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Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

26. Mai 2015 aktualisiert von: GCRC, Chung Shan Medical University

Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis-A-Registerprojekt

Bewertet unter Verwendung von (1) Adalimumab (Humira) und NSAIDs (2) Verwenden Sie ausschließlich Adalimumab (Humira) zur Behandlung von Spondylitis ankylosans, Patientensicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie, einer offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem Behandlungszentrum zur Bewertung des Adalimumab(Humira)-Stils mit NSAIDs zur Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, werden voraussichtlich insgesamt 300 Personen in das vom Patienten unterzeichnete Einverständnisformular aufgenommen Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip Behandlungsgruppen mit einer Kontrollgruppe von 150 Personen zugeordnet.

Probanden, die in der ersten Woche ambulant zurückgegeben werden sollen, folgen 0,8,20,44,68,92 und akzeptieren routinemäßige körperliche Untersuchungen (Gewicht, Blutdruck usw.), AS-Skala (BASDAI, BASFI, BAS-G) und Fingerspitzen-Bodentests , Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule, Brustexpansionstest, seitlicher Biegetest, Messungen des Hinterhauptbeins, Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Globale Beurteilung durch den Arzt), Patientenschmerzscores (VAS), AS-Lebensqualitätsskala (ASQOL), SF-36-Lebensqualität Skala, vollständige gemeinsame Bewertung, ASAS20-Antwortkriterien, Bewertung des Entzündungsindex der Laboranalyse (HS-CRP, IgA, ESR), Sicherheitsindexprüfungen (CBC, SGPT, Serumkreatinin, HBV-DNA, wenn HbsAg (+), HCV-RNA, wenn HCVAB.

Die Probanden müssen OPD Woche 0 zurückgeben und Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV akzeptieren. Probanden, die zum ersten ambulanten Patienten zurückkehren müssen, folgen 0,20,92 Wochen lang Lungenfunktionstests.

Daher hatten die Probanden in den 92 Wochen des Versuchs einen Gesamtbedarf an Blut sechsmal, jedes Mal an Blut etwa 10 cm³. Und zur Beurteilung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen (Adverse Event, AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Event, SAE)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 34718 24739595
          • E-Mail: wei3228@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HLA B27 positiv
  • Röntgenuntersuchung

  • Klinische Symptome und körperliche Untersuchung, die folgenden drei Bedingungen unterliegen mindestens zwei:

    i. Die Symptome von Schmerzen im unteren Rücken und Morgensteifheit bestehen länger als 3 Monate. ii. Die Aktivität der Lendenwirbelsäule ist eingeschränkt iii. Die Brustausdehnung ist eingeschränkt

  • Aktive Erkrankung seit vier Wochen oder länger (weitere zwei Untersuchungen: BASDAI > 6, ESR > 28 mm/1 Std. und CRP > 1 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktiven Infektionen
  • hochinfektiöse Patienten
  • Krebs oder Krebsvorstufe des Patienten
  • Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDs(+) und Sulfasalazin(+)
Verwenden Sie TNF alpha: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) oder Golimumab (Simponi) in Kombination mit der Verwendung von NSAIDs und ohne Sulfasalazin
Biologisch: TNF-alpha
Je nach Bedarf des Patienten müssen unterschiedliche TNF-Alpha-Medikamente verwendet werden
Andere Namen:
  • Medikament: Adalimumab (Humira)
  • Medikament: Etanercept (Enbrel)
  • Medikament: Golimumab (Simponi)
Arzneimittel: NSAIDs und Sulfasalazin
Randomisierter Fall, kombiniert mit der Verwendung von NSAIDs(-/+) und Sulfasalazin(-/+)
Andere Namen:
  • Medikament: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Droge: Mobic
  • Medikament: Sulfasalazin
Experimental: NSAIDs(+) und Sulfasalazin(-)
Verwenden Sie TNF alpha: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) oder Golimumab (Simponi) in Kombination mit der Verwendung von NSAIDs und ohne Sulfasalazin
Biologisch: TNF-alpha
Je nach Bedarf des Patienten müssen unterschiedliche TNF-Alpha-Medikamente verwendet werden
Andere Namen:
  • Medikament: Adalimumab (Humira)
  • Medikament: Etanercept (Enbrel)
  • Medikament: Golimumab (Simponi)
Arzneimittel: NSAIDs und Sulfasalazin
Randomisierter Fall, kombiniert mit der Verwendung von NSAIDs(-/+) und Sulfasalazin(-/+)
Andere Namen:
  • Medikament: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Droge: Mobic
  • Medikament: Sulfasalazin
Experimental: NSAIDs(-) und Sulfasalazin(+)
Verwenden Sie TNF alpha: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) oder Golimumab (Simponi) in Kombination mit der Verwendung von Sulfasalazin und ohne NSAIDs
Biologisch: TNF-alpha
Je nach Bedarf des Patienten müssen unterschiedliche TNF-Alpha-Medikamente verwendet werden
Andere Namen:
  • Medikament: Adalimumab (Humira)
  • Medikament: Etanercept (Enbrel)
  • Medikament: Golimumab (Simponi)
Arzneimittel: NSAIDs und Sulfasalazin
Randomisierter Fall, kombiniert mit der Verwendung von NSAIDs(-/+) und Sulfasalazin(-/+)
Andere Namen:
  • Medikament: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Droge: Mobic
  • Medikament: Sulfasalazin
Experimental: NSAIDs(-) und Sulfasalazin(-)
Verwenden Sie TNF alpha: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) oder Golimumab (Simponi), weder NSAIDs noch Sulfasalazin
Biologisch: TNF-alpha
Je nach Bedarf des Patienten müssen unterschiedliche TNF-Alpha-Medikamente verwendet werden
Andere Namen:
  • Medikament: Adalimumab (Humira)
  • Medikament: Etanercept (Enbrel)
  • Medikament: Golimumab (Simponi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mSASSS (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score)
Zeitfenster: Wochen 92
Woche 92 der Wirbelsäulenverletzung
Wochen 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS09128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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