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肝硬変外来の最適化、再入院、安全性に関する研究 (Vivify)

2017年10月24日 更新者：Daniel Hommes, MD、University of California, Los Angeles

COORS: 肝硬変外来の最適化、再入院、安全性に関する研究

肝硬変患者に対する在宅モニタリングと肝臓ケアの連携を組み込んだケアと従来のケアを比較する前向きシリーズ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

遠隔モニタリングは肝硬変患者に潜在的な利点があることが示唆されています。 しかし、これまでのところ、この考えを裏付ける前向き研究は存在しません。 したがって、研究者らの研究では、30日以内の再入院、死亡率、費用を削減するために、最近退院した肝硬変患者におけるバイタルサイン捕捉機能を備えた家庭用遠隔モニタリング装置の使用を検討したいと考えている。

これは、肝硬変関連の入院患者における退院後ケアの 2 つの戦略を比較する前向きランダム化比較試験です。

最初の治療部門では、Vivify ホーム モニタリング デバイスを入院後のケアに組み込みます。ホーム モニタリング キットには、ワイヤレス インターネットとバイタル サイン モニタリング機能 (必要に応じて体温、血圧、心拍数、体重、パルスオキシメトリー) を備えたタブレットが含まれており、デバイスには「肝臓ケアコーディネーター」へのアラートをトリガーする機能。

第 2 の治療部門は、すべての入院後の患者が退院時に受ける標準的な治療を継続します。つまり、診療所への復帰、注意すべき兆候や症状の悪化に関する教育、医師や看護師に連絡するための連絡先番号の提供などです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院中に穿刺が必要な腹水
  2. 肝性脳症は、ラクツロースによる治療後に改善する精神状態の変化として定義されます。
  3. 臨床的に重大な消化管出血（頻脈、低血圧、輸血の必要性、またはヘモグロビンの＞2g低下）および内視鏡検査で見られる静脈瘤として定義される静脈瘤出血
  4. 自然発生性細菌性腹膜炎は、高倍率視野あたり 250 個を超える多形核細胞および/または腹水中の単一微生物培養として定義されます。
  5. 腹水の存在下での腎不全。血清クレアチニンが0.5mg/dl（1.5mg/dlを超える）上昇し、身体検査または超音波検査で腹水が記録されているか、腹水の治療のために利尿薬の投与が認められている。
  6. 低ナトリウム血症、入院検査で血清ナトリウム値が 130 未満と定義される
  7. 動脈相MRIまたは肝生検で見られる肝細胞癌（腫瘍が治療され、ミラノの基準内に適合する場合）

除外基準:

  • 定期的または選択的な手続きのための入学

  • 余命12か月未満の併存疾患を患っている患者、または患者の臨床経過を混乱させる可能性のある疾患を合併している患者

    • 肝細胞癌
    • 肝腎症候群
    • 肝肺症候群
    • 転移性がん
    • 慢性腎臓病（透析前、透析中）
    • うっ血性心不全
    • 認知症と診断された
    • HIV/エイズ
    • 研究中の妊娠または妊娠予定
    • 緩和ケアで管理されている方
    • 初期入院前または入院中に肝移植を受けた患者
    • 患者が研究手順/指示/家庭用モニタリング装置の使用を理解できない
    • 1分以内に立つことができない患者
    • 老人ホームまたは同様の施設に居住している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビビファイキット
肝硬変患者は、毎日の投薬/食事/症状の質問票とバイタルサインモニタリングを備えたワイヤレスタブレットを含むVivifyキットを使用して、退院後30日間自宅モニタリングを受けることになる。
デバイス：ビビファイキット
血圧、体重、脈拍、肝硬変診断を対象とした特定の質問票などのバイタルサインを捕捉する機能を備えた家庭用遠隔監視デバイス。
介入なし：標準治療
肝硬変患者は、退院後の検査とフォローアップクリニックの予約を含む標準治療を受けることになります。 そうしないと、これらの患者の日常的な監視が行われなくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群間の 30 日間の再入院数
時間枠：30日
介入グループ（デバイス）と対照グループの再入院率を比較する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 30 日以内の ED 訪問のための 2 つの研究グループ間の救急室訪問の数。 (複合メジャー)
時間枠：30日
ED の来院回数が測定され、両方のグループで比較されます。
30日
血圧管理
時間枠：30日
2 つのグループ間の全体的な血圧コントロールを比較します。
30日
重量コンプライアンス
時間枠：30日
体重の変化が監視され、2 つのグループ間で比較されます。
30日
服薬遵守
時間枠：30日
服薬コンプライアンスが監視され、2 つのグループ間で比較されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Daniel W Hommes, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COORS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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