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Terapia anti-fattore di necrosi tumorale nei pazienti con spondilite anchilosante

26 maggio 2015 aggiornato da: GCRC, Chung Shan Medical University

Terapia del fattore di necrosi antitumorale nei pazienti con spondilite anchilosante-Un progetto di registro

Valutato utilizzando (1) Adalimumab (Humira) e FANS (2) Utilizzare solo Adalimumab (Humira) per il trattamento della sicurezza e dell'efficacia del paziente con spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, studio clinico a centro singolo, trattamento, aperto, randomizzato, controllato per valutare lo stile Adalimumab (Humira) con FANS per il trattamento di pazienti con spondilite anchilosante, si prevede che un totale di 300 saranno inclusi nel modulo di consenso firmato dal soggetto, sarà assegnato in modo casuale ai gruppi di trattamento con un gruppo di controllo di 150 persone.

I soggetti da restituire nella prima settimana di ricovero ambulatoriale seguono 0,8,20,44,68,92 accettano l'esame fisico di routine (peso, pressione sanguigna, ecc.), Scala AS (BASDAI, BASFI, BAS-G), test del polpastrello , gamma di movimento lombare, test di espansione del torace, test di flessione laterale, misurazioni dell'osso occipitale, valutazione globale del medico (valutazione globale del medico), punteggi del dolore del paziente (VAS), AS Quality of Life Scale (ASQOL), qualità della vita SF-36 scala, valutazione articolare completa, criteri di risposta ASAS20, valutazione dell'indice di infiammazione delle analisi di laboratorio (HS-CRP, IgA, ESR), controlli dell'indice di sicurezza (CBC, SGPT, creatinina sierica, HBV-DNA se HbsAg (+), HCV -RNA se HCVAB.

I soggetti devono restituire l'OPD settimana 0, accettare Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV. I soggetti tenuti a tornare al primo ambulatorio seguono 0,20,92 settimane, test di funzionalità polmonare.

Pertanto, i soggetti nelle 92 settimane della sperimentazione, hanno avuto un fabbisogno totale di sangue sei volte, ogni volta circa 10 cc di sangue. E per valutare effetti collaterali ed eventi avversi (Adverse Event, AE), eventi avversi gravi (Serious Adverse Event, SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 34718 24739595
          • Email: wei3228@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HLA B27 positivo
  • Esame a raggi X

  • Sintomi clinici ed esame fisico, le seguenti tre condizioni sono soggette ad almeno due:

    i.i. sintomi di dolore lombare e rigidità mattutina persistono per più di 3 mesi ii. l'attività lombare è limitata iii. l'espansione del torace è limitata

  • Malattia attiva per quattro settimane o più (continuare due esami BASDAI>6, VES>28 mm/1 ora e CRP>1 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • pazienti con infezioni attive
  • pazienti altamente infettivi
  • Cancro o condizione precancerosa del paziente
  • sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS (+) e sulfasalazina (+)
utilizzare TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) o Golimumab (Simponi) si combinano con l'uso di FANS e senza sulfasalazina
Biologico: TNF alfa
A seconda della necessità del paziente di utilizzare diversi TNF alfa
Altri nomi:
  • Farmaco: Adalimumab (Humira)
  • Farmaco: Etanercept (Enbrel)
  • Farmaco: Golimumab (Simponi)
Droga: FANS e sulfasalazina
caso randomizzato, in combinazione con l'uso di FANS(-/+) e sulfasalazina(-/+)
Altri nomi:
  • Droga: Arcoxia
  • Droga: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Droga: sulfasalazina
Sperimentale: FANS (+) e sulfasalazina (-)
utilizzare TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) o Golimumab (Simponi) si combinano con l'uso di FANS e senza sulfasalazina
Biologico: TNF alfa
A seconda della necessità del paziente di utilizzare diversi TNF alfa
Altri nomi:
  • Farmaco: Adalimumab (Humira)
  • Farmaco: Etanercept (Enbrel)
  • Farmaco: Golimumab (Simponi)
Droga: FANS e sulfasalazina
caso randomizzato, in combinazione con l'uso di FANS(-/+) e sulfasalazina(-/+)
Altri nomi:
  • Droga: Arcoxia
  • Droga: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Droga: sulfasalazina
Sperimentale: FANS(-) e sulfasalazina(+)
utilizzare TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) o Golimumab (Simponi) si combinano con l'uso di sulfasalazina e senza FANS
Biologico: TNF alfa
A seconda della necessità del paziente di utilizzare diversi TNF alfa
Altri nomi:
  • Farmaco: Adalimumab (Humira)
  • Farmaco: Etanercept (Enbrel)
  • Farmaco: Golimumab (Simponi)
Droga: FANS e sulfasalazina
caso randomizzato, in combinazione con l'uso di FANS(-/+) e sulfasalazina(-/+)
Altri nomi:
  • Droga: Arcoxia
  • Droga: Celebrex
  • Droga: Tonec
  • Droga: Mobic
  • Droga: sulfasalazina
Sperimentale: FANS(-) e sulfasalazina(-)
utilizzare TNF alfa: Adalimumab (Humira)、Etanercept (Enbrel) o Golimumab (Simponi) né FANS né sulfasalazina
Biologico: TNF alfa
A seconda della necessità del paziente di utilizzare diversi TNF alfa
Altri nomi:
  • Farmaco: Adalimumab (Humira)
  • Farmaco: Etanercept (Enbrel)
  • Farmaco: Golimumab (Simponi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mSASSS (punteggio spinale modificato della spondilite anchilosante di Stoke)
Lasso di tempo: settimane 92
settimane 92 della lesione spinale
settimane 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS09128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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