Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hodnocení chování pomocí telehealth u dětí s autismem

2. října 2020 aktualizováno: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Hlavním účelem této studie je určit nejúčinnější způsob, jak rodiny snížit problémové chování u svých dětí s poruchou autistického spektra. Rodiče budou vyškoleni v používání telehealth k používání postupů aplikované analýzy chování (ABA) ke zlepšení chování a komunikace dítěte. Studie srovnává zavedený typ hodnocení a léčby ABA se stručnější, efektivnější verzí stejného typu hodnocení/léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Zvládání náročného chování u poruch autistického spektra (ASD) může výrazně zlepšit kvalitu života dětí a rodin. Mnoho rodin však nemá přístup k léčbě založené na výzkumu, jako je aplikovaná analýza chování (ABA). Tato studie je randomizovaná studie porovnávající výsledky léčby ASD za použití buď standardního balíčku Funkční analýza plus Funkční komunikační trénink (FA+FCT) nebo pragmatické verze, která nabízí kratší, časově méně náročný model FA+FCT. Oba typy FA+FCT jsou poskytovány prostřednictvím telehealth v rodinných domech, aby se maximalizovala zobecnění na reálná prostředí. Poskytování ABA prostřednictvím telehealth zpřístupňuje účinnou léčbu přes geografické bariéry, takže žádné dítě není vyloučeno na základě toho, kde žije. Studie také zkoumá klíčové rodinné faktory, které ovlivňují úspěšné výsledky.

Studie má 3 hlavní cíle: (1) Posoudit výsledky ABA telehealth zařazením dětí buď do skupiny pragmatických FA+FCT, nebo do skupiny přijímající standardní FA+FCT. Výsledky budou porovnávány na základě procentuálního snížení problémového chování, zvýšení komunikace, času k dosažení výsledků, věrnosti léčby, přijetí léčby rodinou a zobecnění a udržení léčebných zisků. (2) Studie posoudí vztah rodinných faktorů k účinnosti a přijatelnosti léčby posouzením stresu rodičů, nálady a sociální podpory ve vztahu k výsledkům. (3) Efektivita nákladů bude posouzena ve vztahu k použitým metodám léčby a účinnosti ABA telehealth.

Studie bude zahrnovat 102 dětí, které splňují kritéria způsobilosti z většího vzorku 150 dětí. Třicet šest dětí dostane zásah v každém ze tří států: Iowa, Georgia a Texas. Design studie je randomizovaná studie využívající analýzu záměrné léčby. Polovina vzorku bude randomizována do Pragmatic FA+FCT a polovina do Standardní FA+FCT. Léčba bude poskytována prostřednictvím telehealth pomocí FCT, což je technika ABA založená na funkcích, ve které jsou rodiče vyškoleni jako terapeuti pod vedením konzultantů chování. Postupy studie jsou obvykle dokončeny do 6 měsíců a následné hodnocení probíhají 6 měsíců po ukončení léčby. Analýzy dat zahrnují srovnání mezi hodnocenými skupinami, návrhy jednotlivých případů zkoumající reakce jednotlivých dětí, analýzy nákladů a regresní analýzy účinků rodinných faktorů na výsledky.

Předchozí výzkum výzkumníků ukazuje, že problémové chování může být u většiny dětí s ASD po 4-6 měsících telehealth léčby sníženo o více než 90 %. Pokud může Pragmatic FA+FCT snížit problémové chování v míře srovnatelné se standardní FA+FCT, pak může být léčba zahájena dříve a rodiny mohou dosáhnout úspěšných výsledků s nižšími náklady. Přestože pragmatická FA+FCT poskytuje méně informací o chování, může být odolnější vůči relapsu léčby, protože nezahrnuje posílení vysoké míry problémového chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra
  • Významné problémy s chováním vyžadující léčbu
  • Alespoň jeden rodič je ochotný absolvovat školení v analýze chování prostřednictvím telehealth

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo degenerativní neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní FA+FCT
Rodiče jsou trénováni prostřednictvím týdenních návštěv telehealth, aby používali funkční analýzu (FA) k posouzení problémového chování a trénink funkční komunikace (FCT) k léčbě zjištěného problémového chování.
Standardní funkční analýza a trénink funkční komunikace
EXPERIMENTÁLNÍ: Pragmatický FA+FCT
Rodiče jsou trénováni prostřednictvím týdenních návštěv telehealth, aby používali stručnou, zjednodušenou verzi funkční analýzy (FA) k posouzení problémového chování a následovali toto hodnocení pomocí tréninku funkční komunikace (FCT) k léčbě zjištěného problémového chování. Verze FCT použitá v rameni Pragmatic zahrnuje výrazně méně bodování dat a grafů než verze používaná v rameni Standard.
Pragmatická funkční analýza a trénink funkční komunikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení problémového chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec léčby (obvykle během 4-6 měsíců)
Míra problémového chování (destrukce, agrese, sebepoškozování, noncompliance atd.) se vypočítává hodnocením frekvence těchto cílových chování během pozorovacích sezení dokončených před léčbou a na konci léčby.
Změna ze základního stavu na konec léčby (obvykle během 4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data za jednotlivé účastníky budou zpřístupněna prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) s využitím přístupových nástrojů a postupů implementovaných v rámci NDAR. NDAR je jednou z databází, která je součástí NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná data budou k dispozici, jakmile bude studie dokončena a data budou vložena do NDAR. Experimentální údaje nebudou k dispozici, dokud nebudou dokončeny všechny údaje o léčbě a sledování a nebudou zveřejněny počáteční publikace pro studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria stanovuje NDAR. Další informace o přístupu k datům pro vědce lze získat na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Standardní FA+FCT

Předplatit