Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmussal élő gyermekek távegészségügyi vizsgálatának összehasonlítása

2020. október 2. frissítette: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a családok miként csökkenthetik a leghatékonyabb módszert az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekeik problémás viselkedésének csökkentésére. A szülőket a távegészségügy segítségével képezik ki az alkalmazott viselkedéselemzési (ABA) eljárások használatára a gyermekek viselkedésének és kommunikációjának javítására. A tanulmány összehasonlítja az ABA értékelés és kezelés bevált típusát egy rövidebb, leegyszerűsített változatával ugyanezen típusú értékelés/kezelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az autizmus spektrumzavarok (ASD) kihívást jelentő viselkedésének kezelése mélyrehatóan javíthatja a gyermekek és a családok életminőségét. Sok család azonban nem fér hozzá a kutatáson alapuló kezeléshez, például az alkalmazott viselkedéselemzéshez (ABA). Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely az ASD kezelésének eredményeit hasonlítja össze egy standard Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) csomag vagy egy pragmatikus változat használatával, amely az FA+FCT rövidebb, kevésbé időigényes modelljét kínálja. Az FA+FCT mindkét típusát távegészségügyi rendszeren keresztül biztosítják a családi házakban, hogy maximalizálják a valós életkörülményekre való általánosíthatóságot. Az ABA távegészségügyi szolgáltatása hatékony kezelést tesz elérhetővé a földrajzi korlátokon keresztül, így egyetlen gyermek sem kerül kizárásra lakóhelye alapján. A tanulmány a sikeres eredményeket befolyásoló kulcsfontosságú családi tényezőket is megvizsgálja.

A tanulmánynak 3 elsődleges célja van: (1) Az ABA távegészségügyi eredményeinek értékelése oly módon, hogy a gyerekeket egy Pragmatic FA+FCT csoportba vagy egy Standard FA+FCT-t kapó csoportba rendeljük. Az eredményeket a problémás viselkedés százalékos csökkenése, a kommunikáció növekedése, az eredmények eléréséhez szükséges idő, a kezelési hűség, a kezelés családi elfogadottsága, valamint a kezelési előnyök általánosítása és fenntartása alapján hasonlítják össze. (2) A tanulmány felméri a családi tényezőknek a kezelés hatékonyságához és elfogadhatóságához való viszonyát a szülők stresszének, hangulatának és szociális támogatásának az eredményekhez viszonyított értékelésével. (3) A költséghatékonyságot az alkalmazott kezelési módszerek és az ABA távegészségügy hatékonysága alapján értékelik.

A vizsgálatba 102 gyermeket vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak egy nagyobb, 150 gyermekből álló mintából. Harminchat gyermek részesül beavatkozásban mindhárom államban: Iowában, Georgiában és Texasban. A vizsgálat tervezése egy randomizált vizsgálat, amely a kezelés szándékának elemzését alkalmazza. A minta fele a Pragmatic FA+FCT, a fele pedig a Standard FA+FCT lesz randomizálva. A kezelés távegészségügyi rendszeren keresztül történik, az FCT segítségével, amely egy funkcióalapú ABA technika, amelyben a szülőket viselkedési tanácsadók irányítása alatt képezik ki terapeutákká. A vizsgálati eljárások általában 6 hónapon belül befejeződnek, és a nyomon követési értékelés 6 hónappal a kezelés befejezése után történik. Az adatelemzések magukban foglalják az értékelési csoportok összehasonlítását, az egyes gyermekek válaszait vizsgáló egyedi esetre vonatkozó terveket, költségelemzéseket és a családi tényezők eredményre gyakorolt ​​hatásának regressziós elemzését.

A kutatók korábbi kutatásai azt mutatják, hogy a legtöbb ASD-s gyermek problémás viselkedése több mint 90%-kal csökkenthető 4-6 hónapos távegészségügyi kezelés után. Ha a Pragmatic FA+FCT a Standard FA+FCT-hez hasonló mértékben képes csökkenteni a problémás viselkedést, akkor a kezelés hamarabb elkezdhető, és a családok alacsonyabb költségek mellett érhetnek el sikeres eredményeket. Bár a pragmatikus FA+FCT kevesebb viselkedési információt ad, ellenállóbb lehet a kezelés visszaesésével szemben, mivel nem jár hozzá a problémás viselkedés magas arányának megerősítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar megerősített diagnózisa
  • Kezelést igénylő jelentős viselkedési problémák
  • Legalább egy szülő hajlandó a távegészségügyi rendszeren keresztül viselkedéselemzési képzésben részesülni

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy degeneratív neurológiai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál FA+FCT
A szülőket heti távegészségügyi látogatások során felkészítik a funkcionális elemzés (FA) használatára a problémás viselkedés felmérésére, a funkcionális kommunikációs tréning (FCT) segítségével pedig az azonosított problémás viselkedés kezelésére.
Szabványos funkcionális elemzés és funkcionális kommunikáció képzés
KÍSÉRLETI: Pragmatikus FA+FCT
A szülőket heti távegészségügyi látogatásokon tanítják arra, hogy a funkcionális elemzés (FA) rövid, egyszerűsített változatát használják a problémás viselkedés felmérésére, és kövessék ezt az értékelést a Funkcionális kommunikációs tréning (FCT) segítségével az azonosított problémás viselkedés kezelésére. A Pragmatic karban használt FCT verzió lényegesen kevesebb adatpontozást és grafikont tartalmaz, mint a Standard karban használt változat.
Pragmatikus funkcionális elemzés és funkcionális kommunikáció tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás viselkedés százalékos csökkenése
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés végére (általában 4-6 hónapon belül)
A problémás viselkedés (megsemmisítés, agresszió, önsérülés, meg nem felelés stb.) arányát úgy számítják ki, hogy pontozzák ezeknek a célviselkedéseknek a gyakoriságát a kezelés előtt és a kezelés végén végzett megfigyelési ülések során.
Változás az alapvonalról a kezelés végére (általában 4-6 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait az Autizmuskutatási Nemzeti Adatbázison (NDAR) keresztül teszik elérhetővé, az NDAR-ban megvalósított hozzáférési eszközök és eljárások segítségével. Az NDAR a NIMH adatarchívum részét képező adatbázisok egyike.

IPD megosztási időkeret

A leíró adatok azonnal rendelkezésre állnak, amint a vizsgálat befejeződött, és az adatok bekerültek az NDAR-ba. A kísérleti adatok mindaddig nem állnak rendelkezésre, amíg az összes kezelési és nyomon követési adat el nem készül, és a vizsgálat kezdeti publikációit közzé nem teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételeket az NDAR határozza meg. A tudósok adathozzáférésével kapcsolatos további információk az alább felsorolt ​​URL-címen érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel