Tuumorinekroositekijähoito potilailla, joilla on selkärankareuma
Tuumorinekroositekijäterapia potilailla, joilla on selkärankareuma - A-rekisteriprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yksi keskus, hoito, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Adalimumab(Humira) -tyyliä NSAID-lääkkeillä selkärankareumapotilaiden hoitoon, yhteensä 300 odotetaan sisällytettävän suostumuslomakkeeseen, jonka allekirjoitti koehenkilö, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin, joissa on 150 henkilön kontrolliryhmä.
Ensimmäisen viikon avohoitoon palautettavat koehenkilöt noudattavat 0,8,20,44,68,92 hyväksyntää rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen (paino, verenpaine jne.), AS-asteikon (BASDAI, BASFI, BAS-G), sormenpään maatestit. , lannerangan liikerata, rintakehän laajennustesti, lateraalitaivutustesti, niskaluun mittaukset, lääkärin kokonaisarviointi (Physician globaali arviointi), potilaan kipupisteet (VAS), AS-elämänlaatuasteikko (ASQOL), SF-36 elämänlaatu asteikko, nivelten täydellinen arviointi, ASAS20 vastekriteerit, laboratorioanalyysin tulehdusindeksin arviointi (HS-CRP, IgA, ESR), turvallisuusindeksin tarkistukset (CBC, SGPT, seerumin kreatiniini, HBV-DNA jos HbsAg (+), HCV -RNA, jos HCVAB.
Tutkittavien on palautettava OPD-viikko 0, hyväksyttävä Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Koehenkilöt, jotka joutuvat palaamaan ensimmäiseen avohoitoon, seuraavat 0,20,92 viikon keuhkojen toimintakokeita.
Siksi koehenkilöt 92 viikon tutkimuksen aikana yhteensä verentarve kuusi kertaa, joka kerta verta noin 10 cc. Ja arvioida sivuvaikutuksia ja haittatapahtumia (Adverse Event, AE), vakavia haittatapahtumia (Serious Adverse Event, SAE)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 34718 24739595
- Sähköposti: wei3228@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- HLA B27 positiivinen
- Röntgentutkimus
Kliiniset oireet ja fyysinen tutkimus, seuraavat kolme ehtoa koskevat vähintään kahta:
i.alaselän kipu ja aamujäykkyyden oireet jatkuvat yli 3 kuukautta ii. lannerangan toiminta on rajoitettua iii. rintakehän laajentuminen on rajoitettua
- Aktiivinen sairaus neljä viikkoa tai kauemmin (jatka kahta tutkimusta BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 h ja CRP>1 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilailla, joilla on aktiivinen infektio
- erittäin tarttuvia potilaita
- Potilaan syöpä tai syöpää edeltävä tila
- multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet (+) ja sulfasalatsiini (+)
käytä TNF-alfaa: adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel) tai golimumabi (Simponi) yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden käyttöön ilman sulfasalatsiinia
|
Potilaan on käytettävä erilaista TNF-alfaa
Muut nimet:
satunnaistettu tapaus yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden (-/+) ja sulfasalatsiinin (-/+) käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet (+) ja sulfasalatsiini (-)
käytä TNF-alfaa: adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel) tai golimumabi (Simponi) yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden käyttöön ilman sulfasalatsiinia
|
Potilaan on käytettävä erilaista TNF-alfaa
Muut nimet:
satunnaistettu tapaus yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden (-/+) ja sulfasalatsiinin (-/+) käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet (-) ja sulfasalatsiini (+)
käytä TNF-alfaa: adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel) tai golimumabi (Simponi) yhdistettynä sulfasalatsiinin käyttöön ja ei tulehduskipulääkkeitä
|
Potilaan on käytettävä erilaista TNF-alfaa
Muut nimet:
satunnaistettu tapaus yhdistettynä tulehduskipulääkkeiden (-/+) ja sulfasalatsiinin (-/+) käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet (-) ja sulfasalatsiini (-)
käytä TNF-alfaa: adalimumabi (Humira), etanersepti (Enbrel) tai golimumabi (Simponi), ei tulehduskipulääkkeitä eikä sulfasalatsiinia
|
Potilaan on käytettävä erilaista TNF-alfaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mSASSS (Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score)
Aikaikkuna: viikkoa 92
|
selkärangan vamman viikolla 92
|
viikkoa 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Nekroosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Golimumabi
- Sulfasalatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS09128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TNF alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleRekrytointiCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Italia
-
NeovacsValmisCrohnin tautiSaksa, Belgia, Ranska, Romania, Bulgaria, Kroatia, Tšekin tasavalta, Unkari, Alankomaat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonNivelreuma | Psoriasis | Crohnin tauti | SelkärankareumaRanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisJuveniili idiopaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Immunicom IncRekrytointi
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Anti-TNF-terapia | Ileal Pussin peräaukon anastomoosi (IPAA)
-
TakedaValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainenKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio, Turkki, Argentiina, Kolumbia, Meksiko, Saudi-Arabia, Singapore
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroTuntematonNiveltulehdus | Psoriaattinen niveltulehdusBrasilia