- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02456298
Etäterveyttä käyttävien käyttäytymisarviointien vertailu autistisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haastavan käyttäytymisen hallinta autismikirjon häiriöissä (ASD) voi parantaa merkittävästi lasten ja perheiden elämänlaatua. Monilla perheillä ei kuitenkaan ole pääsyä tutkimukseen perustuvaan hoitoon, kuten soveltavaan käyttäytymisanalyysiin (ABA). Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ASD:n hoidon tuloksia käyttäen joko standardia Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) -pakettia tai pragmaattista versiota, joka tarjoaa lyhyemmän, vähemmän aikaa vievän FA+FCT-mallin. Molempia FA+FCT-tyyppejä tarjotaan perhekodeissa etäterveyden kautta, mikä maksimoi yleistettävyyden tosielämän asetuksiin. ABA:n tarjoaminen etäterveyden kautta tekee tehokkaasta hoidosta saatavilla yli maantieteellisten esteiden, joten ketään lasta ei suljeta pois asuinpaikan perusteella. Tutkimuksessa tarkastellaan myös keskeisiä perhetekijöitä, jotka vaikuttavat onnistuneisiin tuloksiin.
Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: (1) Arvioida ABA-etäterveyden tuloksia kohdistamalla lapset joko Pragmaattiseen FA+FCT-ryhmään tai ryhmään, joka saa standardinmukaista FA+FCT:tä. Tuloksia verrataan ongelmakäyttäytymisen prosentuaalisen vähenemisen, kommunikoinnin lisääntymisen, tulosten saavuttamiseen kuluvan ajan, hoitouskollisuuden, hoidon hyväksynnän ja hoidon yleistämisen ja ylläpitämisen perusteella. (2) Tutkimuksessa arvioidaan perhetekijöiden suhdetta hoidon tehokkuuteen ja hyväksyttävyyteen arvioimalla vanhempien stressiä, mielialaa ja sosiaalista tukea suhteessa tuloksiin. (3) Kustannustehokkuutta arvioidaan suhteessa käytettyihin hoitomenetelmiin ja ABA-etäterveyden tehokkuuteen.
Tutkimukseen osallistuu 102 kelpoisuusvaatimukset täyttävää lasta suuremmasta 150 lapsen otoksesta. Kolmekymmentäkuusi lasta saavat interventiota jokaisessa kolmessa osavaltiossa: Iowassa, Georgiassa ja Texasissa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään intent-to-treat -analyysiä. Puolet näytteestä satunnaistetaan Pragmatic FA+FCT:hen ja puolet Standard FA+FCT:hen. Hoito tapahtuu etäterveyden kautta käyttämällä FCT:tä, joka on toimintopohjainen ABA-tekniikka, jossa vanhemmat koulutetaan terapeutiksi käyttäytymiskonsulttien johdolla. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan yleensä 6 kuukauden kuluessa, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Data-analyysit sisältävät vertailuja arviointiryhmien välillä, yksittäistapauksen suunnitelmia, joissa tarkastellaan yksittäisten lasten vastauksia, kustannusanalyysejä ja regressioanalyysejä perhetekijöiden vaikutuksista tuloksiin.
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että ongelmakäyttäytymistä voidaan vähentää yli 90 % useimmilla ASD-lapsilla 4-6 kuukauden etäterveyshoidon jälkeen. Jos pragmaattinen FA+FCT voi vähentää ongelmakäyttäytymistä vastaavalla nopeudella kuin standardi FA+FCT, hoito voidaan aloittaa aikaisemmin ja perheet voivat saavuttaa onnistuneita tuloksia pienemmillä kustannuksilla. Vaikka pragmaattinen FA+FCT tarjoaa vähemmän käyttäytymistietoja, se voi olla kestävämpi hoidon uusiutumiselle, koska se ei lisää ongelmakäyttäytymisen määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä
- Hoitoa vaativat merkittävät käyttäytymisongelmat
- Vähintään yksi vanhempi on halukas saamaan koulutuksen käyttäytymisanalyysiin etäterveyden kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai rappeuttava neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio FA+FCT
Vanhempia ohjataan viikoittain etäterveyskäynneillä käyttämään toiminnallista analyysiä (FA) ongelmakäyttäytymisen arvioimiseen ja funktionaalisen viestinnän koulutusta (FCT) havaitun ongelmakäyttäytymisen hoitoon.
|
Normaali toiminnallinen analyysi ja toiminnallinen viestintäkoulutus
|
|
KOKEELLISTA: Käytännöllinen FA+FCT
Vanhempia ohjataan viikoittaisilla etäterveyskäynneillä käyttämään lyhyttä, virtaviivaista versiota toiminnallisesta analyysistä (FA) ongelmakäyttäytymisen arvioimiseen ja noudattamaan tätä arviointia FCT:n (Funktional Communication Training) avulla tunnistetun ongelmakäyttäytymisen hoitamiseksi.
Pragmatic-haarassa käytetty FCT-versio sisältää huomattavasti vähemmän tietojen pisteytystä ja grafiikkaa kuin Standard-haarassa käytetty versio.
|
Pragmaattinen toiminnallinen analyysi ja toiminnallisen viestinnän koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmakäyttäytymisen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (yleensä 4-6 kuukauden sisällä)
|
Ongelmakäyttäytymisen määrä (tuhoaminen, aggressio, itsensä vahingoittaminen, noudattamatta jättäminen jne.) lasketaan pisteyttämällä näiden kohdekäyttäytymistiheysten havainnointiistuntojen aikana, jotka on suoritettu ennen hoitoa ja hoidon lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (yleensä 4-6 kuukauden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Vakio FA+FCT
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiAggressio | Itseään vahingoittava käytösYhdysvallat
-
Joel E. RingdahlEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHenkinen vamma | Itseään vahingoittava käytös | Autismispektrihäiriö | Viestintävaikeudet | Kommunikaatio, sanatonYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Ortodontiset laitteet | Luokka II tukoshäiriö, luokka 1 | Kustannukset ja kustannusanalyysiRuotsi
-
University of Texas at AustinLopetettu
-
University Hospital, BordeauxRekrytointi
-
Agnieszka CzechowiczUniversity of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaGeneettiset sairaudet, synnynnäiset | DNA:n korjaus-puutoshäiriöt | Fanconin anemia | Anemia, hypoplastinen, synnynnäinen | Synnynnäiset luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät | Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt | Syöpäalttiusoireyhtymä | Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudetYhdysvallat
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMTuntematon
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationValmisSydän-ja verisuonitauti | Diabetes | DyslipidemiaYhdysvallat
-
West China HospitalRekrytointi