Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra beteendebedömningar med hjälp av telehälsa för barn med autism

2 oktober 2020 uppdaterad av: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa det mest effektiva sättet för familjer att minska problembeteende hos sina barn med en autismspektrumstörning. Föräldrar kommer att utbildas med hjälp av telehälsa för att använda metoder för tillämpad beteendeanalys (ABA) för att förbättra barnets beteende och kommunikation. Studien jämför en etablerad typ av ABA-bedömning och behandling med en kortare, mer strömlinjeformad version av samma typ av bedömning/behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att hantera utmanande beteende vid autismspektrumstörningar (ASD) kan avsevärt förbättra livskvaliteten för barn och familjer. Många familjer saknar dock tillgång till forskningsbaserad behandling, såsom tillämpad beteendeanalys (ABA). Denna studie är en randomiserad studie som jämför resultat av behandling för ASD med antingen ett standardpaket för Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT) eller en pragmatisk version som erbjuder en kortare, mindre tidskrävande modell av FA+FCT. Båda typerna av FA+FCT tillhandahålls via telehälsa i familjehem för att maximera generaliserbarheten till verkliga miljöer. Att tillhandahålla ABA genom telehälsa gör en effektiv behandling tillgänglig över geografiska barriärer så att inget barn utesluts baserat på var de bor. Studien undersöker också viktiga familjefaktorer som påverkar framgångsrika resultat.

Studien har tre primära syften: (1) Att bedöma resultat för ABA-telehälsa genom att tilldela barn antingen en pragmatisk FA+FCT-grupp eller till en grupp som får Standard FA+FCT. Resultat kommer att jämföras baserat på procentuell minskning av problembeteende, kommunikation ökar, tid för att uppnå resultat, behandlingstrohet, familjens acceptans av behandling och generalisering och upprätthållande av behandlingsvinster. (2) Studien kommer att bedöma relationen mellan familjefaktorer och behandlingseffektivitet och acceptans genom att bedöma förälders stress, humör och socialt stöd i relation till resultat. (3) Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas i förhållande till de behandlingsmetoder som används och effektiviteten hos ABA-telehealth.

Studien kommer att omfatta 102 barn som uppfyller behörighetskriterierna bland ett större urval av 150 barn. Trettiosex barn kommer att få ingripande i var och en av tre stater: Iowa, Georgia och Texas. Studiedesign är en randomiserad studie som använder en avsikt-att-behandla-analys. Hälften av provet kommer att randomiseras till Pragmatisk FA+FCT och hälften till Standard FA+FCT. Behandling kommer att ges via telehälsa med hjälp av FCT, som är en funktionsbaserad ABA-teknik där föräldrar utbildas till terapeuter under ledning av beteendekonsulter. Studieprocedurer slutförs vanligtvis inom 6 månader, och uppföljningsbedömningar sker 6 månader efter avslutad behandling. Dataanalyser inkluderar jämförelser mellan bedömningsgrupper, enstaka falldesigner som undersöker svar hos enskilda barn, kostnadsanalyser och regressionsanalyser av effekterna av familjefaktorer på utfall.

Utredarnas tidigare forskning visar att problembeteende kan minskas med över 90 % hos de flesta barn med ASD efter 4-6 månaders telehälsobehandling. Om Pragmatisk FA+FCT kan minska problembeteendet i takter som är jämförbara med Standard FA+FCT, kan behandlingen påbörjas tidigare och familjer kan uppnå framgångsrika resultat till lägre kostnad. Även om pragmatisk FA+FCT ger mindre beteendeinformation, kan den vara mer motståndskraftig mot behandlingsåterfall eftersom den inte involverar förstärkning av höga frekvenser av problembeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av autismspektrumstörning
  • Betydande beteendeproblem som kräver behandling
  • Minst en förälder är villig att utbildas i beteendeanalys via telehälsa

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller degenerativ neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard FA+FCT
Föräldrar coachas via veckovisa telehälsobesök att använda funktionsanalys (FA) för att bedöma problembeteende och funktionell kommunikationsträning (FCT) för att behandla det identifierade problembeteendet.
Standard funktionsanalys och funktionell kommunikationsutbildning
EXPERIMENTELL: Pragmatisk FA+FCT
Föräldrar coachas via veckovisa telehälsobesök att använda en kort, strömlinjeformad version av Funktionsanalys (FA) för att bedöma problembeteende och att följa den bedömningen med Functional Communication Training (FCT) för att behandla det identifierade problembeteendet. Den version av FCT som används i Pragmatic-armen innebär betydligt mindre datapoängning och grafer än versionen som används i Standard-armen.
Pragmatisk funktionsanalys och funktionell kommunikationsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av problembeteende
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (vanligtvis inom 4-6 månader)
Frekvensen av problembeteende (förstörelse, aggression, självskada, bristande efterlevnad, etc.) beräknas genom att poängsätta frekvensen av dessa målbeteenden under observationssessioner som avslutas före behandling och i slutet av behandlingen.
Ändra från baslinje till behandlingsslut (vanligtvis inom 4-6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data för enskilda deltagare kommer att göras tillgängliga genom National Database for Autism Research (NDAR) med hjälp av åtkomstverktygen och procedurerna som implementeras inom NDAR. NDAR är en av databaserna som ingår i NIMH Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

Beskrivande data kommer att finnas tillgängliga så snart studien har slutförts och data har lagts in i NDAR. Experimentella data kommer inte att finnas tillgängliga förrän alla behandlings- och uppföljningsdata har slutförts och de första publikationerna för studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier fastställs av NDAR. Ytterligare information om dataåtkomst för forskare kan erhållas på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera