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Die Studie zur ambulanten Optimierung, Wiederaufnahme und Sicherheit bei Zirrhose (Vivify)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniel Hommes, MD, University of California, Los Angeles

COORS: Die Studie zur ambulanten Optimierung, Wiederaufnahme und Sicherheit bei Zirrhose

Eine prospektive Serie, in der die Pflege unter Einbeziehung von Heimüberwachung und Koordination der Leberpflege mit der konventionellen Pflege von Patienten mit Leberzirrhose verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass Telemonitoring potenzielle Vorteile bei Patienten mit Leberzirrhose hat. Bisher liegen jedoch keine prospektiven Studien vor, die diese Idee stützen. Daher möchte die Forscherstudie den Einsatz von Heim-Telemonitoring-Geräten mit Funktionen zur Erfassung von Vitalfunktionen bei kürzlich entlassenen Patienten mit Leberzirrhose untersuchen, um 30-Tage-Rückübernahmen, Mortalität und Kosten zu senken.

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Strategien der Nachentlassungsversorgung bei Patienten mit zirrhosebedingten Krankenhausaufenthalten verglichen werden.

Der erste Behandlungsarm wird das Vivify-Heimüberwachungsgerät in die Post-Krankenhaus-Pflege integrieren. Die Heimüberwachungssets umfassen ein Tablet mit drahtlosem Internet und Funktionen zur Überwachung von Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Pulsoximetrie, falls erforderlich). Möglichkeit, eine Warnung an den „Leberpflegekoordinator“ auszulösen.

Im zweiten Behandlungszweig wird der Standard der Pflegetherapie fortgesetzt, den alle poststationären Patienten nach der Entlassung erhalten, d. h. Termine für die Rückkehr in die Klinik, Aufklärung über etwaige Anzeichen oder sich verschlechternde Symptome, auf die man achten muss, sowie Kontaktnummern zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aszites, das während des Krankenhausaufenthaltes eine Parazentese erfordert
  2. Unter hepatischer Enzephalopathie versteht man einen veränderten Geisteszustand, der sich nach der Behandlung mit Lactulose verbessert
  3. Varizenblutung, definiert als klinisch signifikante gastrointestinale Blutung (Tachykardie, Hypotonie, Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder Abfall des Hämoglobins um > 2 g) und Varizen, die bei der Endoskopie beobachtet werden
  4. Spontane bakterielle Peritonitis, definiert als >250 polymorphkernige Zellen pro Hochleistungsfeld und/oder monomikrobieller Kultur in der asketischen Flüssigkeit
  5. Nierenversagen bei Vorliegen von Aszites, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl (auf > 1,5 mg/dl), wobei Aszites durch körperliche Untersuchung oder Ultraschall dokumentiert wird oder Diuretika zur Behandlung von Aszites eingenommen werden
  6. Hyponatriämie, definiert durch Serumnatrium <130 im Aufnahmelabor
  7. Hepatozelluläres Karzinom, wie im MRT der arteriellen Phase oder in der Leberbiopsie zu sehen, wenn der Tumor behandelt wird und den Milan-Kriterien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Zulassungen für geplante oder Wahlverfahren

  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt oder die den klinischen Verlauf des Patienten beeinträchtigen können

    • Hepatozelluläres Karzinom
    • Hepatorenales Syndrom
    • Hepatopulmonales Syndrom
    • Metastasierter Krebs
    • Chronische Nierenerkrankung (Prädialyse, Dialyse)
    • Herzinsuffizienz
    • Diagnostizierte Demenz
    • HIV/AIDS
    • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
    • Diejenigen, die palliativ betreut werden
    • Patienten mit Lebertransplantationen vor oder während des Index-Krankenhausaufenthaltes
    • Patienten sind nicht in der Lage, Studienabläufe/Anweisungen/Verwendung des Heimüberwachungsgeräts zu verstehen
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, <1 Minute zu stehen
    • Patienten, die in Pflegeheimen oder ähnlichen Einrichtungen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivify-Kit
Patienten mit Leberzirrhose werden nach der Entlassung 30 Tage lang einer häuslichen Überwachung unterzogen. Dazu wird das Vivify-Kit verwendet, das ein drahtloses Tablet mit täglichen Fragebögen zu Medikamenten/Ernährung/Symptomen und einer Überwachung der Vitalfunktionen enthält.
Gerät: Vivify-Kit
Heim-Telemonitoring-Geräte mit Funktionen zur Erfassung von Vitalfunktionen, d. h. Blutdruck, Gewicht, Puls, und spezifischen Fragebögen für die Zirrhose-Diagnose.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten mit Leberzirrhose werden einer Standardversorgung unterzogen, die eine Laboruntersuchung nach der Entlassung und einen Termin in der Nachsorgeklinik umfasst. Andernfalls erfolgt keine tägliche Überwachung dieser Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 30-tägigen Wiederaufnahmen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die Krankenhauswiederaufnahmeraten zwischen der Interventionsgruppe (Gerät) und der Kontrollgruppe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Notaufnahmebesuche zwischen den beiden Studiengruppen für Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der ED-Besuche wird für beide Gruppen gemessen und verglichen
30 Tage
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtkontrolle des Blutdrucks zwischen den beiden Gruppen wird verglichen
30 Tage
Gewichtskonformität
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtsveränderungen werden überwacht und zwischen zwei Gruppen verglichen
30 Tage
Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Die Medikamenteneinhaltung wird überwacht und zwischen zwei Gruppen verglichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COORS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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