- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456298
Sammenligning av atferdsvurderinger ved bruk av telehelse for barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å håndtere utfordrende atferd ved autismespekterforstyrrelser (ASD) kan forbedre livskvaliteten for barn og familier betydelig. Mange familier mangler imidlertid tilgang til forskningsbasert behandling, for eksempel anvendt atferdsanalyse (ABA). Denne studien er en randomisert studie som sammenligner utfall av behandling for ASD ved å bruke enten en standard FA+FCT-pakke (Functional Analysis Plus Functional Communication Training) eller en pragmatisk versjon som tilbyr en kortere, mindre tidkrevende modell av FA+FCT. Begge typer FA+FCT leveres via telehelse i familiehjem for å maksimere generaliserbarheten til virkelige omgivelser. Å gi ABA gjennom telehelse gjør en effektiv behandling tilgjengelig på tvers av geografiske barrierer, slik at ingen barn blir ekskludert basert på hvor de bor. Studien undersøker også viktige familiefaktorer som påvirker vellykkede resultater.
Studien har tre hovedmål: (1) Å vurdere utfall for ABA-fjernhelse ved å tilordne barn til enten en pragmatisk FA+FCT-gruppe eller til en gruppe som mottar Standard FA+FCT. Utfall vil bli sammenlignet basert på prosentvis reduksjon i problematferd, økt kommunikasjon, tid for å oppnå resultater, behandlingstrohet, familieaksept av behandling og generalisering og vedlikehold av behandlingsgevinster. (2) Studien vil vurdere forholdet mellom familiefaktorer og behandlingseffektivitet og aksept ved å vurdere foreldres stress, humør og sosial støtte i forhold til utfall. (3) Kostnadseffektivitet vil bli vurdert i forhold til behandlingsmetodene som benyttes og effektiviteten til ABA telehelse.
Studien vil inkludere 102 barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra et større utvalg på 150 barn. Trettiseks barn vil motta intervensjon i hver av tre stater: Iowa, Georgia og Texas. Studiedesign er en randomisert studie som bruker en intent-to-treat-analyse. Halvparten av utvalget vil bli randomisert til Pragmatisk FA+FCT og halvparten til Standard FA+FCT. Behandling vil bli gitt via telehelse ved bruk av FCT, som er en funksjonsbasert ABA-teknikk der foreldre utdannes til terapeuter under ledelse av atferdskonsulenter. Studieprosedyrer fullføres vanligvis innen 6 måneder, og oppfølgingsvurderinger skjer 6 måneder etter fullført behandling. Dataanalyser inkluderer sammenligninger mellom vurderingsgrupper, enkelttilfelledesign som undersøker svar hos enkeltbarn, kostnadsanalyser og regresjonsanalyser av effekter av familiefaktorer på utfall.
Etterforskernes tidligere forskning viser at problematferd kan reduseres med over 90 % hos de fleste barn med ASD etter 4-6 måneders fjernhelsebehandling. Hvis Pragmatisk FA+FCT kan redusere problematferd med hastigheter som kan sammenlignes med Standard FA+FCT, kan behandlingen startes raskere og familier kan oppnå vellykkede resultater til lavere kostnad. Selv om pragmatisk FA+FCT gir mindre atferdsinformasjon, kan den være mer motstandsdyktig mot tilbakefall av behandling fordi den ikke involverer å forsterke høye forekomster av problematferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Betydelige atferdsproblemer som krever behandling
- Minst én forelder er villig til å bli opplært i atferdsanalyse via telehelse
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller degenerativ nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Foreldre blir veiledet via ukentlige telehelsebesøk til å bruke funksjonell analyse (FA) for å vurdere problematferd og funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) for å behandle den identifiserte problematferden.
|
Standard funksjonsanalyse og funksjonell kommunikasjonsopplæring
|
|
EKSPERIMENTELL: Pragmatisk FA+FCT
Foreldre blir veiledet via ukentlige telehelsebesøk til å bruke en kort, strømlinjeformet versjon av funksjonsanalyse (FA) for å vurdere problematferd og følge denne vurderingen med funksjonell kommunikasjonsopplæring (FCT) for å behandle problematferden som er identifisert.
Versjonen av FCT som brukes i Pragmatic-armen innebærer betydelig mindre datascoring og grafer enn versjonen som brukes i Standard-armen.
|
Pragmatisk funksjonsanalyse og funksjonell kommunikasjonsopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i problematferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutt på behandling (vanligvis innen 4-6 måneder)
|
Frekvensen av problematferd (ødeleggelse, aggresjon, selvskading, manglende etterlevelse osv.) beregnes ved å skåre frekvensen av disse målatferdene under observasjonsøkter fullført før behandling og ved slutten av behandlingen.
|
Bytt fra baseline til slutt på behandling (vanligvis innen 4-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .