Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia czynnikami martwicy nowotworu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

26 maja 2015 zaktualizowane przez: GCRC, Chung Shan Medical University

Terapia czynnikami martwicy nowotworu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa - projekt rejestru

Oceniono przy użyciu (1) Adalimumabu (Humira) i NLPZ (2) Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa należy stosować wyłącznie z adalimumabem (Humira).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w tym jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym styl Adalimumabu (Humira) z NLPZ w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w formularzu zgody podpisanym przez badany zostanie losowo przydzielony do grup terapeutycznych z grupą kontrolną liczącą 150 osób.

Pacjenci, którzy mają zostać zwróceni w pierwszym tygodniu ambulatoryjnym 0,8,20,44,68,92 akceptują rutynowe badanie fizykalne (waga, ciśnienie krwi itp.), Skalę AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), badanie podłoża opuszki palca , zakres ruchu odcinka lędźwiowego, test rozciągania klatki piersiowej, test zginania bocznego, pomiary kości potylicznej, ogólna ocena lekarska (Physician global assessment), skala bólu pacjenta (VAS), skala jakości życia AS (ASQOL), jakość życia SF-36 skala, Pełna ocena stawu, Kryteria odpowiedzi ASAS20, Ocena analizy laboratoryjnej Wskaźnik stanu zapalnego (HS-CRP, IgA, OB), Kontrola wskaźnika bezpieczeństwa (CBC, SGPT, Kreatynina w surowicy, HBV-DNA jeśli HbsAg (+), HCV -RNA jeśli HCVAB.

Pacjenci muszą zwrócić OPD tydzień 0, zaakceptować anty-HBs, anty-HBc, HBsAg, anty-HCV. Osoby zobowiązane do powrotu na pierwszy oddział ambulatoryjny wykonują po 0,20,92 tyg. badania czynnościowe płuc.

Dlatego badani w ciągu 92 tygodni badania łącznie potrzebowali krwi sześć razy, za każdym razem około 10 cm3 krwi. Oraz do oceny skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych (zdarzenie niepożądane, AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (poważne zdarzenie niepożądane, SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 34718 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • HLA B27 dodatni
  • Badanie rentgenowskie

  • Objawy kliniczne i badanie fizykalne, następujące trzy warunki podlegają co najmniej dwóm:

    i. ból w dole pleców i objawy sztywności porannej utrzymują się dłużej niż 3 miesiące ii. aktywność lędźwiowa jest ograniczona iii. ekspansja klatki piersiowej jest ograniczona

  • Aktywna choroba przez 4 tygodnie lub dłużej (kontynuuj dwa badania BASDAI>6, OB>28 mm/1 h i CRP>1 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z aktywnymi infekcjami
  • wysoce zakaźnych pacjentów
  • Rak lub stan przedrakowy pacjenta
  • stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ(+) i sulfasalazyna(+)
użyj TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) lub Golimumab (Simponi) w połączeniu z NLPZ i bez sulfasalazyny
Biologiczny: Alfa TNF
W zależności od pacjenta należy zastosować inny TNF alfa
Inne nazwy:
  • Lek: Adalimumab (Humira)
  • Lek: Etanercept (Enbrel)
  • Lek: Golimumab (Simponi)
Lek: NLPZ i sulfasalazyna
przypadek randomizowany, łączony ze stosowaniem NLPZ(-/+) i sulfasalazyny(-/+)
Inne nazwy:
  • Lek: Arcoxia
  • Lek: Celebrex
  • Lek: Tonec
  • Lek: Mobic
  • Lek: sulfasalazyna
Eksperymentalny: NLPZ(+) i sulfasalazyna(-)
użyj TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) lub Golimumab (Simponi) w połączeniu z NLPZ i bez sulfasalazyny
Biologiczny: Alfa TNF
W zależności od pacjenta należy zastosować inny TNF alfa
Inne nazwy:
  • Lek: Adalimumab (Humira)
  • Lek: Etanercept (Enbrel)
  • Lek: Golimumab (Simponi)
Lek: NLPZ i sulfasalazyna
przypadek randomizowany, łączony ze stosowaniem NLPZ(-/+) i sulfasalazyny(-/+)
Inne nazwy:
  • Lek: Arcoxia
  • Lek: Celebrex
  • Lek: Tonec
  • Lek: Mobic
  • Lek: sulfasalazyna
Eksperymentalny: NLPZ(-) i sulfasalazyna(+)
stosować TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) lub Golimumab (Simponi) w połączeniu z użyciem sulfasalazyny i bez NLPZ
Biologiczny: Alfa TNF
W zależności od pacjenta należy zastosować inny TNF alfa
Inne nazwy:
  • Lek: Adalimumab (Humira)
  • Lek: Etanercept (Enbrel)
  • Lek: Golimumab (Simponi)
Lek: NLPZ i sulfasalazyna
przypadek randomizowany, łączony ze stosowaniem NLPZ(-/+) i sulfasalazyny(-/+)
Inne nazwy:
  • Lek: Arcoxia
  • Lek: Celebrex
  • Lek: Tonec
  • Lek: Mobic
  • Lek: sulfasalazyna
Eksperymentalny: NLPZ(-) i sulfasalazyna(-)
stosować TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) lub Golimumab (Simponi) ani NLPZ, ani sulfasalazyna
Biologiczny: Alfa TNF
W zależności od pacjenta należy zastosować inny TNF alfa
Inne nazwy:
  • Lek: Adalimumab (Humira)
  • Lek: Etanercept (Enbrel)
  • Lek: Golimumab (Simponi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mSASSS (zmodyfikowany wynik Stoke zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: tygodnie 92
92 tydzień urazu kręgosłupa
tygodnie 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS09128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfa TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj