- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456298
Comparación de evaluaciones de comportamiento mediante telesalud para niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manejar el comportamiento desafiante en los trastornos del espectro autista (TEA) puede mejorar profundamente la calidad de vida de los niños y las familias. Sin embargo, muchas familias carecen de acceso al tratamiento basado en la investigación, como el análisis de comportamiento aplicado (ABA). Este estudio es un ensayo aleatorizado que compara los resultados del tratamiento para los TEA utilizando un paquete estándar de análisis funcional más capacitación en comunicación funcional (FA+FCT) o una versión pragmática que ofrece un modelo de FA+FCT más breve y que requiere menos tiempo. Ambos tipos de FA+FCT se brindan a través de telesalud en hogares familiares para maximizar la generalización a entornos de la vida real. Proporcionar ABA a través de telesalud hace que un tratamiento efectivo sea accesible a través de las barreras geográficas para que ningún niño quede excluido según el lugar donde vive. El estudio también examina los factores familiares clave que influyen en los resultados exitosos.
El estudio tiene 3 objetivos principales: (1) Evaluar los resultados de la telesalud de ABA mediante la asignación de niños a un grupo de Pragmatic FA+FCT o a un grupo que recibe Standard FA+FCT. Los resultados se compararán en función del porcentaje de reducción de la conducta problemática, los aumentos de la comunicación, el tiempo para lograr los resultados, la fidelidad al tratamiento, la aceptación del tratamiento por parte de la familia y la generalización y el mantenimiento de los logros del tratamiento. (2) El estudio evaluará la relación de los factores familiares con la eficacia y aceptabilidad del tratamiento evaluando el estrés, el estado de ánimo y el apoyo social de los padres en relación con los resultados. (3) La rentabilidad se evaluará en relación con los métodos de tratamiento utilizados y la eficiencia de la telesalud de ABA.
El estudio incluirá a 102 niños que cumplan con los criterios de elegibilidad de una muestra más grande de 150 niños. Treinta y seis niños recibirán intervención en cada uno de los tres estados: Iowa, Georgia y Texas. El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado que utiliza un análisis por intención de tratar. La mitad de la muestra se aleatorizará a Pragmatic FA+FCT y la otra mitad a Standard FA+FCT. El tratamiento se proporcionará a través de telesalud utilizando FCT, que es una técnica ABA basada en funciones en la que los padres están capacitados para ser terapeutas bajo la dirección de consultores de comportamiento. Los procedimientos del estudio generalmente se completan dentro de los 6 meses y las evaluaciones de seguimiento se realizan 6 meses después de la finalización del tratamiento. Los análisis de datos incluyen comparaciones entre grupos de evaluación, diseños de caso único que examinan las respuestas en niños individuales, análisis de costos y análisis de regresión de los efectos de los factores familiares en los resultados.
La investigación previa de los investigadores muestra que el comportamiento problemático se puede reducir en más del 90 % en la mayoría de los niños con TEA después de 4 a 6 meses de tratamiento de telesalud. Si Pragmatic FA+FCT puede reducir el comportamiento problemático a tasas comparables a Standard FA+FCT, entonces el tratamiento puede comenzar antes y las familias pueden lograr resultados exitosos a un costo menor. Aunque el FA+FCT pragmático proporciona menos información sobre el comportamiento, puede ser más resistente a la recaída en el tratamiento porque no implica reforzar altas tasas de problemas de conducta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista
- Problemas significativos de comportamiento que requieren tratamiento
- Al menos un padre dispuesto a recibir capacitación en análisis de comportamiento a través de telesalud
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico inestable o degenerativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar FA+FCT
Los padres reciben capacitación a través de visitas de telesalud semanales para usar el análisis funcional (FA) para evaluar el comportamiento problemático y el entrenamiento de comunicación funcional (FCT) para tratar el comportamiento problemático identificado.
|
Capacitación estándar en análisis funcional y comunicación funcional
|
|
EXPERIMENTAL: Pragmático FA+FCT
Los padres reciben capacitación a través de visitas de telesalud semanales para usar una versión breve y simplificada de Análisis funcional (FA) para evaluar el comportamiento problemático y seguir esa evaluación con Capacitación en comunicación funcional (FCT) para tratar el comportamiento problemático identificado.
La versión de FCT utilizada en el brazo pragmático implica significativamente menos puntuación y gráficos de datos que la versión utilizada en el brazo estándar.
|
Formación en análisis funcional pragmático y comunicación funcional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el comportamiento problemático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (generalmente dentro de 4 a 6 meses)
|
La tasa de comportamiento problemático (destrucción, agresión, autolesión, incumplimiento, etc.) se calcula anotando la frecuencia de estos comportamientos objetivo durante las sesiones de observación completadas antes del tratamiento y al final del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (generalmente dentro de 4 a 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
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