Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumornecrosefactortherapie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

26 mei 2015 bijgewerkt door: GCRC, Chung Shan Medical University

Antitumornecrosefactortherapie bij patiënten met spondylitis ankylopoetica - een registerproject

Beoordeeld met behulp van (1) Adalimumab (Humira) en NSAID's (2) Gebruik alleen Adalimumab (Humira) behandeling van spondylitis ankylopoetica patiëntveiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie, single-center, behandeling, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om Adalimumab(Humira)-stijl met NSAID's te beoordelen voor de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica, zullen naar verwachting in totaal 300 worden opgenomen in het toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon, willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen met een controlegroep van 150 personen.

Onderwerpen die in de eerste week poliklinisch moeten worden teruggestuurd, volgen 0,8,20,44,68,92 accepteren routinematig lichamelijk onderzoek (gewicht, bloeddruk, enz.), AS-schaal (BASDAI, BASFI, BAS-G), vingertop-aardingstests , lumbale bewegingsuitslag, borstexpansietest, laterale buigtest, metingen van het occipitale bot, globale beoordeling door de arts (Physician global assessment), patiëntpijnscores (VAS), AS-schaal voor levenskwaliteit (ASQOL), SF-36-kwaliteit van leven schaal, volledige gezamenlijke beoordeling, ASAS20-responscriteria, beoordeling van laboratoriumanalyse ontstekingsindex (HS-CRP, IgA, ESR), veiligheidsindexcontroles (CBC, SGPT, serumcreatinine, HBV-DNA indien HbsAg (+), HCV-RNA indien HCVAB.

Proefpersonen moeten OPD week 0 retourneren, Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV accepteren. Onderwerpen die moeten terugkeren naar de eerste polikliniek volgen 0,20,92 weken longfunctietesten.

Daarom hadden de proefpersonen in de 92 weken van de proef in totaal zes keer bloed nodig, telkens ongeveer 10 cc bloed. En om bijwerkingen en bijwerkingen (Adverse Event, AE), ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Event, SAE) te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 34718 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • HLA B27 positief
  • Röntgenonderzoek

  • Klinische symptomen en lichamelijk onderzoek, de volgende drie voorwaarden zijn onderworpen aan ten minste twee:

    i.symptomen van lage rugpijn en ochtendstijfheid houden langer dan 3 maanden aan ii. lumbale activiteit is beperkt iii. borstexpansie is beperkt

  • Actieve ziekte gedurende vier weken of langer (ga door met twee onderzoeken BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 uur en CRP>1 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • patiënten met actieve infecties
  • zeer besmettelijke patiënten
  • Kanker of precancereuze toestand van de patiënt
  • multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID's(+) en sulfasalazine(+)
gebruik TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) of Golimumab (Simponi) combineren met gebruik van NSAID's en geen sulfasalazine
Biologisch: TNF alfa
Afhankelijk van de behoefte van de patiënt om verschillende TNF-alfa te gebruiken
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Adalimumab (Humira)
  • Geneesmiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Geneesmiddel: Golimumab (Simponi)
Geneesmiddel: NSAID's en sulfasalazine
gerandomiseerd geval, combineren met gebruik van NSAID's(-/+) en sulfasalazine(-/+)
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Arcoxia
  • Geneesmiddel: Celebrex
  • Medicijn: Tonec
  • Medicijn: Mobisch
  • Geneesmiddel: sulfasalazine
Experimenteel: NSAID's(+) en sulfasalazine(-)
gebruik TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) of Golimumab (Simponi) combineren met gebruik van NSAID's en geen sulfasalazine
Biologisch: TNF alfa
Afhankelijk van de behoefte van de patiënt om verschillende TNF-alfa te gebruiken
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Adalimumab (Humira)
  • Geneesmiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Geneesmiddel: Golimumab (Simponi)
Geneesmiddel: NSAID's en sulfasalazine
gerandomiseerd geval, combineren met gebruik van NSAID's(-/+) en sulfasalazine(-/+)
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Arcoxia
  • Geneesmiddel: Celebrex
  • Medicijn: Tonec
  • Medicijn: Mobisch
  • Geneesmiddel: sulfasalazine
Experimenteel: NSAID's(-) en sulfasalazine(+)
gebruik TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) of Golimumab (Simponi) combineren met gebruik van sulfasalazine en geen NSAID's
Biologisch: TNF alfa
Afhankelijk van de behoefte van de patiënt om verschillende TNF-alfa te gebruiken
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Adalimumab (Humira)
  • Geneesmiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Geneesmiddel: Golimumab (Simponi)
Geneesmiddel: NSAID's en sulfasalazine
gerandomiseerd geval, combineren met gebruik van NSAID's(-/+) en sulfasalazine(-/+)
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Arcoxia
  • Geneesmiddel: Celebrex
  • Medicijn: Tonec
  • Medicijn: Mobisch
  • Geneesmiddel: sulfasalazine
Experimenteel: NSAID's(-) en sulfasalazine(-)
gebruik TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) of Golimumab (Simponi) noch NSAID's noch sulfasalazine
Biologisch: TNF alfa
Afhankelijk van de behoefte van de patiënt om verschillende TNF-alfa te gebruiken
Andere namen:
  • Geneesmiddel: Adalimumab (Humira)
  • Geneesmiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Geneesmiddel: Golimumab (Simponi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mSASSS (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score)
Tijdsspanne: weken 92
week 92 van de dwarslaesie
weken 92

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS09128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren