Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbeoordelingen vergelijken met behulp van telehealth voor kinderen met autisme

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om vast te stellen wat de meest efficiënte manier is voor gezinnen om probleemgedrag bij hun kinderen met een autismespectrumstoornis te verminderen. Ouders zullen worden getraind met behulp van telehealth om procedures voor toegepaste gedragsanalyse (ABA) te gebruiken om het gedrag en de communicatie van kinderen te verbeteren. De studie vergelijkt een gevestigd type ABA-beoordeling en behandeling met een kortere, meer gestroomlijnde versie van hetzelfde type beoordeling/behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het omgaan met uitdagend gedrag bij autismespectrumstoornissen (ASS) kan de kwaliteit van leven van kinderen en gezinnen aanzienlijk verbeteren. Veel gezinnen hebben echter geen toegang tot op onderzoek gebaseerde behandelingen, zoals toegepaste gedragsanalyse (ABA). Deze studie is een gerandomiseerde studie waarin de resultaten van de behandeling van ASS worden vergeleken met behulp van een standaard Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT)-pakket of een pragmatische versie die een korter, minder tijdsintensief model van FA+FCT biedt. Beide typen FA+FCT worden aangeboden via telezorg in gezinswoningen om de generaliseerbaarheid naar real-life instellingen te maximaliseren. Het aanbieden van ABA via telezorg maakt een effectieve behandeling toegankelijk over geografische barrières heen, zodat geen enkel kind wordt uitgesloten op basis van waar ze wonen. De studie onderzoekt ook de belangrijkste gezinsfactoren die succesvolle resultaten beïnvloeden.

De studie heeft 3 hoofddoelen: (1) Om de resultaten voor ABA telehealth te beoordelen door kinderen toe te wijzen aan een pragmatische FA+FCT-groep of aan een groep die standaard FA+FCT ontvangt. Uitkomsten zullen worden vergeleken op basis van het percentage vermindering van probleemgedrag, toename van communicatie, tijd om resultaten te bereiken, trouw aan de behandeling, acceptatie van de behandeling door het gezin en generalisatie en handhaving van de behandelingswinsten. (2) De studie zal de relatie tussen gezinsfactoren en de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de behandeling beoordelen door de stress, stemming en sociale steun van de ouders te beoordelen in relatie tot de resultaten. (3) De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld in relatie tot de gebruikte behandelmethoden en de efficiëntie van ABA telehealth.

De studie omvat 102 kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria uit een grotere steekproef van 150 kinderen. Zesendertig kinderen krijgen interventie in elk van de drie staten: Iowa, Georgia en Texas. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een intent-to-treat-analyse. De helft van de steekproef wordt gerandomiseerd naar Pragmatic FA+FCT en de andere helft naar Standard FA+FCT. De behandeling zal worden gegeven via telehealth met behulp van FCT, een op functies gebaseerde ABA-techniek waarbij ouders worden opgeleid tot therapeuten onder leiding van gedragsconsulenten. Studieprocedures worden doorgaans binnen 6 maanden voltooid en follow-upbeoordelingen vinden 6 maanden na voltooiing van de behandeling plaats. Gegevensanalyses omvatten vergelijkingen tussen beoordelingsgroepen, single-case designs die reacties bij individuele kinderen onderzoeken, kostenanalyses en regressieanalyses van de effecten van gezinsfactoren op uitkomsten.

Uit eerder onderzoek van de onderzoekers blijkt dat probleemgedrag bij de meeste kinderen met ASS na 4-6 maanden telehealth-behandeling met meer dan 90% kan worden verminderd. Als Pragmatic FA+FCT probleemgedrag kan verminderen in een tempo dat vergelijkbaar is met Standaard FA+FCT, kan de behandeling sneller worden gestart en kunnen gezinnen succesvolle resultaten bereiken tegen lagere kosten. Hoewel pragmatische FA+FCT minder gedragsinformatie verschaft, is het mogelijk beter bestand tegen terugval in de behandeling, omdat het niet gaat om het versterken van hoge percentages probleemgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose autismespectrumstoornis
  • Aanzienlijke gedragsproblemen die behandeling vereisen
  • Minstens één ouder bereid om getraind te worden in gedragsanalyse via telehealth

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of degeneratieve neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard FA+FCT
Ouders worden gecoacht via wekelijkse telehealth-bezoeken om functionele analyse (FA) te gebruiken om probleemgedrag te beoordelen en functionele communicatietraining (FCT) om het geïdentificeerde probleemgedrag te behandelen.
Standaard Functionele Analyse en Functionele Communicatie Training
EXPERIMENTEEL: Pragmatische FA+FCT
Ouders worden gecoacht via wekelijkse telehealth-bezoeken om een ​​korte, gestroomlijnde versie van Functionele Analyse (FA) te gebruiken om probleemgedrag te beoordelen en om die beoordeling te volgen met Functionele Communicatie Training (FCT) om het geïdentificeerde probleemgedrag te behandelen. De versie van FCT die wordt gebruikt in de Pragmatic-arm omvat aanzienlijk minder gegevensscores en grafieken dan de versie die wordt gebruikt in de Standard-arm.
Pragmatische Functionele Analyse en Functionele Communicatie Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van probleemgedrag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (meestal binnen 4-6 mnd.)
De mate van probleemgedrag (vernieling, agressie, zelfverwonding, niet-naleving, enz.) wordt berekend door de frequentie van dit doelgedrag te scoren tijdens observatiesessies die vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling zijn voltooid.
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (meestal binnen 4-6 mnd.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens voor individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld via de National Database for Autism Research (NDAR) met behulp van de toegangstools en procedures die binnen NDAR zijn geïmplementeerd. NDAR is een van de databases die deel uitmaakt van het NIMH Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschrijvende gegevens zullen beschikbaar zijn zodra het onderzoek is afgerond en de gegevens zijn ingevoerd in NDAR. Experimentele gegevens zullen pas beschikbaar zijn als alle behandelings- en follow-upgegevens zijn voltooid en de eerste publicaties voor het onderzoek zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden vastgesteld door NDAR. Aanvullende informatie over gegevenstoegang voor wetenschappers kan worden verkregen via de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren