Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-tumornekrosefaktorterapi hos pasienter med ankyloserende spondylitt

26. mai 2015 oppdatert av: GCRC, Chung Shan Medical University

Anti-tumornekrosefaktorterapi hos pasienter med ankyloserende spondylitt-A-registerprosjekt

Vurdert ved bruk av (1) Adalimumab(Humira) og NSAIDs (2) Bruk kun Adalimumab(Humira) behandling av pasientens sikkerhet og effekt ved ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, enkeltsenter, behandling, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere Adalimumab(Humira)-stil med NSAIDs for behandling av pasienter med ankyloserende spondylitt, forventes totalt 300 å bli inkludert i samtykkeskjemaet signert av emne, vil bli tilfeldig fordelt på behandlingsgrupper med en kontrollgruppe på 150 personer.

Personer som skal returneres den første uken poliklinisk følger 0,8,20,44,68,92 aksepterer rutinemessig fysisk undersøkelse (vekt, blodtrykk, etc.), AS-skala (BASDAI, BASFI, BAS-G), fingertupp-bakketester , lumbal bevegelsesutslag, brystekspansjonstest, lateral bøyningstest, målinger av nakkeknokkel, global vurdering av lege (global vurdering av lege), smerteskår for pasienter (VAS), livskvalitetsskala (ASQOL), SF-36 livskvalitet skala, Fullstendig fellesvurdering, ASAS20 responskriterier, vurdering av laboratorieanalyse betennelsesindeks (HS-CRP, IgA, ESR), sikkerhetsindekssjekker (CBC, SGPT, Serumkreatinin, HBV-DNA hvis HbsAg (+), HCV -RNA hvis HCVAB.

Forsøkspersonene må returnere OPD uke 0, akseptere Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Pasienter som kreves for å gå tilbake til den første polikliniske pasienten følger 0,20,92 uker, lungefunksjonstester.

Derfor forsøkspersoner i de 92 ukene av forsøket, et totalt behov for blod seks ganger, hver gang for blod ca 10 cc. Og for å vurdere bivirkninger og uønskede hendelser (bivirkning, AE), alvorlige bivirkninger (alvorlig bivirkning, SAE)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 34718 24739595
          • E-post: wei3228@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HLA B27 positiv
  • Røntgenundersøkelse

  • Kliniske symptomer og fysisk undersøkelse, følgende tre tilstander er underlagt minst to:

    i. smerter i korsryggen og morgenstivhet symptomer vedvarer i mer enn 3 måneder ii. lumbal aktivitet er begrenset iii. brystekspansjon er begrenset

  • Aktiv sykdom i fire uker eller mer (fortsett to undersøkelser BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 time og CRP>1 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med aktive infeksjoner
  • svært smittsomme pasienter
  • Kreft eller precancerøs tilstand hos pasienten
  • multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAIDs(+) og sulfasalazin(+)
bruk TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineres med bruk av NSAIDs og ingen sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Avhengig av pasientens behov for å bruke forskjellige TNF-alfa
Andre navn:
  • Legemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Legemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Legemiddel: Golimumab (Simponi)
Legemiddel: NSAIDs og sulfasalazin
randomisert tilfelle, kombineres med bruk av NSAIDs(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navn:
  • Legemiddel: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Narkotika: Mobic
  • Legemiddel: sulfasalazin
Eksperimentell: NSAIDs(+) og sulfasalazin(-)
bruk TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineres med bruk av NSAIDs og ingen sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Avhengig av pasientens behov for å bruke forskjellige TNF-alfa
Andre navn:
  • Legemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Legemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Legemiddel: Golimumab (Simponi)
Legemiddel: NSAIDs og sulfasalazin
randomisert tilfelle, kombineres med bruk av NSAIDs(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navn:
  • Legemiddel: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Narkotika: Mobic
  • Legemiddel: sulfasalazin
Eksperimentell: NSAIDs(-) og sulfasalazin(+)
bruk TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineres med bruk av sulfasalazin og ingen NSAIDs
Biologisk: TNF alfa
Avhengig av pasientens behov for å bruke forskjellige TNF-alfa
Andre navn:
  • Legemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Legemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Legemiddel: Golimumab (Simponi)
Legemiddel: NSAIDs og sulfasalazin
randomisert tilfelle, kombineres med bruk av NSAIDs(-/+) og sulfasalazin(-/+)
Andre navn:
  • Legemiddel: Arcoxia
  • Medikament: Celebrex
  • Medikament: Tonec
  • Narkotika: Mobic
  • Legemiddel: sulfasalazin
Eksperimentell: NSAIDs(-) og sulfasalazin(-)
bruk TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) verken NSAIDs eller sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Avhengig av pasientens behov for å bruke forskjellige TNF-alfa
Andre navn:
  • Legemiddel: Adalimumab (Humira)
  • Legemiddel: Etanercept (Enbrel)
  • Legemiddel: Golimumab (Simponi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mSASSS (modifisert Stoke ankyloserende spondylitt spinal score)
Tidsramme: uke 92
uke 92 av ryggmargsskaden
uke 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS09128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere