Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-tumornekrosefaktorterapi hos patienter med ankyloserende spondylitis

26. maj 2015 opdateret af: GCRC, Chung Shan Medical University

Anti-tumor nekrose faktor terapi hos patienter med ankyloserende spondylitis-A Registry Project

Vurderet ved hjælp af (1) Adalimumab(Humira) og NSAID'er (2) Brug kun Adalimumab(Humira) behandling af ankyloserende spondylitis patientsikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, enkeltcenter, behandling, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af Adalimumab(Humira)-stil med NSAID'er til behandling af patienter med ankyloserende spondylitis, forventes i alt 300 at blive inkluderet i samtykkeerklæringen underskrevet af emne, vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper med en kontrolgruppe på 150 personer.

Emner, der skal returneres i den første uge ambulant følger 0,8,20,44,68,92 accepterer rutinemæssig fysisk undersøgelse (vægt, blodtryk osv.), AS-skala (BASDAI, BASFI, BAS-G), fingerspidsprøver , lumbal bevægelsesudslag, brystekspansionstest, lateral bøjningstest, occipitale knoglemålinger, læge global vurdering (Physician global assessment), patient smertescore (VAS), AS livskvalitetsskala (ASQOL), SF-36 livskvalitet skala, Fuldstændig fælles vurdering, ASAS20 responskriterier, vurdering af laboratorieanalyse inflammationsindeks (HS-CRP, IgA, ESR), sikkerhedsindekstjek (CBC, SGPT, Serumkreatinin, HBV-DNA hvis HbsAg (+), HCV -RNA hvis HCVAB.

Forsøgspersoner skal returnere OPD uge 0, acceptere Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Forsøgspersoner, der skal vende tilbage til den første ambulante patient, følger 0,20,92 uger, lungefunktionstests.

Derfor forsøgspersonerne i de 92 uger af forsøget, et samlet behov for blod seks gange, hver gang for blod omkring 10 cc. Og for at vurdere bivirkninger og uønskede hændelser (bivirkning, AE), alvorlige bivirkninger (serious adverse hændelse, SAE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 34718 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HLA B27 positiv
  • Røntgenundersøgelse

  • Kliniske symptomer og fysisk undersøgelse, følgende tre tilstande er underlagt mindst to:

    i. lændesmerter og morgenstivhed symptomer varer mere end 3 måneder ii. lumbal aktivitet er begrænset iii. brystudvidelse er begrænset

  • Aktiv sygdom i fire uger eller mere (fortsæt to undersøgelser BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 time og CRP>1 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med aktive infektioner
  • meget smitsomme patienter
  • Kræft eller præcancerøs tilstand hos patienten
  • multipel sclerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID(+) og sulfasalazin(+)
brug TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineret med brug af NSAID'er og ingen sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Afhængigt af patientens behov for at bruge forskellige TNF-alfa
Andre navne:
  • Lægemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Lægemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Lægemiddel: Golimumab (Simponi)
Medicin: NSAID og sulfasalazin
randomiseret tilfælde, kombineres med brug af NSAID(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navne:
  • Lægemiddel: Arcoxia
  • Lægemiddel: Celebrex
  • Lægemiddel: Tonec
  • Stof: Mobic
  • Lægemiddel: sulfasalazin
Eksperimentel: NSAID(+) og sulfasalazin(-)
brug TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineret med brug af NSAID'er og ingen sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Afhængigt af patientens behov for at bruge forskellige TNF-alfa
Andre navne:
  • Lægemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Lægemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Lægemiddel: Golimumab (Simponi)
Medicin: NSAID og sulfasalazin
randomiseret tilfælde, kombineres med brug af NSAID(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navne:
  • Lægemiddel: Arcoxia
  • Lægemiddel: Celebrex
  • Lægemiddel: Tonec
  • Stof: Mobic
  • Lægemiddel: sulfasalazin
Eksperimentel: NSAID(-) og sulfasalazin(+)
brug TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineres med brug af sulfasalazin og ingen NSAID'er
Biologisk: TNF alfa
Afhængigt af patientens behov for at bruge forskellige TNF-alfa
Andre navne:
  • Lægemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Lægemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Lægemiddel: Golimumab (Simponi)
Medicin: NSAID og sulfasalazin
randomiseret tilfælde, kombineres med brug af NSAID(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navne:
  • Lægemiddel: Arcoxia
  • Lægemiddel: Celebrex
  • Lægemiddel: Tonec
  • Stof: Mobic
  • Lægemiddel: sulfasalazin
Eksperimentel: NSAID(-) og sulfasalazin(-)
brug TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) hverken NSAID eller sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Afhængigt af patientens behov for at bruge forskellige TNF-alfa
Andre navne:
  • Lægemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Lægemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Lægemiddel: Golimumab (Simponi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mSASSS (modificeret Stoke ankyloserende spondylitis spinal score)
Tidsramme: uge 92
uge 92 af rygmarvsskaden
uge 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS09128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med TNF alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner