- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02456298
Porovnání hodnocení chování pomocí telehealth u dětí s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání náročného chování u poruch autistického spektra (ASD) může výrazně zlepšit kvalitu života dětí a rodin. Mnoho rodin však nemá přístup k léčbě založené na výzkumu, jako je aplikovaná analýza chování (ABA). Tato studie je randomizovaná studie porovnávající výsledky léčby ASD za použití buď standardního balíčku Funkční analýza plus Funkční komunikační trénink (FA+FCT) nebo pragmatické verze, která nabízí kratší, časově méně náročný model FA+FCT. Oba typy FA+FCT jsou poskytovány prostřednictvím telehealth v rodinných domech, aby se maximalizovala zobecnění na reálná prostředí. Poskytování ABA prostřednictvím telehealth zpřístupňuje účinnou léčbu přes geografické bariéry, takže žádné dítě není vyloučeno na základě toho, kde žije. Studie také zkoumá klíčové rodinné faktory, které ovlivňují úspěšné výsledky.
Studie má 3 hlavní cíle: (1) Posoudit výsledky ABA telehealth zařazením dětí buď do skupiny pragmatických FA+FCT, nebo do skupiny přijímající standardní FA+FCT. Výsledky budou porovnávány na základě procentuálního snížení problémového chování, zvýšení komunikace, času k dosažení výsledků, věrnosti léčby, přijetí léčby rodinou a zobecnění a udržení léčebných zisků. (2) Studie posoudí vztah rodinných faktorů k účinnosti a přijatelnosti léčby posouzením stresu rodičů, nálady a sociální podpory ve vztahu k výsledkům. (3) Efektivita nákladů bude posouzena ve vztahu k použitým metodám léčby a účinnosti ABA telehealth.
Studie bude zahrnovat 102 dětí, které splňují kritéria způsobilosti z většího vzorku 150 dětí. Třicet šest dětí dostane zásah v každém ze tří států: Iowa, Georgia a Texas. Design studie je randomizovaná studie využívající analýzu záměrné léčby. Polovina vzorku bude randomizována do Pragmatic FA+FCT a polovina do Standardní FA+FCT. Léčba bude poskytována prostřednictvím telehealth pomocí FCT, což je technika ABA založená na funkcích, ve které jsou rodiče vyškoleni jako terapeuti pod vedením konzultantů chování. Postupy studie jsou obvykle dokončeny do 6 měsíců a následné hodnocení probíhají 6 měsíců po ukončení léčby. Analýzy dat zahrnují srovnání mezi hodnocenými skupinami, návrhy jednotlivých případů zkoumající reakce jednotlivých dětí, analýzy nákladů a regresní analýzy účinků rodinných faktorů na výsledky.
Předchozí výzkum výzkumníků ukazuje, že problémové chování může být u většiny dětí s ASD po 4-6 měsících telehealth léčby sníženo o více než 90 %. Pokud může Pragmatic FA+FCT snížit problémové chování v míře srovnatelné se standardní FA+FCT, pak může být léčba zahájena dříve a rodiny mohou dosáhnout úspěšných výsledků s nižšími náklady. Přestože pragmatická FA+FCT poskytuje méně informací o chování, může být odolnější vůči relapsu léčby, protože nezahrnuje posílení vysoké míry problémového chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra
- Významné problémy s chováním vyžadující léčbu
- Alespoň jeden rodič je ochotný absolvovat školení v analýze chování prostřednictvím telehealth
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo degenerativní neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní FA+FCT
Rodiče jsou trénováni prostřednictvím týdenních návštěv telehealth, aby používali funkční analýzu (FA) k posouzení problémového chování a trénink funkční komunikace (FCT) k léčbě zjištěného problémového chování.
|
Standardní funkční analýza a trénink funkční komunikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pragmatický FA+FCT
Rodiče jsou trénováni prostřednictvím týdenních návštěv telehealth, aby používali stručnou, zjednodušenou verzi funkční analýzy (FA) k posouzení problémového chování a následovali toto hodnocení pomocí tréninku funkční komunikace (FCT) k léčbě zjištěného problémového chování.
Verze FCT použitá v rameni Pragmatic zahrnuje výrazně méně bodování dat a grafů než verze používaná v rameni Standard.
|
Pragmatická funkční analýza a trénink funkční komunikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní snížení problémového chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec léčby (obvykle během 4-6 měsíců)
|
Míra problémového chování (destrukce, agrese, sebepoškozování, noncompliance atd.) se vypočítává hodnocením frekvence těchto cílových chování během pozorovacích sezení dokončených před léčbou a na konci léčby.
|
Změna ze základního stavu na konec léčby (obvykle během 4-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Standardní FA+FCT
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental...Aktivní, ne náborKvalita života | Ortodontické přístroje | Třída II Malocclusion, divize 1 | Náklady a analýza nákladůŠvédsko
-
Wenzhou Medical UniversityDokončenoHluboká přední lamelární keratoplastika | Glycerinem kryokonzervovaná acelulární rohovková tkáň | Vysoce riziková keratoplastikaČína
-
University of Texas at AustinUkončeno
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaDokončenoHemofilie BČesko, Řecko, Irsko, Itálie, Norsko, Saudská arábie, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
University Hospital, BordeauxNáborFibrilace síní (AF)Francie
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNeznámý
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes | DyslipidémieSpojené státy
-
West China HospitalNábor