Anti-tumor nekrózis faktor terápia ankylopoetica spondylitisben szenvedő betegeknél
Anti-tumor nekrózis faktor terápia spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél – Nyilvántartási projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban az Adalimumab(Humira) stílusának és NSAID-okkal történő értékelésére szolgáló, egyetlen központos, kezelési, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban spondylitis ankylopoetica kezelésében összesen 300 személy szerepel majd a jóváhagyó nyilatkozatban, amelyet a 150 fős kontrollcsoporttal véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportokba.
Az első héten visszaküldendő alanyok 0,8,20,44,68,92 követik a rutin fizikális vizsgálatot (súly, vérnyomás stb.), AS-skálát (BASDAI, BASFI, BAS-G), ujjbeggyel végzett talajteszteket. , ágyéki mozgástartomány, mellkas tágítási teszt, oldalhajlítási teszt, nyakszirtcsont mérések, orvos globális értékelés (Physician global assessment), beteg fájdalompontszám (VAS), AS életminőség skála (ASQOL), SF-36 életminőség skála, teljes ízületi felmérés, ASAS20 válaszkritériumok, laboratóriumi analízis gyulladási index felmérése (HS-CRP, IgA, ESR), biztonsági index ellenőrzések (CBC, SGPT, Szérum kreatinin, HBV-DNS ha HbsAg (+), HCV -RNS ha HCVAB.
Az alanyoknak vissza kell térniük az OPD 0. hetére, és el kell fogadniuk az Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Azok az alanyok, akiknek vissza kell térniük az első járóbetegbe, 0,20,92 hetes tüdőfunkciós teszteket követnek.
Ezért az alanyok a vizsgálat 92 hetében a teljes vérszükséglet hatszor, minden alkalommal körülbelül 10 cc. És a mellékhatások és nemkívánatos események (Adverse Event, AE), súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event, SAE) értékeléséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 34718 24739595
- E-mail: wei3228@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- HLA B27 pozitív
- Röntgen vizsgálat
Klinikai tünetek és fizikális vizsgálat esetén a következő három feltétel legalább kettőnek feltétele:
i. az alsó hátfájás és a reggeli merevség tünetei több mint 3 hónapig fennállnak ii. Az ágyéki tevékenység korlátozott iii. a mellkas kiterjesztése korlátozott
- Aktív betegség négy hétig vagy tovább (két vizsgálat folytatása BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 óra és CRP>1 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- aktív fertőzésben szenvedő betegek
- erősen fertőző betegek
- A beteg rákos vagy rákmegelőző állapota
- sclerosis multiplex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSAID-ok (+) és szulfaszalazin (+)
TNF alfa használata: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) vagy Golimumab (Simponi) kombinálva NSAID-okkal, szulfaszalazin nélkül
|
A pácienstől függően különböző TNF-alfát kell alkalmazni
Más nevek:
randomizált eset, kombinálva NSAID-okkal (-/+) és szulfaszalazinnal (-/+)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSAID-ok (+) és szulfaszalazin (-)
TNF alfa használata: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) vagy Golimumab (Simponi) kombinálva NSAID-okkal, szulfaszalazin nélkül
|
A pácienstől függően különböző TNF-alfát kell alkalmazni
Más nevek:
randomizált eset, kombinálva NSAID-okkal (-/+) és szulfaszalazinnal (-/+)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSAID-ok (-) és szulfaszalazin (+)
TNF alfa használata: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) vagy Golimumab (Simponi) kombinálva szulfaszalazinnal, NSAID-ok nélkül
|
A pácienstől függően különböző TNF-alfát kell alkalmazni
Más nevek:
randomizált eset, kombinálva NSAID-okkal (-/+) és szulfaszalazinnal (-/+)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NSAID-ok (-) és szulfaszalazin (-)
használjon TNF-alfát: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) vagy Golimumab (Simponi) sem NSAID-ok, sem szulfaszalazin
|
A pácienstől függően különböző TNF-alfát kell alkalmazni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mSASSS (módosított Stoke spondylitis ankylopoetica spinális pontszám)
Időkeret: hét 92
|
a gerincsérülés 92. hete
|
hét 92
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Elhalás
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Etanercept
- Adalimumab
- Golimumab
- Szulfaszalazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS09128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .