Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ocen behawioralnych za pomocą telezdrowia dla dzieci z autyzmem

2 października 2020 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Głównym celem tego badania jest określenie najskuteczniejszego sposobu, w jaki rodziny mogą zredukować zachowania problemowe u swoich dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z telezdrowia w zakresie stosowania procedur analizy zachowania (ABA) w celu poprawy zachowania i komunikacji dzieci. Badanie porównuje ustalony typ oceny i leczenia ABA z krótszą, usprawnioną wersją tego samego rodzaju oceny/leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radzenie sobie z trudnymi zachowaniami w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) może znacznie poprawić jakość życia dzieci i rodzin. Jednak wiele rodzin nie ma dostępu do leczenia opartego na badaniach, takiego jak stosowana analiza zachowania (ABA). To badanie jest randomizowaną próbą porównującą wyniki leczenia ASD przy użyciu standardowego pakietu analizy funkcjonalnej i treningu komunikacji funkcjonalnej (FA+FCT) lub pragmatycznej wersji, która oferuje krótszy, mniej czasochłonny model FA+FCT. Oba rodzaje FA+FCT są świadczone za pośrednictwem telezdrowia w domach rodzinnych, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia do rzeczywistych warunków. Zapewnienie ABA za pośrednictwem telezdrowia sprawia, że ​​skuteczne leczenie jest dostępne ponad barierami geograficznymi, dzięki czemu żadne dziecko nie jest wykluczone ze względu na miejsce zamieszkania. Badanie analizuje również kluczowe czynniki rodzinne, które wpływają na pomyślne wyniki.

Badanie ma 3 główne cele: (1) Ocena wyników telezdrowia ABA poprzez przypisanie dzieci do grupy Pragmatycznej FA+FCT lub do grupy otrzymującej Standard FA+FCT. Wyniki zostaną porównane na podstawie procentowej redukcji problematycznych zachowań, wzrostu komunikacji, czasu do osiągnięcia wyników, wierności leczenia, akceptacji leczenia przez rodzinę oraz uogólnienia i utrzymania korzyści z leczenia. (2) Badanie oceni związek czynników rodzinnych ze skutecznością i akceptacją leczenia poprzez ocenę stresu rodziców, nastroju i wsparcia społecznego w odniesieniu do wyników. (3) Efektywność kosztowa zostanie oceniona w odniesieniu do stosowanych metod leczenia i skuteczności telezdrowia ABA.

Badanie obejmie 102 dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne spośród większej próby 150 dzieci. Trzydzieścioro sześcioro dzieci zostanie objętych interwencją w każdym z trzech stanów: Iowa, Georgia i Teksas. Projekt badania to randomizowane badanie z wykorzystaniem analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Połowa próby zostanie losowo przydzielona do grupy Pragmatic FA+FCT, a połowa do grupy Standard FA+FCT. Leczenie będzie świadczone za pośrednictwem telezdrowia z wykorzystaniem FCT, która jest opartą na funkcjach techniką ABA, w ramach której rodzice są szkoleni na terapeutów pod kierunkiem konsultantów behawioralnych. Procedury badawcze zwykle kończą się w ciągu 6 miesięcy, a oceny kontrolne mają miejsce 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Analizy danych obejmują porównania między ocenianymi grupami, projekty pojedynczych przypadków badające odpowiedzi poszczególnych dzieci, analizy kosztów i analizy regresji wpływu czynników rodzinnych na wyniki.

Wcześniejsze badania badaczy pokazują, że problematyczne zachowanie można zmniejszyć o ponad 90% u większości dzieci z ASD po 4-6 miesiącach leczenia telezdrowotnego. Jeśli Pragmatic FA+FCT może zredukować problematyczne zachowanie w tempie porównywalnym ze standardowym FA+FCT, wówczas leczenie można rozpocząć wcześniej, a rodziny mogą osiągnąć pomyślne wyniki przy niższych kosztach. Chociaż pragmatyczne FA + FCT dostarcza mniej informacji behawioralnych, może być bardziej odporne na nawroty leczenia, ponieważ nie wiąże się ze wzmacnianiem wysokich wskaźników zachowań problemowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Poważne problemy behawioralne wymagające leczenia
  • Przynajmniej jeden rodzic chętny do przeszkolenia w zakresie analizy zachowania za pośrednictwem telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe FA+FCT
Rodzice są szkoleni poprzez cotygodniowe wizyty telezdrowotne w zakresie korzystania z analizy funkcjonalnej (FA) w celu oceny problematycznego zachowania i funkcjonalnego treningu komunikacyjnego (FCT) w celu leczenia zidentyfikowanego problematycznego zachowania.
Standardowa Analiza Funkcjonalna i Trening Komunikacji Funkcjonalnej
EKSPERYMENTALNY: Pragmatyczny FA+FCT
Rodzice są szkoleni poprzez cotygodniowe wizyty telezdrowotne, aby używać krótkiej, usprawnionej wersji analizy funkcjonalnej (FA) do oceny problematycznego zachowania i śledzić tę ocenę za pomocą funkcjonalnego szkolenia komunikacyjnego (FCT) w celu leczenia zidentyfikowanego problematycznego zachowania. Wersja FCT używana w ramieniu Pragmatic zawiera znacznie mniej punktacji danych i wykresów niż wersja używana w ramieniu Standard.
Pragmatyczna Analiza Funkcjonalna i Trening Komunikacji Funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja problematycznych zachowań
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia (zwykle w ciągu 4-6 miesięcy)
Wskaźnik zachowań problemowych (destrukcja, agresja, samookaleczenia, nieprzestrzeganie zaleceń itp.) oblicza się, oceniając częstotliwość tych docelowych zachowań podczas sesji obserwacyjnych zakończonych przed leczeniem i po zakończeniu leczenia.
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia leczenia (zwykle w ciągu 4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dla poszczególnych uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) z wykorzystaniem narzędzi i procedur dostępu wdrożonych w ramach NDAR. NDAR jest jedną z baz wchodzących w skład Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane opisowe będą dostępne po zakończeniu badania i wprowadzeniu danych do NDAR. Dane eksperymentalne nie będą dostępne, dopóki wszystkie dane dotyczące leczenia i obserwacji nie zostaną zakończone, a wstępne publikacje dotyczące badania nie zostaną opublikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są ustalane przez NDAR. Dodatkowe informacje na temat dostępu do danych dla naukowców można uzyskać pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Standardowe FA+FCT

Subskrybuj