Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie protinádorovým nekrotickým faktorem u pacientů s ankylozující spondylitidou

26. května 2015 aktualizováno: GCRC, Chung Shan Medical University

Terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem u pacientů s ankylozující spondylitidou – projekt registru

Hodnoceno pomocí (1) Adalimumab (Humira) a NSAID (2) Bezpečnost a účinnost u pacientů s ankylozující spondylitidou používejte pouze adalimumab (Humira).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii, jediné centrum, léčba, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení stylu adalimumabu (Humira) s NSAID pro léčbu pacientů s ankylozující spondylitidou, se očekává, že celkem 300 bude zahrnuto do formuláře souhlasu podepsaného subjekt, bude náhodně rozdělen do léčebných skupin s kontrolní skupinou 150 osob.

Subjekty, které mají být vráceny v prvním týdnu ambulantně, následují 0,8,20,44,68,92 akceptují rutinní fyzikální vyšetření (hmotnost, krevní tlak atd.), škálu AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), pozemní testy na konečcích prstů , bederní rozsah pohybu, test expanze hrudníku, test laterálního ohybu, měření okcipitální kosti, celkové hodnocení lékařem (Physician global assessment), skóre bolesti pacienta (VAS), AS škála kvality života (ASQOL), SF-36 kvalita života stupnice, Kompletní společné hodnocení, kritéria odezvy ASAS20, hodnocení laboratorního rozboru zánětlivého indexu (HS-CRP, IgA, ESR), kontroly indexu bezpečnosti (CBC, SGPT, sérový kreatinin, HBV-DNA pokud HbsAg (+), HCV -RNA pokud HCVAB.

Subjekty musí vrátit OPD týden 0, přijmout Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Subjekty, u kterých se vyžaduje návrat k prvnímu ambulantnímu pacientovi, sledují 0,20,92 týdnů funkční testy plic.

Proto subjekty v 92 týdnech studie celkově potřebovaly krev šestkrát, pokaždé asi 10 ml krve. A k posouzení vedlejších účinků a nežádoucích příhod (nežádoucí příhoda, AE), závažných nežádoucích příhod (závažná nepříznivá příhoda, SAE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 34718 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • HLA B27 pozitivní
  • rentgenové vyšetření

  • Klinické příznaky a fyzikální vyšetření, následující tři stavy podléhají alespoň dvěma:

    i. bolest v dolní části zad a příznaky ranní ztuhlosti přetrvávají déle než 3 měsíce ii. bederní aktivita je omezena iii. expanze hrudníku je omezena

  • Aktivní onemocnění po dobu čtyř týdnů nebo déle (pokračujte ve dvou vyšetřeních BASDAI>6, ESR>28 mm/1h a CRP>1 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s aktivními infekcemi
  • vysoce infekční pacienti
  • Rakovina nebo prekancerózní stav pacienta
  • roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSAID (+) a sulfasalazin (+)
použijte TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) nebo Golimumab (Simponi) v kombinaci s užíváním NSAID a bez sulfasalazinu
Biologický: TNF alfa
V závislosti na potřebě pacienta použít různé TNF alfa
Ostatní jména:
  • Lék: Adalimumab (Humira)
  • Lék: Etanercept (Enbrel)
  • Lék: Golimumab (Simponi)
Lék: NSAID a sulfasalazin
randomizovaný případ, kombinovat s použitím NSAID (-/+) a sulfasalazinu (-/+)
Ostatní jména:
  • Droga: Arcoxia
  • Lék: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Lék: sulfasalazin
Experimentální: NSAID (+) a sulfasalazin (-)
použijte TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) nebo Golimumab (Simponi) v kombinaci s užíváním NSAID a bez sulfasalazinu
Biologický: TNF alfa
V závislosti na potřebě pacienta použít různé TNF alfa
Ostatní jména:
  • Lék: Adalimumab (Humira)
  • Lék: Etanercept (Enbrel)
  • Lék: Golimumab (Simponi)
Lék: NSAID a sulfasalazin
randomizovaný případ, kombinovat s použitím NSAID (-/+) a sulfasalazinu (-/+)
Ostatní jména:
  • Droga: Arcoxia
  • Lék: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Lék: sulfasalazin
Experimentální: NSAID (-) a sulfasalazin (+)
použijte TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) nebo Golimumab (Simponi) v kombinaci s použitím sulfasalazinu a bez NSAID
Biologický: TNF alfa
V závislosti na potřebě pacienta použít různé TNF alfa
Ostatní jména:
  • Lék: Adalimumab (Humira)
  • Lék: Etanercept (Enbrel)
  • Lék: Golimumab (Simponi)
Lék: NSAID a sulfasalazin
randomizovaný případ, kombinovat s použitím NSAID (-/+) a sulfasalazinu (-/+)
Ostatní jména:
  • Droga: Arcoxia
  • Lék: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Lék: sulfasalazin
Experimentální: NSAID (-) a sulfasalazin (-)
použijte TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) nebo Golimumab (Simponi), ani NSAID ani sulfasalazin
Biologický: TNF alfa
V závislosti na potřebě pacienta použít různé TNF alfa
Ostatní jména:
  • Lék: Adalimumab (Humira)
  • Lék: Etanercept (Enbrel)
  • Lék: Golimumab (Simponi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mSASSS (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score)
Časové okno: týdny 92
92. týdnu poranění páteře
týdny 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS09128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit