- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02456298
Az autizmussal élő gyermekek távegészségügyi vizsgálatának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarok (ASD) kihívást jelentő viselkedésének kezelése mélyrehatóan javíthatja a gyermekek és a családok életminőségét. Sok család azonban nem fér hozzá a kutatáson alapuló kezeléshez, például az alkalmazott viselkedéselemzéshez (ABA). Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely az ASD kezelésének eredményeit hasonlítja össze egy standard Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) csomag vagy egy pragmatikus változat használatával, amely az FA+FCT rövidebb, kevésbé időigényes modelljét kínálja. Az FA+FCT mindkét típusát távegészségügyi rendszeren keresztül biztosítják a családi házakban, hogy maximalizálják a valós életkörülményekre való általánosíthatóságot. Az ABA távegészségügyi szolgáltatása hatékony kezelést tesz elérhetővé a földrajzi korlátokon keresztül, így egyetlen gyermek sem kerül kizárásra lakóhelye alapján. A tanulmány a sikeres eredményeket befolyásoló kulcsfontosságú családi tényezőket is megvizsgálja.
A tanulmánynak 3 elsődleges célja van: (1) Az ABA távegészségügyi eredményeinek értékelése oly módon, hogy a gyerekeket egy Pragmatic FA+FCT csoportba vagy egy Standard FA+FCT-t kapó csoportba rendeljük. Az eredményeket a problémás viselkedés százalékos csökkenése, a kommunikáció növekedése, az eredmények eléréséhez szükséges idő, a kezelési hűség, a kezelés családi elfogadottsága, valamint a kezelési előnyök általánosítása és fenntartása alapján hasonlítják össze. (2) A tanulmány felméri a családi tényezőknek a kezelés hatékonyságához és elfogadhatóságához való viszonyát a szülők stresszének, hangulatának és szociális támogatásának az eredményekhez viszonyított értékelésével. (3) A költséghatékonyságot az alkalmazott kezelési módszerek és az ABA távegészségügy hatékonysága alapján értékelik.
A vizsgálatba 102 gyermeket vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak egy nagyobb, 150 gyermekből álló mintából. Harminchat gyermek részesül beavatkozásban mindhárom államban: Iowában, Georgiában és Texasban. A vizsgálat tervezése egy randomizált vizsgálat, amely a kezelés szándékának elemzését alkalmazza. A minta fele a Pragmatic FA+FCT, a fele pedig a Standard FA+FCT lesz randomizálva. A kezelés távegészségügyi rendszeren keresztül történik, az FCT segítségével, amely egy funkcióalapú ABA technika, amelyben a szülőket viselkedési tanácsadók irányítása alatt képezik ki terapeutákká. A vizsgálati eljárások általában 6 hónapon belül befejeződnek, és a nyomon követési értékelés 6 hónappal a kezelés befejezése után történik. Az adatelemzések magukban foglalják az értékelési csoportok összehasonlítását, az egyes gyermekek válaszait vizsgáló egyedi esetre vonatkozó terveket, költségelemzéseket és a családi tényezők eredményre gyakorolt hatásának regressziós elemzését.
A kutatók korábbi kutatásai azt mutatják, hogy a legtöbb ASD-s gyermek problémás viselkedése több mint 90%-kal csökkenthető 4-6 hónapos távegészségügyi kezelés után. Ha a Pragmatic FA+FCT a Standard FA+FCT-hez hasonló mértékben képes csökkenteni a problémás viselkedést, akkor a kezelés hamarabb elkezdhető, és a családok alacsonyabb költségek mellett érhetnek el sikeres eredményeket. Bár a pragmatikus FA+FCT kevesebb viselkedési információt ad, ellenállóbb lehet a kezelés visszaesésével szemben, mivel nem jár hozzá a problémás viselkedés magas arányának megerősítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar megerősített diagnózisa
- Kezelést igénylő jelentős viselkedési problémák
- Legalább egy szülő hajlandó a távegészségügyi rendszeren keresztül viselkedéselemzési képzésben részesülni
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy degeneratív neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál FA+FCT
A szülőket heti távegészségügyi látogatások során felkészítik a funkcionális elemzés (FA) használatára a problémás viselkedés felmérésére, a funkcionális kommunikációs tréning (FCT) segítségével pedig az azonosított problémás viselkedés kezelésére.
|
Szabványos funkcionális elemzés és funkcionális kommunikáció képzés
|
|
KÍSÉRLETI: Pragmatikus FA+FCT
A szülőket heti távegészségügyi látogatásokon tanítják arra, hogy a funkcionális elemzés (FA) rövid, egyszerűsített változatát használják a problémás viselkedés felmérésére, és kövessék ezt az értékelést a Funkcionális kommunikációs tréning (FCT) segítségével az azonosított problémás viselkedés kezelésére.
A Pragmatic karban használt FCT verzió lényegesen kevesebb adatpontozást és grafikont tartalmaz, mint a Standard karban használt változat.
|
Pragmatikus funkcionális elemzés és funkcionális kommunikáció tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémás viselkedés százalékos csökkenése
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés végére (általában 4-6 hónapon belül)
|
A problémás viselkedés (megsemmisítés, agresszió, önsérülés, meg nem felelés stb.) arányát úgy számítják ki, hogy pontozzák ezeknek a célviselkedéseknek a gyakoriságát a kezelés előtt és a kezelés végén végzett megfigyelési ülések során.
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (általában 4-6 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .