Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-tumörnekrosfaktorterapi hos patienter med ankyloserande spondylit

26 maj 2015 uppdaterad av: GCRC, Chung Shan Medical University

Anti-tumörnekrosfaktorterapi hos patienter med ankyloserande spondylit-A Registry Project

Bedömd med (1) Adalimumab(Humira) och NSAID (2) Använd endast Adalimumab(Humira) behandling av ankyloserande spondylit för patientsäkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, singelcenter, behandling, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma Adalimumab(Humira)-stil med NSAID för behandling av patienter med ankyloserande spondylit, förväntas totalt 300 inkluderas i samtyckesformuläret undertecknat av ämne, kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper med en kontrollgrupp på 150 personer.

Försökspersoner som ska återlämnas under den första veckan poliklinisk följer 0,8,20,44,68,92 accepterar rutinmässig fysisk undersökning (vikt, blodtryck, etc.), AS-våg (BASDAI, BASFI, BAS-G), marktest i fingertopparna , lumbal rörelseomfång, bröstexpansionstest, lateral böjningstest, mätningar av nackbenet, global bedömning av läkare (Physician global assessment), patientsmärtpoäng (VAS), AS-livskvalitetsskala (ASQOL), SF-36 livskvalitet skala, Fullständig gemensam bedömning, ASAS20 svarskriterier, bedömning av laboratorieanalys inflammationsindex (HS-CRP, IgA, ESR), säkerhetsindexkontroller (CBC, SGPT, Serumkreatinin, HBV-DNA om HbsAg (+), HCV -RNA om HCVAB.

Försökspersoner måste returnera OPD vecka 0, acceptera Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. Försökspersoner som måste återvända till den första polikliniska patienten följer 0,20,92 veckor, lungfunktionstester.

Därför försökspersonerna under de 92 veckorna av försöket, ett totalt behov av blod sex gånger, varje gång för blod cirka 10 cc. Och för att bedöma biverkningar och biverkningar (biverkning, AE), allvarliga biverkningar (serious adverse events, SAE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 34718 24739595
          • E-post: wei3228@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • HLA B27 positiv
  • Röntgenundersökning

  • Kliniska symtom och fysisk undersökning, följande tre tillstånd är föremål för minst två:

    i. smärta i nedre delen av ryggen och symtom på morgonstelhet kvarstår i mer än 3 månader ii. ländryggsaktiviteten är begränsad iii. bröstets expansion är begränsad

  • Aktiv sjukdom i fyra veckor eller mer (fortsätt två undersökningar BASDAI>6, ESR> 28 mm/1 timme och CRP>1 mg/dl)

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter med aktiva infektioner
  • mycket smittsamma patienter
  • Cancer eller precanceröst tillstånd hos patienten
  • multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSAID(+) och sulfasalazin(+)
använd TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineras med användning av NSAID och inget sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Beroende på patientens behov av att använda olika TNF-alfa
Andra namn:
  • Läkemedel: Adalimumab (Humira)
  • Läkemedel: Etanercept (Enbrel)
  • Läkemedel: Golimumab (Simponi)
Läkemedel: NSAID och sulfasalazin
randomiserat fall, kombinera med användning av NSAID(-/+) och sulfasalazin(-/+)
Andra namn:
  • Läkemedel: Arcoxia
  • Läkemedel: Celebrex
  • Läkemedel: Tonec
  • Drog: Mobic
  • Läkemedel: sulfasalazin
Experimentell: NSAID(+) och sulfasalazin(-)
använd TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineras med användning av NSAID och inget sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Beroende på patientens behov av att använda olika TNF-alfa
Andra namn:
  • Läkemedel: Adalimumab (Humira)
  • Läkemedel: Etanercept (Enbrel)
  • Läkemedel: Golimumab (Simponi)
Läkemedel: NSAID och sulfasalazin
randomiserat fall, kombinera med användning av NSAID(-/+) och sulfasalazin(-/+)
Andra namn:
  • Läkemedel: Arcoxia
  • Läkemedel: Celebrex
  • Läkemedel: Tonec
  • Drog: Mobic
  • Läkemedel: sulfasalazin
Experimentell: NSAID(-) och sulfasalazin(+)
använd TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) kombineras med användning av sulfasalazin och inga NSAID-preparat
Biologisk: TNF alfa
Beroende på patientens behov av att använda olika TNF-alfa
Andra namn:
  • Läkemedel: Adalimumab (Humira)
  • Läkemedel: Etanercept (Enbrel)
  • Läkemedel: Golimumab (Simponi)
Läkemedel: NSAID och sulfasalazin
randomiserat fall, kombinera med användning av NSAID(-/+) och sulfasalazin(-/+)
Andra namn:
  • Läkemedel: Arcoxia
  • Läkemedel: Celebrex
  • Läkemedel: Tonec
  • Drog: Mobic
  • Läkemedel: sulfasalazin
Experimentell: NSAID(-) och sulfasalazin(-)
använd TNF alfa: Adalimumab (Humira), Etanercept (Enbrel) eller Golimumab (Simponi) varken NSAID eller sulfasalazin
Biologisk: TNF alfa
Beroende på patientens behov av att använda olika TNF-alfa
Andra namn:
  • Läkemedel: Adalimumab (Humira)
  • Läkemedel: Etanercept (Enbrel)
  • Läkemedel: Golimumab (Simponi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mSASSS (modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spinal Score)
Tidsram: veckor 92
vecka 92 av ryggmärgsskadan
veckor 92

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS09128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera