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Comparación de evaluaciones de comportamiento mediante telesalud para niños con autismo

2 de octubre de 2020 actualizado por: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
El propósito principal de este estudio es determinar la forma más eficiente para que las familias reduzcan los problemas de comportamiento en sus hijos con un trastorno del espectro autista. Los padres recibirán capacitación sobre el uso de telesalud para usar los procedimientos de análisis de comportamiento aplicado (ABA) para mejorar el comportamiento y la comunicación de los niños. El estudio compara un tipo establecido de evaluación y tratamiento de ABA con una versión más breve y simplificada de este mismo tipo de evaluación/tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Manejar el comportamiento desafiante en los trastornos del espectro autista (TEA) puede mejorar profundamente la calidad de vida de los niños y las familias. Sin embargo, muchas familias carecen de acceso al tratamiento basado en la investigación, como el análisis de comportamiento aplicado (ABA). Este estudio es un ensayo aleatorizado que compara los resultados del tratamiento para los TEA utilizando un paquete estándar de análisis funcional más capacitación en comunicación funcional (FA+FCT) o una versión pragmática que ofrece un modelo de FA+FCT más breve y que requiere menos tiempo. Ambos tipos de FA+FCT se brindan a través de telesalud en hogares familiares para maximizar la generalización a entornos de la vida real. Proporcionar ABA a través de telesalud hace que un tratamiento efectivo sea accesible a través de las barreras geográficas para que ningún niño quede excluido según el lugar donde vive. El estudio también examina los factores familiares clave que influyen en los resultados exitosos.

El estudio tiene 3 objetivos principales: (1) Evaluar los resultados de la telesalud de ABA mediante la asignación de niños a un grupo de Pragmatic FA+FCT o a un grupo que recibe Standard FA+FCT. Los resultados se compararán en función del porcentaje de reducción de la conducta problemática, los aumentos de la comunicación, el tiempo para lograr los resultados, la fidelidad al tratamiento, la aceptación del tratamiento por parte de la familia y la generalización y el mantenimiento de los logros del tratamiento. (2) El estudio evaluará la relación de los factores familiares con la eficacia y aceptabilidad del tratamiento evaluando el estrés, el estado de ánimo y el apoyo social de los padres en relación con los resultados. (3) La rentabilidad se evaluará en relación con los métodos de tratamiento utilizados y la eficiencia de la telesalud de ABA.

El estudio incluirá a 102 niños que cumplan con los criterios de elegibilidad de una muestra más grande de 150 niños. Treinta y seis niños recibirán intervención en cada uno de los tres estados: Iowa, Georgia y Texas. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado que utiliza un análisis por intención de tratar. La mitad de la muestra se aleatorizará a Pragmatic FA+FCT y la otra mitad a Standard FA+FCT. El tratamiento se proporcionará a través de telesalud utilizando FCT, que es una técnica ABA basada en funciones en la que los padres están capacitados para ser terapeutas bajo la dirección de consultores de comportamiento. Los procedimientos del estudio generalmente se completan dentro de los 6 meses y las evaluaciones de seguimiento se realizan 6 meses después de la finalización del tratamiento. Los análisis de datos incluyen comparaciones entre grupos de evaluación, diseños de caso único que examinan las respuestas en niños individuales, análisis de costos y análisis de regresión de los efectos de los factores familiares en los resultados.

La investigación previa de los investigadores muestra que el comportamiento problemático se puede reducir en más del 90 % en la mayoría de los niños con TEA después de 4 a 6 meses de tratamiento de telesalud. Si Pragmatic FA+FCT puede reducir el comportamiento problemático a tasas comparables a Standard FA+FCT, entonces el tratamiento puede comenzar antes y las familias pueden lograr resultados exitosos a un costo menor. Aunque el FA+FCT pragmático proporciona menos información sobre el comportamiento, puede ser más resistente a la recaída en el tratamiento porque no implica reforzar altas tasas de problemas de conducta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista
  • Problemas significativos de comportamiento que requieren tratamiento
  • Al menos un padre dispuesto a recibir capacitación en análisis de comportamiento a través de telesalud

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico inestable o degenerativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar FA+FCT
Los padres reciben capacitación a través de visitas de telesalud semanales para usar el análisis funcional (FA) para evaluar el comportamiento problemático y el entrenamiento de comunicación funcional (FCT) para tratar el comportamiento problemático identificado.
Capacitación estándar en análisis funcional y comunicación funcional
EXPERIMENTAL: Pragmático FA+FCT
Los padres reciben capacitación a través de visitas de telesalud semanales para usar una versión breve y simplificada de Análisis funcional (FA) para evaluar el comportamiento problemático y seguir esa evaluación con Capacitación en comunicación funcional (FCT) para tratar el comportamiento problemático identificado. La versión de FCT utilizada en el brazo pragmático implica significativamente menos puntuación y gráficos de datos que la versión utilizada en el brazo estándar.
Formación en análisis funcional pragmático y comunicación funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el comportamiento problemático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (generalmente dentro de 4 a 6 meses)
La tasa de comportamiento problemático (destrucción, agresión, autolesión, incumplimiento, etc.) se calcula anotando la frecuencia de estos comportamientos objetivo durante las sesiones de observación completadas antes del tratamiento y al final del tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (generalmente dentro de 4 a 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a través de la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) utilizando las herramientas y procedimientos de acceso implementados dentro de NDAR. NDAR es una de las bases de datos que forma parte del archivo de datos del NIMH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos descriptivos estarán disponibles tan pronto como se haya completado el estudio y se hayan ingresado los datos en NDAR. Los datos experimentales no estarán disponibles hasta que se hayan completado todos los datos de tratamiento y seguimiento y se hayan publicado las publicaciones iniciales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso son establecidos por NDAR. Se puede obtener información adicional sobre el acceso a los datos para los científicos en la URL que se indica a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Estándar FA+FCT

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