强直性脊柱炎患者的抗肿瘤坏死因子治疗
强直性脊柱炎患者的抗肿瘤坏死因子治疗——注册项目
研究概览
详细说明
本研究为评估阿达木单抗（修美乐）联合NSAIDs治疗强直性脊柱炎患者的单中心、治疗、开放、随机、对照临床试验，预计共纳入300名患者签署的同意书主题，将被随机分配到治疗组和 150 人的对照组。
第一周门诊返回受试者按照0、8、20、44、68、92接受常规体检（体重、血压等）、AS量表（BASDAI、BASFI、BAS-G）、指尖地面测试、腰椎活动度、扩胸试验、侧弯试验、枕骨测量、医师整体评估（Physician global assessment）、患者疼痛评分（VAS）、AS生活质量量表（ASQOL）、SF-36生活质量量表、完整联合评估、ASAS20 反应标准、实验室分析评估炎症指数（HS-CRP、IgA、ESR）、安全指数检查（CBC、SGPT、血清肌酐、HBV-DNA（如果是 HbsAg（+））、HCV-RNA（如果是丙肝疫苗。
受试者需要在第 0 周返回 OPD，接受抗-HBs、抗-HBc、HBsAg、抗-HCV。 受试者需要在第 0、20、92 周后返回第一个门诊，进行肺功能测试。
因此，受试者在92周的试验中，总共需要献血6次，每次献血约10cc。 并评估副作用和不良事件（Adverse Event，AE）、严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
-
接触：
- Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
- 电话号码：34718 24739595
- 邮箱：wei3228@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- HLA B27阳性
- X光检查
临床症状和体格检查，以下三种情况中至少符合两种：
i. 腰痛、晨僵症状持续 3 个月以上 ii. iii. 腰部活动受限。 胸部扩张受限
- 活动性疾病持续 4 周或更长时间（继续两次检查 BASDAI>6，ESR> 28 mm/1 hr 和 CRP>1 mg/dl）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性感染患者
- 高传染性患者
- 患者的癌症或癌前病变
- 多发性硬化症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非甾体抗炎药 (+) 和柳氮磺胺吡啶 (+)
使用 TNF α：阿达木单抗 (Humira)、依那西普 (Enbrel) 或戈利木单抗 (Simponi) 与非甾体抗炎药联合使用，不使用柳氮磺胺吡啶
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根据患者需要使用不同的 TNF alpha
其他名称：
随机病例，结合使用 NSAIDs(-/+) 和柳氮磺胺吡啶(-/+)
其他名称：
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实验性的：非甾体抗炎药 (+) 和柳氮磺胺吡啶 (-)
使用 TNF α：阿达木单抗 (Humira)、依那西普 (Enbrel) 或戈利木单抗 (Simponi) 与非甾体抗炎药联合使用，不使用柳氮磺胺吡啶
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根据患者需要使用不同的 TNF alpha
其他名称：
随机病例，结合使用 NSAIDs(-/+) 和柳氮磺胺吡啶(-/+)
其他名称：
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实验性的：非甾体抗炎药 (-) 和柳氮磺胺吡啶 (+)
使用 TNF α：阿达木单抗 (Humira)、依那西普 (Enbrel) 或戈利木单抗 (Simponi) 结合使用柳氮磺胺吡啶且无 NSAID
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根据患者需要使用不同的 TNF alpha
其他名称：
随机病例，结合使用 NSAIDs(-/+) 和柳氮磺胺吡啶(-/+)
其他名称：
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实验性的：非甾体抗炎药 (-) 和柳氮磺胺吡啶 (-)
使用TNF alpha：阿达木单抗（修美乐）、依那西普（恩利）或戈利木单抗（辛波尼）既不是非甾体抗炎药也不是柳氮磺胺吡啶
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根据患者需要使用不同的 TNF alpha
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mSASSS（改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分）
大体时间：92周
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脊髓损伤第 92 周
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92周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wei C- C, M.D.、Chung Shan Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肿瘤坏死因子α的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser Permanente 和其他合作者完全的类风湿关节炎 | 银屑病 | 银屑病关节炎 | 炎症性肠病 | 强直性脊柱炎
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