Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия фактора некроза опухоли у больных болезнью Бехтерева

26 мая 2015 г. обновлено: GCRC, Chung Shan Medical University

Терапия факторами некроза опухоли у пациентов с анкилозирующим спондилитом-A Registry Project

Оценено с использованием (1) адалимумаба (хумира) и НПВП (2) использовать только адалимумаб (хумира) для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом, безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, открытом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании с одним центром лечения для оценки применения адалимумаба (Хумиры) в сочетании с НПВП для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом, в общей сложности 300 человек должны быть включены в форму согласия, подписанную субъекта, будут случайным образом распределены по группам лечения с контрольной группой из 150 человек.

Субъекты, подлежащие возвращению в первую неделю амбулаторного лечения, проходят 0, 8, 20, 44, 68, 92, принимают обычные физические осмотры (вес, артериальное давление и т. д.), шкалу AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), наземные тесты кончиками пальцев. , объем движений в поясничном отделе, тест на расширение грудной клетки, тест на боковое сгибание, измерения затылочной кости, общая оценка врача (общая оценка врача), баллы боли пациента (ВАШ), шкала качества жизни AS (ASQOL), качество жизни SF-36 шкала, полная оценка суставов, критерии ответа ASAS20, оценка лабораторного анализа индекса воспаления (HS-CRP, IgA, СОЭ), проверки индекса безопасности (CBC, SGPT, сывороточный креатинин, ДНК HBV, если HbsAg (+), РНК HCV, если HCVAB.

Субъектам необходимо вернуть OPD недели 0, принять Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Субъекты должны вернуться к первому амбулаторному больному после 0,20,92 недель, легочных функциональных тестов.

Таким образом, у испытуемых за 92 недели испытания общая потребность в крови шесть раз, каждый раз в крови около 10 куб.см. А также для оценки побочных эффектов и нежелательных явлений (Нежелательное явление, AE), серьезных нежелательных явлений (Серьезное нежелательное явление, SAE)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 34718 24739595
          • Электронная почта: wei3228@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • HLA B27 положительный
  • Рентгенологическое исследование

  • Клинические симптомы и физикальное обследование, следующие три состояния подлежат как минимум двум:

    i. боли в пояснице и симптомы утренней скованности сохраняются более 3 месяцев ii. поясничная активность ограничена iii. расширение грудной клетки ограничено

  • Активное заболевание в течение четырех недель или более (продолжение двух обследований BASDAI > 6, СОЭ > 28 мм/1 ч и СРБ > 1 мг/дл)

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • пациенты с активными инфекциями
  • высокоинфекционные пациенты
  • Рак или предраковое состояние пациента
  • рассеянный склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПВП(+) и сульфасалазин(+)
используйте TNF-альфа: адалимумаб (хумира), этанерцепт (энбрел) или голимумаб (симпони) в сочетании с использованием НПВП и без сульфасалазина
Биологический: ФНО альфа
В зависимости от пациента необходимо использовать разные TNF альфа.
Другие имена:
  • Препарат: Адалимумаб (Хумира)
  • Препарат: Этанерцепт (Энбрел)
  • Препарат: Голимумаб (Симпони)
Лекарство: НПВП и сульфасалазин
рандомизированный случай, в сочетании с применением НПВП (-/+) и сульфасалазина (-/+)
Другие имена:
  • Препарат: Аркоксиа
  • Препарат: Целебрекс
  • Препарат: Тоник
  • Препарат: Мобик
  • Препарат: сульфасалазин
Экспериментальный: НПВП(+) и сульфасалазин(-)
используйте TNF-альфа: адалимумаб (хумира), этанерцепт (энбрел) или голимумаб (симпони) в сочетании с использованием НПВП и без сульфасалазина
Биологический: ФНО альфа
В зависимости от пациента необходимо использовать разные TNF альфа.
Другие имена:
  • Препарат: Адалимумаб (Хумира)
  • Препарат: Этанерцепт (Энбрел)
  • Препарат: Голимумаб (Симпони)
Лекарство: НПВП и сульфасалазин
рандомизированный случай, в сочетании с применением НПВП (-/+) и сульфасалазина (-/+)
Другие имена:
  • Препарат: Аркоксиа
  • Препарат: Целебрекс
  • Препарат: Тоник
  • Препарат: Мобик
  • Препарат: сульфасалазин
Экспериментальный: НПВП(-) и сульфасалазин(+)
использовать ФНО-альфа: адалимумаб (Хумира), этанерцепт (Энбрел) или голимумаб (Симпони) в сочетании с сульфасалазином и без НПВП
Биологический: ФНО альфа
В зависимости от пациента необходимо использовать разные TNF альфа.
Другие имена:
  • Препарат: Адалимумаб (Хумира)
  • Препарат: Этанерцепт (Энбрел)
  • Препарат: Голимумаб (Симпони)
Лекарство: НПВП и сульфасалазин
рандомизированный случай, в сочетании с применением НПВП (-/+) и сульфасалазина (-/+)
Другие имена:
  • Препарат: Аркоксиа
  • Препарат: Целебрекс
  • Препарат: Тоник
  • Препарат: Мобик
  • Препарат: сульфасалазин
Экспериментальный: НПВС(-) и сульфасалазин(-)
использовать ФНО-альфа: адалимумаб (хумира), этанерцепт (энбрел) или голимумаб (симпони), ни НПВП, ни сульфасалазин
Биологический: ФНО альфа
В зависимости от пациента необходимо использовать разные TNF альфа.
Другие имена:
  • Препарат: Адалимумаб (Хумира)
  • Препарат: Этанерцепт (Энбрел)
  • Препарат: Голимумаб (Симпони)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mSASSS (модифицированная шкала оценки анкилозирующего спондилоартроза позвоночника)
Временное ограничение: недели 92
92 неделя после травмы позвоночника
недели 92

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS09128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться