- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02456298
Jämföra beteendebedömningar med hjälp av telehälsa för barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hantera utmanande beteende vid autismspektrumstörningar (ASD) kan avsevärt förbättra livskvaliteten för barn och familjer. Många familjer saknar dock tillgång till forskningsbaserad behandling, såsom tillämpad beteendeanalys (ABA). Denna studie är en randomiserad studie som jämför resultat av behandling för ASD med antingen ett standardpaket för Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) eller en pragmatisk version som erbjuder en kortare, mindre tidskrävande modell av FA+FCT. Båda typerna av FA+FCT tillhandahålls via telehälsa i familjehem för att maximera generaliserbarheten till verkliga miljöer. Att tillhandahålla ABA genom telehälsa gör en effektiv behandling tillgänglig över geografiska barriärer så att inget barn utesluts baserat på var de bor. Studien undersöker också viktiga familjefaktorer som påverkar framgångsrika resultat.
Studien har tre primära syften: (1) Att bedöma resultat för ABA-telehälsa genom att tilldela barn antingen en pragmatisk FA+FCT-grupp eller till en grupp som får Standard FA+FCT. Resultat kommer att jämföras baserat på procentuell minskning av problembeteende, kommunikation ökar, tid för att uppnå resultat, behandlingstrohet, familjens acceptans av behandling och generalisering och upprätthållande av behandlingsvinster. (2) Studien kommer att bedöma relationen mellan familjefaktorer och behandlingseffektivitet och acceptans genom att bedöma förälders stress, humör och socialt stöd i relation till resultat. (3) Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas i förhållande till de behandlingsmetoder som används och effektiviteten hos ABA-telehealth.
Studien kommer att omfatta 102 barn som uppfyller behörighetskriterierna bland ett större urval av 150 barn. Trettiosex barn kommer att få ingripande i var och en av tre stater: Iowa, Georgia och Texas. Studiedesign är en randomiserad studie som använder en avsikt-att-behandla-analys. Hälften av provet kommer att randomiseras till Pragmatisk FA+FCT och hälften till Standard FA+FCT. Behandling kommer att ges via telehälsa med hjälp av FCT, som är en funktionsbaserad ABA-teknik där föräldrar utbildas till terapeuter under ledning av beteendekonsulter. Studieprocedurer slutförs vanligtvis inom 6 månader, och uppföljningsbedömningar sker 6 månader efter avslutad behandling. Dataanalyser inkluderar jämförelser mellan bedömningsgrupper, enstaka falldesigner som undersöker svar hos enskilda barn, kostnadsanalyser och regressionsanalyser av effekterna av familjefaktorer på utfall.
Utredarnas tidigare forskning visar att problembeteende kan minskas med över 90 % hos de flesta barn med ASD efter 4-6 månaders telehälsobehandling. Om Pragmatisk FA+FCT kan minska problembeteendet i takter som är jämförbara med Standard FA+FCT, kan behandlingen påbörjas tidigare och familjer kan uppnå framgångsrika resultat till lägre kostnad. Även om pragmatisk FA+FCT ger mindre beteendeinformation, kan den vara mer motståndskraftig mot behandlingsåterfall eftersom den inte involverar förstärkning av höga frekvenser av problembeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av autismspektrumstörning
- Betydande beteendeproblem som kräver behandling
- Minst en förälder är villig att utbildas i beteendeanalys via telehälsa
Exklusions kriterier:
- Instabil eller degenerativ neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Föräldrar coachas via veckovisa telehälsobesök att använda funktionsanalys (FA) för att bedöma problembeteende och funktionell kommunikationsträning (FCT) för att behandla det identifierade problembeteendet.
|
Standard funktionsanalys och funktionell kommunikationsutbildning
|
|
EXPERIMENTELL: Pragmatisk FA+FCT
Föräldrar coachas via veckovisa telehälsobesök att använda en kort, strömlinjeformad version av Funktionsanalys (FA) för att bedöma problembeteende och att följa den bedömningen med Functional Communication Training (FCT) för att behandla det identifierade problembeteendet.
Den version av FCT som används i Pragmatic-armen innebär betydligt mindre datapoängning och grafer än versionen som används i Standard-armen.
|
Pragmatisk funktionsanalys och funktionell kommunikationsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning av problembeteende
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (vanligtvis inom 4-6 månader)
|
Frekvensen av problembeteende (förstörelse, aggression, självskada, bristande efterlevnad, etc.) beräknas genom att poängsätta frekvensen av dessa målbeteenden under observationssessioner som avslutas före behandling och i slutet av behandlingen.
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut (vanligtvis inom 4-6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .