自閉症児の遠隔医療を使用した行動評価の比較
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の困難な行動を管理することで、子供と家族の生活の質を大幅に改善できます。 ただし、多くの家族は、応用行動分析 (ABA) などの研究ベースの治療を受けることができません。 この研究は、標準的な Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) パッケージ、またはより簡潔で時間のかからない FA+FCT モデルを提供する実用的なバージョンのいずれかを使用して、ASD の治療結果を比較するランダム化試験です。 どちらのタイプの FA+FCT も、家庭での遠隔医療を介して提供され、現実の設定への一般化を最大化します。 遠隔医療を通じて ABA を提供することで、地理的な障壁を越えて効果的な治療にアクセスできるようになり、子供が住んでいる場所に基づいて除外されることはありません。 この研究では、成功した結果に影響を与える重要な家族要因も調べています。
この研究には 3 つの主な目的があります。(1) 子供を実用的な FA+FCT グループまたは標準 FA+FCT を受けるグループに割り当てることにより、ABA 遠隔医療の結果を評価すること。 結果は、問題行動の減少率、コミュニケーションの増加、結果を達成するまでの時間、治療の忠実度、家族による治療の受け入れ、治療効果の一般化と維持に基づいて比較されます。 (2) この研究では、結果に関連して親のストレス、気分、および社会的支援を評価することにより、家族要因と治療の有効性および受容性との関係を評価します。 (3) 費用対効果は、使用される治療方法と ABA 遠隔医療の効率に関連して評価されます。
この研究には、150 人の子供のより大きなサンプルの中から適格基準を満たす 102 人の子供が含まれます。 アイオワ州、ジョージア州、テキサス州の 3 つの州のそれぞれで、36 人の子供が介入を受けます。 研究デザインは、intent-to-treat 分析を使用したランダム化試験です。 サンプルの半分は実用的な FA+FCT にランダム化され、半分は標準的な FA+FCT にランダム化されます。 治療は、FCT を使用した遠隔医療を通じて提供されます。FCT は、行動コンサルタントの指導の下、保護者がセラピストになるように訓練される機能ベースの ABA 手法です。 研究手順は通常 6 か月以内に完了し、フォローアップ評価は治療完了から 6 か月後に行われます。 データ分析には、評価グループ間の比較、個々の子供の反応を調べる単一ケース デザイン、コスト分析、および結果に対する家族要因の影響の回帰分析が含まれます。
研究者らの以前の研究では、4～6 か月の遠隔医療治療の後、ASD のほとんどの子供で問題行動が 90% 以上減少することが示されています。 Pragmatic FA+FCT が標準的な FA+FCT に匹敵する速度で問題行動を減らすことができれば、治療をより早く開始することができ、家族はより低コストで良好な結果を得ることができます。 実用的な FA+FCT は行動に関する情報を提供しませんが、高率の問題行動を強化することを含まないため、治療の再発に対する耐性が高い可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の確定診断
- 治療を必要とする重大な問題行動
- 遠隔医療による行動分析のトレーニングを受けることを希望する少なくとも 1 人の保護者
除外基準:
- 不安定または変性神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準FA+FCT
保護者は毎週のテレヘルス訪問を通じて、機能分析 (FA) を使用して問題行動を評価し、機能コミュニケーション トレーニング (FCT) を使用して特定された問題行動を治療するように指導されます。
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標準的な機能分析と機能コミュニケーションのトレーニング
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実験的：実用的なFA+FCT
保護者は毎週のテレヘルス訪問を通じて、機能分析 (FA) の簡潔で合理化されたバージョンを使用して問題行動を評価し、その評価に従って機能コミュニケーション トレーニング (FCT) を使用して特定された問題行動を治療するように指導されます。
Pragmatic アームで使用される FCT のバージョンは、Standard アームで使用されるバージョンよりもデータ スコアリングとグラフ作成が大幅に少なくなります。
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実用的な機能分析と機能コミュニケーショントレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題行動の減少率
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (通常は 4 ～ 6 か月以内)
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問題行動（破壊、攻撃、自傷、不遵守など）の割合は、治療前および治療終了時に完了した観察セッション中にこれらの標的行動の頻度をスコアリングすることによって計算されます。
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ベースラインから治療終了までの変化 (通常は 4 ～ 6 か月以内)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
標準FA+FCTの臨床試験
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Joel E. RingdahlEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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University of Texas at Austin終了しました
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Jenny KallunkiRegion Östergötland; Malmö University; Eklund foundation Malmö; Swedish Dental Associations Scientific...積極的、募集していない