Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av atferdsvurderinger ved bruk av telehelse for barn med autisme

2. oktober 2020 oppdatert av: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Hovedformålet med denne studien er å finne den mest effektive måten for familier å redusere problematferd hos sine barn med en autismespekterforstyrrelse. Foreldre vil bli opplært ved hjelp av telehelse til å bruke prosedyrer for anvendt atferdsanalyse (ABA) for å forbedre barns atferd og kommunikasjon. Studien sammenligner en etablert type ABA-vurdering og -behandling med en kortere, mer strømlinjeformet versjon av samme type vurdering/behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å håndtere utfordrende atferd ved autismespekterforstyrrelser (ASD) kan forbedre livskvaliteten for barn og familier betydelig. Mange familier mangler imidlertid tilgang til forskningsbasert behandling, for eksempel anvendt atferdsanalyse (ABA). Denne studien er en randomisert studie som sammenligner utfall av behandling for ASD ved å bruke enten en standard FA+FCT-pakke (Functional Analysis Plus Functional Communication Training) eller en pragmatisk versjon som tilbyr en kortere, mindre tidkrevende modell av FA+FCT. Begge typer FA+FCT leveres via telehelse i familiehjem for å maksimere generaliserbarheten til virkelige omgivelser. Å gi ABA gjennom telehelse gjør en effektiv behandling tilgjengelig på tvers av geografiske barrierer, slik at ingen barn blir ekskludert basert på hvor de bor. Studien undersøker også viktige familiefaktorer som påvirker vellykkede resultater.

Studien har tre hovedmål: (1) Å vurdere utfall for ABA-fjernhelse ved å tilordne barn til enten en pragmatisk FA+FCT-gruppe eller til en gruppe som mottar Standard FA+FCT. Utfall vil bli sammenlignet basert på prosentvis reduksjon i problematferd, økt kommunikasjon, tid for å oppnå resultater, behandlingstrohet, familieaksept av behandling og generalisering og vedlikehold av behandlingsgevinster. (2) Studien vil vurdere forholdet mellom familiefaktorer og behandlingseffektivitet og aksept ved å vurdere foreldres stress, humør og sosial støtte i forhold til utfall. (3) Kostnadseffektivitet vil bli vurdert i forhold til behandlingsmetodene som benyttes og effektiviteten til ABA telehelse.

Studien vil inkludere 102 barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra et større utvalg på 150 barn. Trettiseks barn vil motta intervensjon i hver av tre stater: Iowa, Georgia og Texas. Studiedesign er en randomisert studie som bruker en intent-to-treat-analyse. Halvparten av utvalget vil bli randomisert til Pragmatisk FA+FCT og halvparten til Standard FA+FCT. Behandling vil bli gitt via telehelse ved bruk av FCT, som er en funksjonsbasert ABA-teknikk der foreldre utdannes til terapeuter under ledelse av atferdskonsulenter. Studieprosedyrer fullføres vanligvis innen 6 måneder, og oppfølgingsvurderinger skjer 6 måneder etter fullført behandling. Dataanalyser inkluderer sammenligninger mellom vurderingsgrupper, enkelttilfelledesign som undersøker svar hos enkeltbarn, kostnadsanalyser og regresjonsanalyser av effekter av familiefaktorer på utfall.

Etterforskernes tidligere forskning viser at problematferd kan reduseres med over 90 % hos de fleste barn med ASD etter 4-6 måneders fjernhelsebehandling. Hvis Pragmatisk FA+FCT kan redusere problematferd med hastigheter som kan sammenlignes med Standard FA+FCT, kan behandlingen startes raskere og familier kan oppnå vellykkede resultater til lavere kostnad. Selv om pragmatisk FA+FCT gir mindre atferdsinformasjon, kan den være mer motstandsdyktig mot tilbakefall av behandling fordi den ikke involverer å forsterke høye forekomster av problematferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Betydelige atferdsproblemer som krever behandling
  • Minst én forelder er villig til å bli opplært i atferdsanalyse via telehelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller degenerativ nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Foreldre blir veiledet via ukentlige telehelsebesøk til å bruke funksjonell analyse (FA) for å vurdere problematferd og funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) for å behandle den identifiserte problematferden.
Standard funksjonsanalyse og funksjonell kommunikasjonsopplæring
EKSPERIMENTELL: Pragmatisk FA+FCT
Foreldre blir veiledet via ukentlige telehelsebesøk til å bruke en kort, strømlinjeformet versjon av funksjonsanalyse (FA) for å vurdere problematferd og følge denne vurderingen med funksjonell kommunikasjonsopplæring (FCT) for å behandle problematferden som er identifisert. Versjonen av FCT som brukes i Pragmatic-armen innebærer betydelig mindre datascoring og grafer enn versjonen som brukes i Standard-armen.
Pragmatisk funksjonsanalyse og funksjonell kommunikasjonsopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i problematferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutt på behandling (vanligvis innen 4-6 måneder)
Frekvensen av problematferd (ødeleggelse, aggresjon, selvskading, manglende etterlevelse osv.) beregnes ved å skåre frekvensen av disse målatferdene under observasjonsøkter fullført før behandling og ved slutten av behandlingen.
Bytt fra baseline til slutt på behandling (vanligvis innen 4-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltakere vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Database for Autism Research (NDAR) ved å bruke tilgangsverktøyene og prosedyrene implementert i NDAR. NDAR er en av databasene som er en del av NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende data vil være tilgjengelig så snart studien er fullført og data er lagt inn i NDAR. Eksperimentelle data vil ikke være tilgjengelig før alle behandlings- og oppfølgingsdata er fullført og de første publikasjonene for studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er fastsatt av NDAR. Ytterligere informasjon om datatilgang for forskere kan fås på URL-en som er oppført nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere