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Comparando avaliações comportamentais usando telessaúde para crianças com autismo

2 de outubro de 2020 atualizado por: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
O principal objetivo deste estudo é determinar a maneira mais eficiente para as famílias reduzirem o comportamento problemático em seus filhos com um transtorno do espectro do autismo. Os pais serão treinados usando telessaúde para usar procedimentos de análise comportamental aplicada (ABA) para melhorar o comportamento e a comunicação da criança. O estudo compara um tipo estabelecido de avaliação e tratamento ABA com uma versão mais breve e simplificada desse mesmo tipo de avaliação/tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Gerenciar comportamentos desafiadores em transtornos do espectro autista (TEA) pode melhorar profundamente a qualidade de vida de crianças e famílias. No entanto, muitas famílias não têm acesso ao tratamento baseado em pesquisa, como a análise comportamental aplicada (ABA). Este estudo é um estudo randomizado comparando os resultados do tratamento para TEA usando um pacote padrão de Análise Funcional Mais Treinamento de Comunicação Funcional (FA+FCT) ou uma versão pragmática que oferece um modelo mais breve e menos demorado de FA+FCT. Ambos os tipos de FA+FCT são fornecidos via telessaúde em residências familiares para maximizar a generalização para ambientes da vida real. O fornecimento de ABA por meio da telessaúde torna um tratamento eficaz acessível além das barreiras geográficas, para que nenhuma criança seja excluída com base em onde mora. O estudo também examina os principais fatores familiares que influenciam os resultados bem-sucedidos.

O estudo tem 3 objetivos principais: (1) Avaliar os resultados da telessaúde ABA, atribuindo crianças a um grupo Pragmático FA+FCT ou a um grupo que recebe Padrão FA+FCT. Os resultados serão comparados com base na redução percentual do comportamento problemático, aumento da comunicação, tempo para alcançar os resultados, fidelidade ao tratamento, aceitação do tratamento pela família e generalização e manutenção dos ganhos do tratamento. (2) O estudo avaliará a relação dos fatores familiares com a eficácia e aceitabilidade do tratamento, avaliando o estresse, o humor e o apoio social dos pais em relação aos resultados. (3) A relação custo-eficácia será avaliada em relação aos métodos de tratamento utilizados e à eficiência da telessaúde ABA.

O estudo incluirá 102 crianças que atendem aos critérios de elegibilidade de uma amostra maior de 150 crianças. Trinta e seis crianças receberão intervenção em cada um dos três estados: Iowa, Geórgia e Texas. O desenho do estudo é um estudo randomizado usando uma análise de intenção de tratar. Metade da amostra será randomizada para Pragmatic FA+FCT e metade para Standard FA+FCT. O tratamento será fornecido por telessaúde usando o FCT, que é uma técnica ABA baseada em função na qual os pais são treinados para serem terapeutas sob a direção de consultores de comportamento. Os procedimentos do estudo geralmente são concluídos em 6 meses e as avaliações de acompanhamento ocorrem 6 meses após o término do tratamento. As análises de dados incluem comparações entre grupos de avaliação, projetos de caso único examinando respostas em crianças individuais, análises de custos e análises de regressão dos efeitos dos fatores familiares nos resultados.

A pesquisa anterior dos investigadores mostra que o comportamento problemático pode ser reduzido em mais de 90% na maioria das crianças com TEA após 4-6 meses de tratamento de telessaúde. Se o FA+FCT pragmático puder reduzir o comportamento problemático a taxas comparáveis ​​ao FA+FCT padrão, o tratamento poderá ser iniciado mais cedo e as famílias poderão obter resultados bem-sucedidos a um custo menor. Embora o FA+FCT pragmático forneça menos informações comportamentais, pode ser mais resistente à recaída do tratamento porque não envolve o reforço de altas taxas de comportamento problemático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de transtorno do espectro autista
  • Problemas de comportamento significativos que requerem tratamento
  • Pelo menos um dos pais disposto a receber treinamento em análise de comportamento via telessaúde

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico instável ou degenerativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão FA+FCT
Os pais são treinados por meio de visitas semanais de telessaúde para usar a Análise Funcional (FA) para avaliar o comportamento problemático e o Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) para tratar o comportamento problemático identificado.
Análise Funcional Padrão e Treinamento de Comunicação Funcional
EXPERIMENTAL: FA+FCT pragmático
Os pais são treinados por meio de visitas semanais de telessaúde para usar uma versão breve e simplificada da Análise Funcional (FA) para avaliar o comportamento problemático e seguir essa avaliação com o Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) para tratar o comportamento problemático identificado. A versão do FCT usada no braço Pragmático envolve significativamente menos pontuação de dados e gráficos do que a versão usada no braço Padrão.
Análise funcional pragmática e treinamento de comunicação funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no comportamento problemático
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento (normalmente dentro de 4-6 meses).
A taxa de comportamento problemático (destruição, agressão, automutilação, desobediência, etc.) é calculada pontuando a frequência desses comportamentos-alvo durante as sessões de observação concluídas antes do tratamento e no final do tratamento.
Mudança da linha de base para o final do tratamento (normalmente dentro de 4-6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais serão disponibilizados por meio do Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR), usando as ferramentas e procedimentos de acesso implementados no NDAR. NDAR é um dos bancos de dados que faz parte do NIMH Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados descritivos estarão disponíveis assim que o estudo for concluído e os dados forem inseridos no NDAR. Os dados experimentais não estarão disponíveis até que todos os dados de tratamento e acompanhamento tenham sido concluídos e as publicações iniciais do estudo tenham sido publicadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são estabelecidos pela NDAR. Informações adicionais sobre acesso a dados para cientistas podem ser obtidas no URL listado abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Padrão FA+FCT

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