- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456298
Porównanie ocen behawioralnych za pomocą telezdrowia dla dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radzenie sobie z trudnymi zachowaniami w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) może znacznie poprawić jakość życia dzieci i rodzin. Jednak wiele rodzin nie ma dostępu do leczenia opartego na badaniach, takiego jak stosowana analiza zachowania (ABA). To badanie jest randomizowaną próbą porównującą wyniki leczenia ASD przy użyciu standardowego pakietu analizy funkcjonalnej i treningu komunikacji funkcjonalnej (FA+FCT) lub pragmatycznej wersji, która oferuje krótszy, mniej czasochłonny model FA+FCT. Oba rodzaje FA+FCT są świadczone za pośrednictwem telezdrowia w domach rodzinnych, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia do rzeczywistych warunków. Zapewnienie ABA za pośrednictwem telezdrowia sprawia, że skuteczne leczenie jest dostępne ponad barierami geograficznymi, dzięki czemu żadne dziecko nie jest wykluczone ze względu na miejsce zamieszkania. Badanie analizuje również kluczowe czynniki rodzinne, które wpływają na pomyślne wyniki.
Badanie ma 3 główne cele: (1) Ocena wyników telezdrowia ABA poprzez przypisanie dzieci do grupy Pragmatycznej FA+FCT lub do grupy otrzymującej Standard FA+FCT. Wyniki zostaną porównane na podstawie procentowej redukcji problematycznych zachowań, wzrostu komunikacji, czasu do osiągnięcia wyników, wierności leczenia, akceptacji leczenia przez rodzinę oraz uogólnienia i utrzymania korzyści z leczenia. (2) Badanie oceni związek czynników rodzinnych ze skutecznością i akceptacją leczenia poprzez ocenę stresu rodziców, nastroju i wsparcia społecznego w odniesieniu do wyników. (3) Efektywność kosztowa zostanie oceniona w odniesieniu do stosowanych metod leczenia i skuteczności telezdrowia ABA.
Badanie obejmie 102 dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne spośród większej próby 150 dzieci. Trzydzieścioro sześcioro dzieci zostanie objętych interwencją w każdym z trzech stanów: Iowa, Georgia i Teksas. Projekt badania to randomizowane badanie z wykorzystaniem analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Połowa próby zostanie losowo przydzielona do grupy Pragmatic FA+FCT, a połowa do grupy Standard FA+FCT. Leczenie będzie świadczone za pośrednictwem telezdrowia z wykorzystaniem FCT, która jest opartą na funkcjach techniką ABA, w ramach której rodzice są szkoleni na terapeutów pod kierunkiem konsultantów behawioralnych. Procedury badawcze zwykle kończą się w ciągu 6 miesięcy, a oceny kontrolne mają miejsce 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Analizy danych obejmują porównania między ocenianymi grupami, projekty pojedynczych przypadków badające odpowiedzi poszczególnych dzieci, analizy kosztów i analizy regresji wpływu czynników rodzinnych na wyniki.
Wcześniejsze badania badaczy pokazują, że problematyczne zachowanie można zmniejszyć o ponad 90% u większości dzieci z ASD po 4-6 miesiącach leczenia telezdrowotnego. Jeśli Pragmatic FA+FCT może zredukować problematyczne zachowanie w tempie porównywalnym ze standardowym FA+FCT, wówczas leczenie można rozpocząć wcześniej, a rodziny mogą osiągnąć pomyślne wyniki przy niższych kosztach. Chociaż pragmatyczne FA + FCT dostarcza mniej informacji behawioralnych, może być bardziej odporne na nawroty leczenia, ponieważ nie wiąże się ze wzmacnianiem wysokich wskaźników zachowań problemowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Poważne problemy behawioralne wymagające leczenia
- Przynajmniej jeden rodzic chętny do przeszkolenia w zakresie analizy zachowania za pośrednictwem telezdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe FA+FCT
Rodzice są szkoleni poprzez cotygodniowe wizyty telezdrowotne w zakresie korzystania z analizy funkcjonalnej (FA) w celu oceny problematycznego zachowania i funkcjonalnego treningu komunikacyjnego (FCT) w celu leczenia zidentyfikowanego problematycznego zachowania.
|
Standardowa Analiza Funkcjonalna i Trening Komunikacji Funkcjonalnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pragmatyczny FA+FCT
Rodzice są szkoleni poprzez cotygodniowe wizyty telezdrowotne, aby używać krótkiej, usprawnionej wersji analizy funkcjonalnej (FA) do oceny problematycznego zachowania i śledzić tę ocenę za pomocą funkcjonalnego szkolenia komunikacyjnego (FCT) w celu leczenia zidentyfikowanego problematycznego zachowania.
Wersja FCT używana w ramieniu Pragmatic zawiera znacznie mniej punktacji danych i wykresów niż wersja używana w ramieniu Standard.
|
Pragmatyczna Analiza Funkcjonalna i Trening Komunikacji Funkcjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja problematycznych zachowań
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia (zwykle w ciągu 4-6 miesięcy)
|
Wskaźnik zachowań problemowych (destrukcja, agresja, samookaleczenia, nieprzestrzeganie zaleceń itp.) oblicza się, oceniając częstotliwość tych docelowych zachowań podczas sesji obserwacyjnych zakończonych przed leczeniem i po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia (zwykle w ciągu 4-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe FA+FCT
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutacyjnyAgresja | Zachowanie samookaleczająceStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental Associations...Aktywny, nie rekrutującyJakość życia | Aparaty ortodontyczne | Wada zgryzu klasy II, dział 1 | Koszty i analiza kosztówSzwecja
-
University of Texas at AustinZakończony
-
Wenzhou Medical UniversityZakończonyGłęboka przednia keratoplastyka blaszkowata | Gliceryna Kriokonserwowana bezkomórkowa tkanka rogówki | Keratoplastyka wysokiego ryzykaChiny
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Francja
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNieznany
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Agnieszka CzechowiczUniversity of California, San FranciscoJeszcze nie rekrutacjaChoroby genetyczne, wrodzone | Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA | Anemia Fanconiego | Anemia, Hipoplastyka, Wrodzona | Wrodzone zespoły niewydolności szpiku kostnego | Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego | Zespół predyspozycji do raka | Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowościStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca | DyslipidemiaStany Zjednoczone