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Confronto delle valutazioni comportamentali utilizzando la telemedicina per i bambini con autismo

2 ottobre 2020 aggiornato da: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Lo scopo principale di questo studio è determinare il modo più efficiente per le famiglie di ridurre il comportamento problema nei loro figli con un disturbo dello spettro autistico. I genitori saranno formati utilizzando la telemedicina per utilizzare le procedure di analisi comportamentale applicata (ABA) per migliorare il comportamento e la comunicazione del bambino. Lo studio confronta un tipo consolidato di valutazione e trattamento ABA con una versione più breve e semplificata di questo stesso tipo di valutazione/trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dei comportamenti problematici nei disturbi dello spettro autistico (ASD) può migliorare profondamente la qualità della vita dei bambini e delle famiglie. Tuttavia, molte famiglie non hanno accesso a trattamenti basati sulla ricerca, come l'analisi comportamentale applicata (ABA). Questo studio è uno studio randomizzato che confronta i risultati del trattamento per l'ASD utilizzando un pacchetto standard di analisi funzionale più addestramento alla comunicazione funzionale (FA + FCT) o una versione pragmatica che offre un modello più breve e meno dispendioso in termini di tempo di FA + FCT. Entrambi i tipi di FA+FCT sono forniti tramite la telemedicina nelle case famiglia per massimizzare la generalizzabilità ai contesti della vita reale. Fornire ABA attraverso la telemedicina rende un trattamento efficace accessibile attraverso le barriere geografiche in modo che nessun bambino sia escluso in base al luogo in cui vive. Lo studio esamina anche i principali fattori familiari che influenzano i risultati positivi.

Lo studio ha 3 obiettivi primari: (1) Valutare i risultati della telemedicina ABA assegnando i bambini a un gruppo Pragmatic FA+FCT oa un gruppo che riceve Standard FA+FCT. I risultati saranno confrontati in base alla riduzione percentuale del comportamento problema, all'aumento della comunicazione, al tempo per raggiungere i risultati, alla fedeltà del trattamento, all'accettazione del trattamento da parte della famiglia e alla generalizzazione e al mantenimento dei risultati del trattamento. (2) Lo studio valuterà la relazione dei fattori familiari con l'efficacia e l'accettabilità del trattamento valutando lo stress dei genitori, l'umore e il supporto sociale in relazione ai risultati. (3) L'efficacia in termini di costi sarà valutata in relazione ai metodi di trattamento utilizzati e all'efficienza della telemedicina ABA.

Lo studio includerà 102 bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità da un campione più ampio di 150 bambini. Trentasei bambini riceveranno l'intervento in ciascuno dei tre stati: Iowa, Georgia e Texas. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato che utilizza un'analisi intent-to-treat. Metà del campione sarà randomizzata a Pragmatic FA+FCT e metà a Standard FA+FCT. Il trattamento sarà fornito tramite telemedicina utilizzando FCT, che è una tecnica ABA basata sulla funzione in cui i genitori vengono formati per essere terapisti sotto la direzione di consulenti comportamentali. Le procedure dello studio in genere vengono completate entro 6 mesi e le valutazioni di follow-up si verificano 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Le analisi dei dati includono confronti tra gruppi di valutazione, disegni di casi singoli che esaminano le risposte nei singoli bambini, analisi dei costi e analisi di regressione degli effetti dei fattori familiari sui risultati.

La ricerca precedente dei ricercatori mostra che il comportamento problema può essere ridotto di oltre il 90% nella maggior parte dei bambini con ASD dopo 4-6 mesi di trattamento di telemedicina. Se Pragmatic FA+FCT può ridurre il comportamento problema a tassi paragonabili a Standard FA+FCT, allora il trattamento può essere avviato prima e le famiglie possono ottenere risultati positivi a costi inferiori. Sebbene il pragmatico FA+FCT fornisca meno informazioni comportamentali, può essere più resistente alla ricaduta del trattamento perché non comporta il rafforzamento di alti tassi di comportamento problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico
  • Problemi comportamentali significativi che richiedono un trattamento
  • Almeno un genitore disposto ad essere addestrato all'analisi del comportamento tramite la telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico instabile o degenerativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FA+FCT standard
I genitori vengono istruiti tramite visite settimanali di telemedicina per utilizzare l'Analisi Funzionale (FA) per valutare il comportamento problema e il Training di Comunicazione Funzionale (FCT) per trattare il comportamento problematico identificato.
Analisi funzionale standard e formazione sulla comunicazione funzionale
SPERIMENTALE: Pragmatico FA+FCT
I genitori vengono istruiti tramite visite settimanali di telemedicina a utilizzare una versione breve e semplificata dell'analisi funzionale (FA) per valutare il comportamento problema e a seguire tale valutazione con la formazione funzionale alla comunicazione (FCT) per trattare il comportamento problema identificato. La versione di FCT utilizzata nel braccio Pragmatico comporta un punteggio e una rappresentazione grafica dei dati significativamente inferiore rispetto alla versione utilizzata nel braccio Standard.
Analisi funzionale pragmatica e formazione sulla comunicazione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del comportamento problematico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del trattamento (in genere entro 4-6 mesi)
Il tasso di comportamento problema (distruzione, aggressività, autolesionismo, non conformità, ecc.) viene calcolato assegnando un punteggio alla frequenza di questi comportamenti bersaglio durante le sessioni di osservazione completate prima del trattamento e alla fine del trattamento.
Passaggio dal basale alla fine del trattamento (in genere entro 4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#201501781
  • R01MH104363 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati per i singoli partecipanti saranno resi disponibili attraverso il Database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) utilizzando gli strumenti e le procedure di accesso implementati all'interno di NDAR. NDAR è uno dei database che fa parte del NIMH Data Archive.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi saranno disponibili non appena lo studio sarà stato completato ei dati saranno stati inseriti in NDAR. I dati sperimentali non saranno disponibili fino a quando tutti i dati relativi al trattamento e al follow-up non saranno stati completati e le pubblicazioni iniziali per lo studio non saranno state pubblicate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono stabiliti da NDAR. Ulteriori informazioni sull'accesso ai dati per gli scienziati possono essere ottenute all'URL elencato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su FA+FCT standard

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