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Thérapie anti-facteur de nécrose tumorale chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

26 mai 2015 mis à jour par: GCRC, Chung Shan Medical University

Thérapie anti-facteur de nécrose tumorale chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante - Projet de registre A

Évalué à l'aide de (1) Adalimumab (Humira) et d'AINS (2) Utiliser uniquement l'Adalimumab (Humira) pour le traitement de la sécurité et de l'efficacité des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, essai clinique monocentrique, de traitement, ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer le style Adalimumab (Humira) avec des AINS pour le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, un total de 300 devrait être inclus dans le formulaire de consentement signé par le sujet, seront assignés au hasard à des groupes de traitement avec un groupe témoin de 150 personnes.

Les sujets à retourner au cours de la première semaine de suivi ambulatoire 0,8,20,44,68,92 acceptent l'examen physique de routine (poids, tension artérielle, etc.), l'échelle AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), les tests au sol du bout des doigts , amplitude de mouvement lombaire, test d'expansion thoracique, test de flexion latérale, mesures de l'os occipital, évaluation globale du médecin (évaluation globale du médecin), scores de douleur du patient (EVA), échelle de qualité de vie AS (ASQOL), qualité de vie SF-36 échelle, évaluation articulaire complète, critères de réponse ASAS20, évaluation de l'indice d'inflammation par analyse de laboratoire (HS-CRP, IgA, ESR), contrôles de l'indice de sécurité (CBC, SGPT, créatinine sérique, ADN-VHB si HbsAg (+), ARN-VHC si HCVAB.

Les sujets doivent retourner OPD semaine 0, accepter Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Les sujets tenus de retourner à la première consultation externe suivent 0, 20, 92 semaines, des tests de la fonction pulmonaire.

Par conséquent, les sujets dans les 92 semaines de l'essai, un besoin total de sang à six reprises, à chaque fois pour le sang d'environ 10 cc. Et d'évaluer les effets secondaires et les événements indésirables (Adverse Event, AE), les événements indésirables graves (Serious Adverse Event, SAE)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 34718 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • HLA B27 positif
  • Examen aux rayons X

  • Symptômes cliniques et examen physique, les trois conditions suivantes sont soumises à au moins deux :

    i. les douleurs lombaires et les symptômes de raideur matinale persistent plus de 3 mois ii. l'activité lombaire est restreinte iii. l'expansion de la poitrine est limitée

  • Maladie active pendant quatre semaines ou plus (poursuivre deux examens BASDAI> 6, VS> 28 mm / 1 h et CRP> 1 mg / dl)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patients avec des infections actives
  • patients hautement infectieux
  • Cancer ou état précancéreux du patient
  • sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS(+) et sulfasalazine(+)
utiliser le TNF alpha : Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumab (Simponi) combiner avec l'utilisation d'AINS et pas de sulfasalazine
Biologique: TNFalpha
Selon le besoin du patient d'utiliser différents TNF alpha
Autres noms:
  • Médicament : Adalimumab (Humira)
  • Médicament : Etanercept (Enbrel)
  • Médicament : Golimumab (Simponi)
Médicament: AINS et sulfasalazine
cas randomisé, combiner avec l'utilisation d'AINS(-/+) et de sulfasalazine(-/+)
Autres noms:
  • Médicament : Arcoxia
  • Médicament : Celebrex
  • Médicament : Tonec
  • Drogue : Mobic
  • Médicament : sulfasalazine
Expérimental: AINS(+) et sulfasalazine(-)
utiliser le TNF alpha : Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumab (Simponi) combiner avec l'utilisation d'AINS et pas de sulfasalazine
Biologique: TNFalpha
Selon le besoin du patient d'utiliser différents TNF alpha
Autres noms:
  • Médicament : Adalimumab (Humira)
  • Médicament : Etanercept (Enbrel)
  • Médicament : Golimumab (Simponi)
Médicament: AINS et sulfasalazine
cas randomisé, combiner avec l'utilisation d'AINS(-/+) et de sulfasalazine(-/+)
Autres noms:
  • Médicament : Arcoxia
  • Médicament : Celebrex
  • Médicament : Tonec
  • Drogue : Mobic
  • Médicament : sulfasalazine
Expérimental: AINS(-) et sulfasalazine(+)
utiliser le TNF alpha : Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumab (Simponi) combiner avec l'utilisation de sulfasalazine et sans AINS
Biologique: TNFalpha
Selon le besoin du patient d'utiliser différents TNF alpha
Autres noms:
  • Médicament : Adalimumab (Humira)
  • Médicament : Etanercept (Enbrel)
  • Médicament : Golimumab (Simponi)
Médicament: AINS et sulfasalazine
cas randomisé, combiner avec l'utilisation d'AINS(-/+) et de sulfasalazine(-/+)
Autres noms:
  • Médicament : Arcoxia
  • Médicament : Celebrex
  • Médicament : Tonec
  • Drogue : Mobic
  • Médicament : sulfasalazine
Expérimental: AINS(-) et sulfasalazine(-)
utiliser le TNF alpha : Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) ou Golimumab (Simponi) ni AINS ni sulfasalazine
Biologique: TNFalpha
Selon le besoin du patient d'utiliser différents TNF alpha
Autres noms:
  • Médicament : Adalimumab (Humira)
  • Médicament : Etanercept (Enbrel)
  • Médicament : Golimumab (Simponi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mSASSS (Score spinal modifié de la spondylarthrite ankylosante Stoke)
Délai: semaines 92
semaines 92 de la blessure à la colonne vertébrale
semaines 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS09128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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