- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456298
Comparando avaliações comportamentais usando telessaúde para crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gerenciar comportamentos desafiadores em transtornos do espectro autista (TEA) pode melhorar profundamente a qualidade de vida de crianças e famílias. No entanto, muitas famílias não têm acesso ao tratamento baseado em pesquisa, como a análise comportamental aplicada (ABA). Este estudo é um estudo randomizado comparando os resultados do tratamento para TEA usando um pacote padrão de Análise Funcional Mais Treinamento de Comunicação Funcional (FA+FCT) ou uma versão pragmática que oferece um modelo mais breve e menos demorado de FA+FCT. Ambos os tipos de FA+FCT são fornecidos via telessaúde em residências familiares para maximizar a generalização para ambientes da vida real. O fornecimento de ABA por meio da telessaúde torna um tratamento eficaz acessível além das barreiras geográficas, para que nenhuma criança seja excluída com base em onde mora. O estudo também examina os principais fatores familiares que influenciam os resultados bem-sucedidos.
O estudo tem 3 objetivos principais: (1) Avaliar os resultados da telessaúde ABA, atribuindo crianças a um grupo Pragmático FA+FCT ou a um grupo que recebe Padrão FA+FCT. Os resultados serão comparados com base na redução percentual do comportamento problemático, aumento da comunicação, tempo para alcançar os resultados, fidelidade ao tratamento, aceitação do tratamento pela família e generalização e manutenção dos ganhos do tratamento. (2) O estudo avaliará a relação dos fatores familiares com a eficácia e aceitabilidade do tratamento, avaliando o estresse, o humor e o apoio social dos pais em relação aos resultados. (3) A relação custo-eficácia será avaliada em relação aos métodos de tratamento utilizados e à eficiência da telessaúde ABA.
O estudo incluirá 102 crianças que atendem aos critérios de elegibilidade de uma amostra maior de 150 crianças. Trinta e seis crianças receberão intervenção em cada um dos três estados: Iowa, Geórgia e Texas. O desenho do estudo é um estudo randomizado usando uma análise de intenção de tratar. Metade da amostra será randomizada para Pragmatic FA+FCT e metade para Standard FA+FCT. O tratamento será fornecido por telessaúde usando o FCT, que é uma técnica ABA baseada em função na qual os pais são treinados para serem terapeutas sob a direção de consultores de comportamento. Os procedimentos do estudo geralmente são concluídos em 6 meses e as avaliações de acompanhamento ocorrem 6 meses após o término do tratamento. As análises de dados incluem comparações entre grupos de avaliação, projetos de caso único examinando respostas em crianças individuais, análises de custos e análises de regressão dos efeitos dos fatores familiares nos resultados.
A pesquisa anterior dos investigadores mostra que o comportamento problemático pode ser reduzido em mais de 90% na maioria das crianças com TEA após 4-6 meses de tratamento de telessaúde. Se o FA+FCT pragmático puder reduzir o comportamento problemático a taxas comparáveis ao FA+FCT padrão, o tratamento poderá ser iniciado mais cedo e as famílias poderão obter resultados bem-sucedidos a um custo menor. Embora o FA+FCT pragmático forneça menos informações comportamentais, pode ser mais resistente à recaída do tratamento porque não envolve o reforço de altas taxas de comportamento problemático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de transtorno do espectro autista
- Problemas de comportamento significativos que requerem tratamento
- Pelo menos um dos pais disposto a receber treinamento em análise de comportamento via telessaúde
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico instável ou degenerativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão FA+FCT
Os pais são treinados por meio de visitas semanais de telessaúde para usar a Análise Funcional (FA) para avaliar o comportamento problemático e o Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) para tratar o comportamento problemático identificado.
|
Análise Funcional Padrão e Treinamento de Comunicação Funcional
|
|
EXPERIMENTAL: FA+FCT pragmático
Os pais são treinados por meio de visitas semanais de telessaúde para usar uma versão breve e simplificada da Análise Funcional (FA) para avaliar o comportamento problemático e seguir essa avaliação com o Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) para tratar o comportamento problemático identificado.
A versão do FCT usada no braço Pragmático envolve significativamente menos pontuação de dados e gráficos do que a versão usada no braço Padrão.
|
Análise funcional pragmática e treinamento de comunicação funcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual no comportamento problemático
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento (normalmente dentro de 4-6 meses).
|
A taxa de comportamento problemático (destruição, agressão, automutilação, desobediência, etc.) é calculada pontuando a frequência desses comportamentos-alvo durante as sessões de observação concluídas antes do tratamento e no final do tratamento.
|
Mudança da linha de base para o final do tratamento (normalmente dentro de 4-6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
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