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für einzelne Teilnehmer werden über die Nationale Datenbank für Autismusforschung (NDAR) unter Verwendung der in NDAR implementierten Zugangswerkzeuge und -verfahren zur Verfügung gestellt. NDAR ist eine der Datenbanken, die Teil des NIMH-Datenarchivs ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten in NDAR eingegeben wurden. Experimentelle Daten werden erst verfügbar sein, wenn alle Behandlungs- und Follow-up-Daten abgeschlossen sind und die ersten Veröffentlichungen für die Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien werden von NDAR festgelegt. Weitere Informationen zum Datenzugang für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler finden Sie unter der unten aufgeführten URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Standard-FA+FCT

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