L'étude sur l'optimisation, la réadmission et la sécurité des patients ambulatoires pour la cirrhose (Vivify)
16 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Los Angeles
COORS : Étude sur l'optimisation, la réadmission et la sécurité des patients ambulatoires pour la cirrhose
Une série prospective comparant les soins intégrant la surveillance à domicile et la coordination des soins hépatiques aux soins conventionnels pour les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été suggéré que la télésurveillance présente des avantages potentiels chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, à ce jour, aucune étude prospective n'existe pour étayer cette idée. Par conséquent, l'étude des chercheurs souhaite explorer l'utilisation d'appareils de télésurveillance à domicile dotés de capacités de capture des signes vitaux chez les patients récemment sortis d'hôpital atteints de cirrhose afin de réduire les réadmissions à 30 jours, la mortalité et les coûts.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux stratégies de soins après la sortie de l'hôpital chez des patients hospitalisés pour une cirrhose.
Le premier bras de traitement incorporera le dispositif de surveillance à domicile Vivify dans les soins post-hospitaliers. possibilité de déclencher une alerte au "coordinateur des soins du foie".
Le deuxième groupe de traitement poursuivra le traitement standard de soins que tous les patients post-hospitalisés reçoivent à leur sortie, c'est-à-dire le retour aux rendez-vous à la clinique, l'éducation concernant les signes ou l'aggravation des symptômes à surveiller, ainsi que les numéros de contact pour contacter leur médecin ou infirmière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ascite nécessitant une paracentèse pendant l'hospitalisation
- Encéphalopathie hépatique définie comme un état mental altéré qui s'améliore après un traitement par le lactulose
- Hémorragie variqueuse, définie comme une hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative (tachycardie, hypotension, nécessité d'une transfusion sanguine ou chute > 2 g d'hémoglobine) et varices observées à l'endoscopie
- Péritonite bactérienne spontanée définie comme > 250 cellules polymorphonucléaires par champ à haute puissance et/ou culture monomicrobienne dans le liquide ascétique
- Insuffisance rénale en présence d'ascite, définie par une élévation de la créatinine sérique de 0,5mg/dl (à >1,5mg/dl), avec ascite documentée à l'examen physique ou à l'échographie, ou admise sous diurétiques pour le traitement de l'ascite
- Hyponatrémie, définie par un sodium sérique < 130 dans les laboratoires d'admission
- Carcinome hépatocellulaire tel qu'observé à l'IRM en phase artérielle ou à la biopsie du foie, si la tumeur est traitée et répond aux critères de Milan
Critère d'exclusion:
- Admissions pour procédures programmées ou électives
Patients présentant une comorbidité avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant confondre l'évolution clinique d'un patient
- Carcinome hépatocellulaire
- Syndrome hépatorénal
- Syndrome hépatopulmonaire
- Cancer métastatique
- Maladie rénale chronique (pré-dialyse, dialyse)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Démence diagnostiquée
- VIH/SIDA
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude
- Ceux pris en charge par les soins palliatifs
- Patients ayant subi une greffe du foie avant ou pendant l'hospitalisation initiale
- Patients incapables de comprendre les procédures/instructions de l'étude/l'utilisation du dispositif de surveillance à domicile
- Patients incapables de se tenir debout pendant <1 minute
- Patients vivant dans des maisons de retraite ou des institutions similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit Vivifier
Les patients atteints de cirrhose seront surveillés à domicile pendant 30 jours après la sortie grâce à l'utilisation du kit Vivify qui contient une tablette sans fil avec des questionnaires quotidiens sur les médicaments/régime/symptômes et la surveillance des signes vitaux.
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appareils de télésurveillance à domicile avec des capacités de capture des signes vitaux, c'est-à-dire la pression artérielle, le poids, le pouls et des questionnaires spécifiques ciblés sur le diagnostic de cirrhose.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients atteints de cirrhose subiront la norme de soins, qui comprend une vérification de laboratoire après la sortie et un rendez-vous de suivi à la clinique.
Sinon, aucune surveillance quotidienne de ces patients ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réadmissions à 30 jours entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Comparer les taux de réadmission à l'hôpital entre le groupe d'intervention (dispositif) et le groupe témoin
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences entre les deux groupes d'étude pour les visites à l'urgence dans les 30 jours suivant la sortie. (mesure composée)
Délai: 30 jours
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Le nombre de visites à l'urgence sera mesuré et comparé pour les deux groupes
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30 jours
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 30 jours
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Le contrôle global de la tension artérielle entre les deux groupes sera comparé
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30 jours
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Conformité au poids
Délai: 30 jours
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Les changements de poids seront surveillés et comparés entre deux groupes
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30 jours
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Conformité aux médicaments
Délai: 30 jours
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L'observance des médicaments sera surveillée et comparée entre deux groupes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Volk ML, Tocco RS, Bazick J, Rakoski MO, Lok AS. Hospital readmissions among patients with decompensated cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):247-52. doi: 10.1038/ajg.2011.314. Epub 2011 Sep 20.
- Berman K, Tandra S, Forssell K, Vuppalanchi R, Burton JR Jr, Nguyen J, Mullis D, Kwo P, Chalasani N. Incidence and predictors of 30-day readmission among patients hospitalized for advanced liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;9(3):254-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.035. Epub 2010 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimé)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COORS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .