- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02456298
Gedragsbeoordelingen vergelijken met behulp van telehealth voor kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het omgaan met uitdagend gedrag bij autismespectrumstoornissen (ASS) kan de kwaliteit van leven van kinderen en gezinnen aanzienlijk verbeteren. Veel gezinnen hebben echter geen toegang tot op onderzoek gebaseerde behandelingen, zoals toegepaste gedragsanalyse (ABA). Deze studie is een gerandomiseerde studie waarin de resultaten van de behandeling van ASS worden vergeleken met behulp van een standaard Functional Analysis Plus Functional Communication Training (FA+FCT)-pakket of een pragmatische versie die een korter, minder tijdsintensief model van FA+FCT biedt. Beide typen FA+FCT worden aangeboden via telezorg in gezinswoningen om de generaliseerbaarheid naar real-life instellingen te maximaliseren. Het aanbieden van ABA via telezorg maakt een effectieve behandeling toegankelijk over geografische barrières heen, zodat geen enkel kind wordt uitgesloten op basis van waar ze wonen. De studie onderzoekt ook de belangrijkste gezinsfactoren die succesvolle resultaten beïnvloeden.
De studie heeft 3 hoofddoelen: (1) Om de resultaten voor ABA telehealth te beoordelen door kinderen toe te wijzen aan een pragmatische FA+FCT-groep of aan een groep die standaard FA+FCT ontvangt. Uitkomsten zullen worden vergeleken op basis van het percentage vermindering van probleemgedrag, toename van communicatie, tijd om resultaten te bereiken, trouw aan de behandeling, acceptatie van de behandeling door het gezin en generalisatie en handhaving van de behandelingswinsten. (2) De studie zal de relatie tussen gezinsfactoren en de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de behandeling beoordelen door de stress, stemming en sociale steun van de ouders te beoordelen in relatie tot de resultaten. (3) De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld in relatie tot de gebruikte behandelmethoden en de efficiëntie van ABA telehealth.
De studie omvat 102 kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria uit een grotere steekproef van 150 kinderen. Zesendertig kinderen krijgen interventie in elk van de drie staten: Iowa, Georgia en Texas. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een intent-to-treat-analyse. De helft van de steekproef wordt gerandomiseerd naar Pragmatic FA+FCT en de andere helft naar Standard FA+FCT. De behandeling zal worden gegeven via telehealth met behulp van FCT, een op functies gebaseerde ABA-techniek waarbij ouders worden opgeleid tot therapeuten onder leiding van gedragsconsulenten. Studieprocedures worden doorgaans binnen 6 maanden voltooid en follow-upbeoordelingen vinden 6 maanden na voltooiing van de behandeling plaats. Gegevensanalyses omvatten vergelijkingen tussen beoordelingsgroepen, single-case designs die reacties bij individuele kinderen onderzoeken, kostenanalyses en regressieanalyses van de effecten van gezinsfactoren op uitkomsten.
Uit eerder onderzoek van de onderzoekers blijkt dat probleemgedrag bij de meeste kinderen met ASS na 4-6 maanden telehealth-behandeling met meer dan 90% kan worden verminderd. Als Pragmatic FA+FCT probleemgedrag kan verminderen in een tempo dat vergelijkbaar is met Standaard FA+FCT, kan de behandeling sneller worden gestart en kunnen gezinnen succesvolle resultaten bereiken tegen lagere kosten. Hoewel pragmatische FA+FCT minder gedragsinformatie verschaft, is het mogelijk beter bestand tegen terugval in de behandeling, omdat het niet gaat om het versterken van hoge percentages probleemgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose autismespectrumstoornis
- Aanzienlijke gedragsproblemen die behandeling vereisen
- Minstens één ouder bereid om getraind te worden in gedragsanalyse via telehealth
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of degeneratieve neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard FA+FCT
Ouders worden gecoacht via wekelijkse telehealth-bezoeken om functionele analyse (FA) te gebruiken om probleemgedrag te beoordelen en functionele communicatietraining (FCT) om het geïdentificeerde probleemgedrag te behandelen.
|
Standaard Functionele Analyse en Functionele Communicatie Training
|
|
EXPERIMENTEEL: Pragmatische FA+FCT
Ouders worden gecoacht via wekelijkse telehealth-bezoeken om een korte, gestroomlijnde versie van Functionele Analyse (FA) te gebruiken om probleemgedrag te beoordelen en om die beoordeling te volgen met Functionele Communicatie Training (FCT) om het geïdentificeerde probleemgedrag te behandelen.
De versie van FCT die wordt gebruikt in de Pragmatic-arm omvat aanzienlijk minder gegevensscores en grafieken dan de versie die wordt gebruikt in de Standard-arm.
|
Pragmatische Functionele Analyse en Functionele Communicatie Training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van probleemgedrag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (meestal binnen 4-6 mnd.)
|
De mate van probleemgedrag (vernieling, agressie, zelfverwonding, niet-naleving, enz.) wordt berekend door de frequentie van dit doelgedrag te scoren tijdens observatiesessies die vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling zijn voltooid.
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (meestal binnen 4-6 mnd.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#201501781
- R01MH104363 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .