- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02456298
Confronto delle valutazioni comportamentali utilizzando la telemedicina per i bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei comportamenti problematici nei disturbi dello spettro autistico (ASD) può migliorare profondamente la qualità della vita dei bambini e delle famiglie. Tuttavia, molte famiglie non hanno accesso a trattamenti basati sulla ricerca, come l'analisi comportamentale applicata (ABA). Questo studio è uno studio randomizzato che confronta i risultati del trattamento per l'ASD utilizzando un pacchetto standard di analisi funzionale più addestramento alla comunicazione funzionale (FA + FCT) o una versione pragmatica che offre un modello più breve e meno dispendioso in termini di tempo di FA + FCT. Entrambi i tipi di FA+FCT sono forniti tramite la telemedicina nelle case famiglia per massimizzare la generalizzabilità ai contesti della vita reale. Fornire ABA attraverso la telemedicina rende un trattamento efficace accessibile attraverso le barriere geografiche in modo che nessun bambino sia escluso in base al luogo in cui vive. Lo studio esamina anche i principali fattori familiari che influenzano i risultati positivi.
Lo studio ha 3 obiettivi primari: (1) Valutare i risultati della telemedicina ABA assegnando i bambini a un gruppo Pragmatic FA+FCT oa un gruppo che riceve Standard FA+FCT. I risultati saranno confrontati in base alla riduzione percentuale del comportamento problema, all'aumento della comunicazione, al tempo per raggiungere i risultati, alla fedeltà del trattamento, all'accettazione del trattamento da parte della famiglia e alla generalizzazione e al mantenimento dei risultati del trattamento. (2) Lo studio valuterà la relazione dei fattori familiari con l'efficacia e l'accettabilità del trattamento valutando lo stress dei genitori, l'umore e il supporto sociale in relazione ai risultati. (3) L'efficacia in termini di costi sarà valutata in relazione ai metodi di trattamento utilizzati e all'efficienza della telemedicina ABA.
Lo studio includerà 102 bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità da un campione più ampio di 150 bambini. Trentasei bambini riceveranno l'intervento in ciascuno dei tre stati: Iowa, Georgia e Texas. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato che utilizza un'analisi intent-to-treat. Metà del campione sarà randomizzata a Pragmatic FA+FCT e metà a Standard FA+FCT. Il trattamento sarà fornito tramite telemedicina utilizzando FCT, che è una tecnica ABA basata sulla funzione in cui i genitori vengono formati per essere terapisti sotto la direzione di consulenti comportamentali. Le procedure dello studio in genere vengono completate entro 6 mesi e le valutazioni di follow-up si verificano 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Le analisi dei dati includono confronti tra gruppi di valutazione, disegni di casi singoli che esaminano le risposte nei singoli bambini, analisi dei costi e analisi di regressione degli effetti dei fattori familiari sui risultati.
La ricerca precedente dei ricercatori mostra che il comportamento problema può essere ridotto di oltre il 90% nella maggior parte dei bambini con ASD dopo 4-6 mesi di trattamento di telemedicina. Se Pragmatic FA+FCT può ridurre il comportamento problema a tassi paragonabili a Standard FA+FCT, allora il trattamento può essere avviato prima e le famiglie possono ottenere risultati positivi a costi inferiori. Sebbene il pragmatico FA+FCT fornisca meno informazioni comportamentali, può essere più resistente alla ricaduta del trattamento perché non comporta il rafforzamento di alti tassi di comportamento problema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico
- Problemi comportamentali significativi che richiedono un trattamento
- Almeno un genitore disposto ad essere addestrato all'analisi del comportamento tramite la telemedicina
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico instabile o degenerativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: FA+FCT standard
I genitori vengono istruiti tramite visite settimanali di telemedicina per utilizzare l'Analisi Funzionale (FA) per valutare il comportamento problema e il Training di Comunicazione Funzionale (FCT) per trattare il comportamento problematico identificato.
|
Analisi funzionale standard e formazione sulla comunicazione funzionale
|
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SPERIMENTALE: Pragmatico FA+FCT
I genitori vengono istruiti tramite visite settimanali di telemedicina a utilizzare una versione breve e semplificata dell'analisi funzionale (FA) per valutare il comportamento problema e a seguire tale valutazione con la formazione funzionale alla comunicazione (FCT) per trattare il comportamento problema identificato.
La versione di FCT utilizzata nel braccio Pragmatico comporta un punteggio e una rappresentazione grafica dei dati significativamente inferiore rispetto alla versione utilizzata nel braccio Standard.
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Analisi funzionale pragmatica e formazione sulla comunicazione funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione del comportamento problematico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento (in genere entro 4-6 mesi)
|
Il tasso di comportamento problema (distruzione, aggressività, autolesionismo, non conformità, ecc.) viene calcolato assegnando un punteggio alla frequenza di questi comportamenti bersaglio durante le sessioni di osservazione completate prima del trattamento e alla fine del trattamento.
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento (in genere entro 4-6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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